Genomförbarhetsstudie av TruSculpt-radiofrekvensenheten

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 70 år (inklusive)
2. Fitzpatrick Hudtyp I - VI
3. Har synliga fettutbuktningar, hudslapphet eller celluliter i behandlingsområdet
4. Icke-rökare i minst 6 månader och villig att avstå från rökning under hela studien.
5. Försökspersonen måste gå med på att inte genomgå någon annan procedur i behandlingsområdet under studieperioden.
6. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
7. Försökspersonen måste följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna.
8. Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
9. Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med hjälp av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk prövning av annan enhet eller läkemedel i målområdet under studieperioden.
2. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulatorimplantat, cochleaimplantat eller något annat elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat.
3. Har metallimplantat(er) i kroppen som är lokalt till behandlingsområdet, såsom kirurgiska klämmor, plattor och skruvar, intrauterin enhet (IUD), konstgjorda hjärtklaffar eller konstgjorda leder.
4. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom eller relevanta neurologiska störningar.
5. Diagnostiserade eller dokumenterade störningar i immunsystemet.
6. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som kan försämra sårläkning.
7. Anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes zoster i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
8. Infektion, dermatit, hudutslag eller annan hudavvikelse i målområdet.
9. Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller tidigare behandling i målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien.
10. Gravid eller ammar för närvarande.
11. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.