TruSculpt RF デバイスの実現可能性調査
2023年2月9日 更新者：Cutera Inc.
TruSculpt高周波デバイスの単一施設、前向き、非盲検の実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
皮膚への熱エネルギーの最適な送達のためのキュテラ トゥルースカルプト高周波デバイスの安全性と有効性を評価するための、単一施設の前向き非盲検研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性
- フィッツパトリック スキン タイプ I - VI
- 治療部位に目に見える脂肪の膨らみ、皮膚のたるみ、またはセルライトがある
- -少なくとも6か月間禁煙であり、調査期間中は喫煙を控える意思がある。
- -被験者は、研究期間中に治療領域で他の手順を受けないことに同意する必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- 被験者はフォローアップのスケジュールと研究の指示に従わなければなりません。
- 治療部位のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- -閉経後または外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形態の避妊を使用しており、妊娠する予定はありません。
除外基準:
- 研究期間中の対象地域における別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
- -ペースメーカー、体内除細動器、植込み型除細動器、神経刺激装置、人工内耳、またはその他の電子的、磁気的、または機械的に作動するインプラントを持っています。
- 手術用クリップ、プレート、スクリュー、子宮内避妊器具 (IUD)、人工心臓弁、人工関節など、治療部位に局所的な金属インプラントが体内にある。
- -糖尿病、心血管疾患、末梢血管疾患または関連する神経障害などの重大な併発疾患。
- -診断または文書化された免疫系障害。
- -創傷治癒を損なう可能性のある病気または状態の病歴。
- 予防的レジメンに従って治療が行われない限り、治療部位に帯状ヘルペスを再発するなど、熱によって刺激される疾患の病歴。
- 対象部位の感染症、皮膚炎、発疹、その他の皮膚異常。
- -現在、がんの全身化学療法または放射線治療を受けている、または研究参加から3か月以内の標的領域での治療歴。
- 妊娠中または現在授乳中。
- -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全教科
すべての被験者は、希望する領域で 1 回の truSculpt 高周波治療を受けます。
|
すべての被験者は、1 回の truSculpt 高周波治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師による改善の評価
時間枠：治療後12週間
|
Global Aesthetic Improvement Scale（GAIS）を使用して治験責任医師が評価したベースライン写真と比較した、治療後 12 週間での治療部位の改善の程度：4 = 非常に有意な改善（>75%）、3 = 有意な改善（51 - 75 %)、2 = 中程度の改善 (26 - 50%)、1 = 軽度の改善 (5 - 25%)、または 0 = 変化なし (<5%)
|
治療後12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後12週間での被験者の改善の評価
時間枠：治療後12週間で
|
被験者は、治療部位の改善を評価するためにアンケートに記入します。
|
治療後12週間で
|
|
治療後12週間での被験者の満足度
時間枠：治療後12週間で
|
被験者は、治療の満足度を評価するためにアンケートに回答します。
|
治療後12週間で
|
|
治療中の被験者の痛みのレベル
時間枠：施術後5分から10分以内
|
0～10の数値スケールを使用して、被験者は治療中に経験した痛みの平均レベルを評価するよう求められます。
|
施術後5分から10分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ronan, M.D.、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月29日
試験登録日
最初に提出
2017年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-16-TS12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
なし。
個々の参加者データが他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。