A TruSculpt rádiófrekvenciás eszköz megvalósíthatósági tanulmánya
2023. február 9. frissítette: Cutera Inc.
A truSculpt rádiófrekvenciás eszköz egyközpontú, prospektív, nyílt címkéjű megvalósíthatósági tanulmánya.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív, nyílt vizsgálat a Cutera truSculpt rádiófrekvenciás készülék biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hőenergia bőrbe történő optimális eljuttatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-70 éves (beleértve)
- Fitzpatrick bőrtípus I - VI
- A kezelt területen látható zsírkidudorodások, a bőr lazasága vagy cellulitisz van
- Nemdohányzó legalább 6 hónapig, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat idejére.
- Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálati időszak alatt a kezelési területen semmilyen más eljárás(ok)on nem vetnek alá.
- Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Az alanynak be kell tartania a nyomon követési ütemtervet és a tanulmányi utasításokat.
- hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
- Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek teherbeesést.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a célterületen a vizsgálati időszak alatt.
- Pacemakerrel, belső defibrillátorral, beültethető kardioverter-defibrillátorral, idegstimulátor implantátummal, cochleáris implantátummal vagy bármilyen más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátummal rendelkezik.
- Fém implantátumokkal rendelkezik a testben, amelyek a kezelési területen lokálisak, például sebészeti kapcsok, lemezek és csavarok, méhen belüli eszköz (IUD), mesterséges szívbillentyűk vagy mesterséges ízületek.
- Jelentős egyidejű betegségek, például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség, perifériás érbetegség vagy idevágó neurológiai rendellenességek.
- Diagnosztizált vagy dokumentált immunrendszeri rendellenességek.
- Bármilyen betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást.
- Hő által kiváltott betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes zoster a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
- Fertőzés, bőrgyulladás, bőrkiütés vagy egyéb bőrelváltozás a célterületen.
- Jelenleg szisztémás kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át rák miatt, vagy a célterületen a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül kezelésben részesült.
- Terhes vagy jelenleg szoptat.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
Minden alany 1 truSculpt rádiófrekvenciás kezelést kap a kívánt területen.
|
Minden alany 1 db truSculpt rádiófrekvenciás kezelést kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javulás nyomozói értékelése
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
A kezelt terület javulásának mértéke a kezelés után 12 héttel a kiindulási képhez képest, a vizsgáló által a Globális Esztétikai Javulás Skála (GAIS) segítségével értékelve: 4 = nagyon jelentős javulás (>75%), 3 = jelentős javulás (51-75) %), 2 = közepes javulás (26-50%), 1 = enyhe javulás (5-25%) vagy 0 = nincs változás (<5%)
|
12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany értékelése a javulásról 12 héttel a kezelést követően
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
Az alany egy kérdőívet tölt ki, hogy értékelje a kezelt terület javulását.
|
12 héttel a kezelés után
|
|
Az alany elégedettségi szintje a kezelést követő 12 hétben
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
Az alany egy kérdőívet tölt ki, hogy értékelje a kezeléssel való elégedettséget.
|
12 héttel a kezelés után
|
|
Az alany fájdalomszintje a kezelés során
Időkeret: A kezelést követő 5-10 percen belül
|
Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével az alanynak értékelnie kell a kezelés során tapasztalt fájdalom átlagos szintjét.
|
A kezelést követő 5-10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Ronan, M.D., Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-16-TS12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyik sem.
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .