- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03018587
Haalbaarheidsstudie van het TruSculpt radiofrequentieapparaat
9 februari 2023 bijgewerkt door: Cutera Inc.
Een single-center, prospectieve, open-label haalbaarheidsstudie van het truSculpt radiofrequentieapparaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, prospectief, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Cutera truSculpt radiofrequentieapparaat te evalueren voor optimale afgifte van thermische energie aan de huid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Brisbane, California, Verenigde Staten, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 70 jaar (inclusief)
- Fitzpatrick Huidtype I - VI
- Heeft zichtbare vetophopingen, slappe huid of cellulitis in het behandelingsgebied
- Minimaal 6 maanden niet-roken en bereid te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere procedure(s) te ondergaan in het behandelingsgebied.
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
- Proefpersoon dient zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructies.
- Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
- Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel in het doelgebied tijdens de studieperiode.
- Heeft een pacemaker, interne defibrillator, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulatorimplantaat, cochleair implantaat of een ander elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat.
- Heeft metalen implantaat(en) in het lichaam die zich lokaal in het behandelingsgebied bevinden, zoals chirurgische clips, platen en schroeven, spiraaltje (IUD), kunstmatige hartkleppen of kunstmatige gewrichten.
- Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen of relevante neurologische aandoeningen.
- Gediagnosticeerde of gedocumenteerde aandoeningen van het immuunsysteem.
- Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren.
- Voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes zoster in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
- Infectie, dermatitis, huiduitslag of andere huidafwijkingen in het doelgebied.
- Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of een voorgeschiedenis van behandeling in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
- Zwanger of momenteel borstvoeding.
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen krijgen 1 truSculpt-radiofrequentiebehandeling in het gewenste gebied.
|
Alle proefpersonen krijgen 1 truSculpt-radiofrequentiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeker Beoordeling van Verbetering
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Mate van verbetering in het behandelgebied 12 weken na de behandeling vergeleken met de basislijnfoto zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS): 4 = zeer significante verbetering (>75%), 3 = significante verbetering (51 - 75 %), 2 = Matige verbetering (26 - 50%), 1 = Milde verbetering (5 - 25%), of 0 = Geen verandering (<5%)
|
12 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proefpersoonbeoordeling van verbetering 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De patiënt zal een vragenlijst invullen om de verbetering van het behandelde gebied te beoordelen.
|
12 weken na de behandeling
|
Proefpersoontevredenheidsniveau 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
De patiënt vult een vragenlijst in om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen.
|
12 weken na de behandeling
|
Onderwerp pijnniveaus tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 5 tot 10 minuten na de behandeling
|
Met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, wordt de proefpersoon gevraagd om het gemiddelde pijnniveau tijdens de behandeling te beoordelen.
|
Binnen 5 tot 10 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Ronan, M.D., Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C-16-TS12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen.
Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Weefselverstrakking
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
Klinische onderzoeken op TruSculpt
-
Kangbuk Samsung HospitalCutera Inc.Voltooid
-
Cutera Inc.Voltooid
-
Cutera Inc.VoltooidBuikvetVerenigde Staten
-
Cutera Inc.VoltooidLichaamsvetVerenigde Staten
-
Cutera Inc.VoltooidBuikvetVerenigde Staten
-
Cutera Inc.VoltooidBehandeling voor cellulitis op de buik en flankenVerenigde Staten
-
Cutera Inc.VoltooidLichaamsvetVerenigde Staten
-
Cutera Inc.VoltooidRimpel VerminderingVerenigde Staten
-
Cutera Inc.BeëindigdVermindering van plaatselijk overtollig vetVerenigde Staten
-
Cutera Inc.BeëindigdCellulitisVerenigde Staten