TruSculpt 무선 주파수 장치의 타당성 조사
2023년 2월 9일 업데이트: Cutera Inc.
TruSculpt 무선 주파수 장치의 단일 센터, 전향적, 오픈 라벨 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
피부에 열 에너지를 최적으로 전달하기 위한 Cutera truSculpt 무선 주파수 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~70세(포함)
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI
- 치료 부위에 눈에 띄는 지방 팽창, 피부 이완 또는 셀룰라이트가 있는 경우
- 최소 6개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 흡연을 자제할 의향이 있는 자.
- 피험자는 연구 기간 동안 치료 영역에서 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 준수해야 합니다.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 또는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 임신할 계획이 없음.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 대상 영역에서 다른 장치 또는 약물의 임상 시험에 참여.
- 심박 조율기, 내부 제세동기, 이식형 제세동기, 신경 자극기 이식, 달팽이관 이식 또는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 이식 장치가 있습니다.
- 수술용 클립, 플레이트 및 나사, 자궁 내 장치(IUD), 인공 심장 판막 또는 인공 관절과 같이 치료 부위에 국한된 신체 내에 금속 임플란트가 있습니다.
- 당뇨병, 심혈관 질환, 말초 혈관 질환 또는 관련 신경계 장애와 같은 중대한 동시 질환.
- 진단되거나 기록된 면역 체계 장애.
- 상처 치유를 저해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
- 예방 요법에 따라 치료를 하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 대상포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
- 대상 부위의 감염, 피부염, 발진 또는 기타 피부 이상.
- 현재 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 연구 참여 3개월 이내에 대상 영역에서 치료 이력.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
모든 피험자는 원하는 부위에 1회의 truSculpt 고주파 치료를 받게 됩니다.
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모든 피험자는 1회의 truSculpt 고주파 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선의 조사자 평가
기간: 치료 후 12주
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 조사자가 평가한 기준선 사진과 비교한 치료 12주 후 치료 영역의 개선 정도: 4 = 매우 상당한 개선(>75%), 3 = 상당한 개선(51 - 75) %), 2 = 보통 개선(26 - 50%), 1 = 약간 개선(5 - 25%) 또는 0 = 변화 없음(<5%)
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주째 개선에 대한 피험자 평가
기간: 치료 12주 후
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피험자는 치료 부위의 개선을 평가하기 위해 설문지를 작성할 것입니다.
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치료 12주 후
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치료 12주 후 피험자 만족도
기간: 치료 12주 후
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피험자는 치료 만족도를 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
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치료 12주 후
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치료 중 피험자 통증 수준
기간: 시술 후 5~10분 이내
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0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 치료 중 경험한 통증의 평균 수준을 평가하도록 피험자에게 요청합니다.
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시술 후 5~10분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ronan, M.D., Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-16-TS12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
없음.
개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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조직 강화에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스