TruSculpt 射频设备的可行性研究
2023年2月9日 更新者：Cutera Inc.
TruSculpt 射频设备的单中心、前瞻性、开放标签可行性研究。
研究概览
详细说明
一项单中心、前瞻性、开放标签研究，旨在评估 Cutera truSculpt 射频设备向皮肤最佳输送热能的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Brisbane、California、美国、94005
- Cutera Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁至70岁（含）
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI
- 治疗区域有明显的脂肪隆起、皮肤松弛或橘皮组织
- 至少 6 个月不吸烟，并愿意在研究期间戒烟。
- 受试者必须同意在研究期间不在治疗区域接受任何其他程序。
- 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 受试者必须遵守后续计划和研究说明。
- 愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
- 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式，并且没有计划怀孕。
排除标准：
- 在研究期间在目标区域参与另一种器械或药物的临床试验。
- 具有起搏器、体内除颤器、植入式心律转复除颤器、神经刺激器植入物、人工耳蜗或任何其他电子、磁力或机械激活的植入物。
- 在治疗区域局部的身体内有金属植入物，例如手术夹、板和螺钉、宫内节育器 (IUD)、人造心脏瓣膜或人造关节。
- 重大并发疾病，如糖尿病、心血管疾病、外周血管疾病或相关的神经系统疾病。
- 诊断或记录的免疫系统疾病。
- 任何可能损害伤口愈合的疾病或病症的病史。
- 受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性带状疱疹，除非按照预防性方案进行治疗。
- 目标区域感染、皮炎、皮疹或其他皮肤异常。
- 目前正在接受癌症的全身化疗或放射治疗，或参与研究后 3 个月内在目标区域有过治疗史。
- 怀孕或目前正在哺乳。
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
所有受试者将在所需区域接受 1 次 truSculpt 射频治疗。
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所有受试者将接受 1 次 truSculpt 射频治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对改进的评估
大体时间：治疗后 12 周
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与研究者使用全球审美改善量表 (GAIS) 评估的基线照片相比，治疗后 12 周治疗区域的改善程度：4 = 非常显着改善 (>75%)，3 = 显着改善 (51 - 75 %)，2 = 适度改善 (26 - 50%)，1 = 轻微改善 (5 - 25%)，或 0 = 无变化 (<5%)
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治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周的受试者评估改善情况
大体时间：治疗后 12 周
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受试者将完成一份问卷，以评估治疗区域的改善情况。
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治疗后 12 周
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治疗后 12 周的受试者满意度
大体时间：治疗后 12 周
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受试者将完成一份问卷以评估治疗满意度。
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治疗后 12 周
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受试者在治疗期间的疼痛程度
大体时间：治疗后 5 至 10 分钟内
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使用 0 到 10 的数字量表，受试者将被要求对治疗期间经历的疼痛的平均水平进行评分。
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治疗后 5 至 10 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephen Ronan, M.D.、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C-16-TS12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有任何。
不会与其他研究人员共享任何个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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