Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności urządzenia o częstotliwości radiowej TruSculpt

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cutera Inc.
Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte studium wykonalności urządzenia truSculpt o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wykorzystującego częstotliwość radiową Cutera truSculpt w celu optymalnego dostarczania energii cieplnej do skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
        • Cutera Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 70 lat (włącznie)
  2. Typ skóry Fitzpatricka I - VI
  3. Ma widoczne wybrzuszenia tłuszczu, wiotkość skóry lub cellulit w obszarze zabiegowym
  4. Niepalący od co najmniej 6 miesięcy i chętny do powstrzymania się od palenia na czas trwania badania.
  5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom w obszarze leczenia w okresie badania.
  6. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  7. Podmiot musi przestrzegać harmonogramu obserwacji i instrukcji badania.
  8. Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
  9. Kobiety po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, bez planów zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku na obszarze docelowym w okresie badania.
  2. Posiada rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant stymulatora nerwów, implant ślimakowy lub inny implant aktywowany elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie.
  3. Ma metalowe implanty w ciele, które są miejscowe w obszarze leczenia, takie jak zaciski chirurgiczne, płytki i śruby, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sztuczne zastawki serca lub sztuczne stawy.
  4. Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych lub istotne zaburzenia neurologiczne.
  5. Zdiagnozowane lub udokumentowane zaburzenia układu odpornościowego.
  6. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran.
  7. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający półpasiec w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
  8. Infekcja, zapalenie skóry, wysypka lub inne nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym.
  9. Obecnie przechodzi systemową chemioterapię lub radioterapię z powodu raka lub historię leczenia na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.
  10. W ciąży lub obecnie karmi piersią.
  11. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 zabieg radiofrekwencji truSculpt w wybranym obszarze.
Urządzenie: TruSculpt
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1 zabieg radiofrekwencji truSculpt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Stopień poprawy w obszarze leczenia po 12 tygodniach od zabiegu w porównaniu ze zdjęciem wyjściowym, według oceny badacza przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS): 4 = bardzo znacząca poprawa (>75%), 3 = znacząca poprawa (51–75) %), 2 = Umiarkowana poprawa (26 - 50%), 1 = Łagodna poprawa (5 - 25%) lub 0 = Brak zmian (<5%)
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy po 12 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po leczeniu
Pacjent wypełni kwestionariusz w celu oceny poprawy leczonego obszaru.
W 12 tygodniu po leczeniu
Poziom zadowolenia pacjentów po 12 tygodniach od zabiegu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po leczeniu
Pacjent wypełni kwestionariusz w celu oceny zadowolenia z leczenia.
W 12 tygodniu po leczeniu
Poziom bólu podmiotu podczas leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 5 do 10 minut po zabiegu
Stosując numeryczną skalę od 0 do 10, pacjent zostanie poproszony o ocenę średniego poziomu bólu odczuwanego podczas leczenia.
W ciągu 5 do 10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutera Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ronan, M.D., Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-16-TS12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nic. Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TruSculpt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj