Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TruSculpt-radiotaajuuslaitteen toteutettavuustutkimus

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin toteutettavuustutkimus truSculpt-radiotaajuuslaitteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Cutera truSculpt -radiotaajuuslaitteen turvallisuutta ja tehoa lämpöenergian optimaalisessa toimittamisessa iholle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-70-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI
  3. Hoitoalueella on näkyviä rasvan pullistumia, ihon löysyyttä tai selluliittia
  4. Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen ajan.
  5. Tutkittavan on suostuttava siihen, ettei hänelle suoriteta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
  6. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  7. Tutkittavan tulee noudattaa seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita.
  8. Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
  9. Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä aio tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kohdealueella tutkimusjakson aikana.
  2. Siinä on sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, hermostimulaattori-implantti, sisäkorvaistute tai mikä tahansa muu elektronisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitava implantti.
  3. Vartalossa on metalliset implantit, jotka ovat paikallisia hoitoalueella, kuten kirurgiset pidikkeet, levyt ja ruuvit, kohdunsisäinen laite (IUD), tekosydänläppä tai tekonivelet.
  4. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai asiaankuuluvat neurologiset sairaudet.
  5. Diagnosoidut tai dokumentoidut immuunijärjestelmän häiriöt.
  6. Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
  7. Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes zoster hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
  8. Infektio, ihottuma, ihottuma tai muu ihon poikkeavuus kohdealueella.
  9. Tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi tai hoitoa kohdealueella kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  10. Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä.
  11. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Kaikki tutkittavat saavat yhden truSculpt-radiotaajuushoidon halutulle alueelle.
Laite: TruSculpt
Kaikki tutkittavat saavat yhden truSculpt-radiotaajuushoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio parantumisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Hoitoalueen paranemisen aste 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen valokuvaan, jonka tutkija arvioi maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla: 4 = erittäin merkittävä parannus (>75 %), 3 = merkittävä parannus (51 - 75) %), 2 = kohtalainen parannus (26 - 50 %), 1 = lievä parannus (5 - 25 %) tai 0 = ei muutosta (< 5 %)
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen arvio paranemisesta 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkittava täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen käsitellyn alueen paranemista.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkittavan tyytyväisyystaso 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tutkittava täyttää kyselylomakkeen arvioidakseen hoitotyytyväisyyttä.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Kohteen kiputasot hoidon aikana
Aikaikkuna: 5-10 minuutin sisällä hoidon jälkeen
Numeerisella asteikolla 0-10 koehenkilöitä pyydetään arvioimaan hoidon aikana kokeman kivun keskimääräinen taso.
5-10 minuutin sisällä hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ronan, M.D., Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-16-TS12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei mitään. Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TruSculpt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa