Mulighetsstudie av TruSculpt-radiofrekvensenheten

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 70 år (inkludert)
2. Fitzpatrick Hudtype I - VI
3. Har synlige fettbuler, slapp hud eller cellulitter i behandlingsområdet
4. Ikke-røyk i minst 6 måneder og villig til å avstå fra røyking i løpet av studien.
5. Forsøkspersonen må godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) i behandlingsområdet i løpet av studieperioden.
6. Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
7. Emnet må følge oppfølgingsplanen og studieinstruksjonene.
8. Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.
9. Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament i målområdet i løpet av studieperioden.
2. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller et hvilket som helst annet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat.
3. Har metallimplantat(er) i kroppen som er lokalt til behandlingsområdet, slik som kirurgiske klips, plater og skruer, intrauterin enhet (IUD), kunstige hjerteklaffer eller kunstige ledd.
4. Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller relevante nevrologiske lidelser.
5. Diagnostiserte eller dokumenterte forstyrrelser i immunsystemet.
6. Historie om enhver sykdom eller tilstand som kan svekke sårheling.
7. Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes zoster i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
8. Infeksjon, dermatitt, utslett eller annen hudavvik i målområdet.
9. Gjennomgår for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, eller historie med behandling i målområdet innen 3 måneder etter studiedeltakelse.
10. Gravid eller ammer for tiden.
11. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.