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Étude de faisabilité du dispositif de radiofréquence TruSculpt

9 février 2023 mis à jour par: Cutera Inc.
Une étude de faisabilité ouverte, prospective et monocentrique du dispositif de radiofréquence truSculpt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude monocentrique, prospective et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de radiofréquence Cutera truSculpt pour une distribution optimale de l'énergie thermique à la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Brisbane, California, États-Unis, 94005
        • Cutera Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, 18 à 70 ans (inclusivement)
  2. Type de peau Fitzpatrick I - VI
  3. A des renflements de graisse visibles, un relâchement cutané ou de la cellulite dans la zone de traitement
  4. Non-fumeur depuis au moins 6 mois et disposé à s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude.
  5. Le sujet doit accepter de ne subir aucune autre procédure dans la zone de traitement pendant la période d'étude.
  6. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
  7. Le sujet doit respecter le calendrier de suivi et les instructions d'étude.
  8. Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
  9. Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucune intention de devenir enceinte.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un essai clinique d'un autre dispositif ou médicament dans la zone cible pendant la période d'étude.
  2. Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, un défibrillateur automatique implantable, un implant de stimulation nerveuse, un implant cochléaire ou tout autre implant activé électroniquement, magnétiquement ou mécaniquement.
  3. Possède un ou des implants métalliques dans le corps qui sont localisés dans la zone de traitement, tels que des clips chirurgicaux, des plaques et des vis, un dispositif intra-utérin (DIU), des valves cardiaques artificielles ou des articulations artificielles.
  4. Maladie concomitante importante, telle que diabète sucré, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique ou troubles neurologiques pertinents.
  5. Troubles du système immunitaire diagnostiqués ou documentés.
  6. Antécédents de toute maladie ou affection pouvant nuire à la cicatrisation des plaies.
  7. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que le zona récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
  8. Infection, dermatite, éruption cutanée ou autre anomalie cutanée dans la zone cible.
  9. Actuellement en cours de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour le cancer, ou antécédents de traitement dans la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude.
  10. Enceinte ou en cours d'allaitement.
  11. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets
Tous les sujets recevront 1 traitement par radiofréquence truSculpt dans la zone souhaitée.
Dispositif: TruSculpt
Tous les sujets recevront 1 traitement par radiofréquence truSculpt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration par l'enquêteur
Délai: 12 semaines après le traitement
Degré d'amélioration dans la zone de traitement à 12 semaines après le traitement par rapport à la photo de référence telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) : 4 = amélioration très significative (> 75 %), 3 = amélioration significative (51 - 75 %), 2 = Amélioration modérée (26 - 50 %), 1 = Amélioration légère (5 - 25 %) ou 0 = Pas de changement (< 5 %)
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le sujet de l'amélioration à 12 semaines après le traitement
Délai: À 12 semaines après le traitement
Le sujet remplira un questionnaire pour évaluer l'amélioration de la zone traitée.
À 12 semaines après le traitement
Niveau de satisfaction des sujets à 12 semaines après le traitement
Délai: À 12 semaines après le traitement
Le sujet remplira un questionnaire pour évaluer la satisfaction du traitement.
À 12 semaines après le traitement
Niveaux de douleur du sujet pendant le traitement
Délai: Dans les 5 à 10 minutes suivant le traitement
À l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10, le sujet sera invité à évaluer le niveau moyen de douleur ressentie pendant le traitement.
Dans les 5 à 10 minutes suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutera Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ronan, M.D., Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-16-TS12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun. Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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