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インプラント周囲炎の外科的治療の補助としてのオゾン療法

2017年1月10日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

インプラント周囲炎の外科的治療の補助としてのオゾン療法の効果:無作為対照臨床試験

除染手順は、インプラント周囲炎の外科的再生療法 (SRT) の成功に影響を与える困難な要因です。 本研究の目的は、インプラント周囲炎の SRT におけるインプラント表面の汚染除去のための追加のオゾン療法の影響を判断することでした。 中等度または高度のインプラント周囲炎を有する合計 21 人の患者が、SRT におけるインプラント表面の汚染除去のために、滅菌生理食塩水と追加のオゾン療法を使用する試験群 (オゾン群) または滅菌生理食塩水のみを使用する対照群に無作為に割り付けられました。インプラント周囲炎。 臨床的および放射線学的転帰は、ベースライン時および術後6か月で評価されました

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲疾患は、インプラント表面の主に微生物バイオフィルムに反応して、インプラント周囲の組織に生じる炎症過程として説明されています (Zitzmann and Berglundh 2008)。 インプラント周囲粘膜炎は、微生物のバイオフィルムによって引き起こされる炎症反応であり、インプラント周囲の骨が失われることはありませんが、インプラント周囲炎は、検査時の出血および/またはインプラント周囲の骨のさらなる喪失を伴う化膿によって特徴付けられます (Lindhe and Meyle 2008; Lang and Berglundh 2011)。

微生物のバイオフィルムが病因に大きな役割を果たしているので (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002)、インプラント周囲疾患の治療には微生物病原体の排除が必須であると考えられてきました (Mombelli and Lang 1994; Schwarzら 2006)。 インプラント周囲炎治療の目的は、インプラントを支持する組織を維持しながら、炎症の解消を解決するためのインプラント表面の除染です (Lindhe and Meyle 2008; Heitz-Mayfield and Lang 2010)。

機械的デブリドマン、化学療法(ルートコンディショナー、消毒剤、および局所および全身の抗生物質療法の適用)(Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012)および除去を目的とした外科的処置を含む、いくつかのインプラント除染方法が提案されています。バクテリアを除去し、インプラント表面を滑らかにし、除染し、解毒します (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013)。 ただし、インプラント表面の解毒のための最も効果的なプロトコルについては、まだコンセンサスが得られていません (Suarez et al. 2013)。

オゾンには強力な酸化効果があり、顕著な抗菌力があり、歯科の臨床応用で消毒剤として使用できます (Iliadis and Millar 2013)。 以前の研究では、オゾンは嫌気性歯周病原性微生物に反応して強力な抗菌活性を有し、歯周炎患者の非外科的歯周治療の補助ツールとして使用される可能性があることが報告されています (Eick et al. 2012)。 オゾン療法は、止血を促進し、成長因子の放出と局所的な酸素供給を強化し、細胞の抗酸化酵素をアップレギュレートし、細菌の増殖を抑制することができます (Ozdemir et al. 2013)。 しかし、現在の文献には、インプラント周囲疾患の治療におけるオゾンの抗菌活性に関する情報はほとんどありません。 以前の無作為化臨床研究では、オゾン療法がインプラント周囲粘膜炎の治療において炎症を軽減したことが示されました (McKenna et al. 2013)。 別の in vitro 試験では、チタン表面の付着細菌の減少において、チタン表面の表面構造や骨芽細胞の接着と増殖に悪影響を与えることなく、ガス状オゾンが選択的有効性を示したことが報告されました (Huser-Gerspach et al. 2012)。 .

非外科的治療だけでは中等度および重度のインプラント周囲炎の治療には不十分であることが報告されており、そのため外科的治療が頻繁に必要となります (Lindhe and Meyle 2008)。 インプラント周囲炎の外科的治療の目標は、主に、機械的デブリドマンとインプラント表面の除染のために領域にアクセスできるようにすること、および解剖学的状態を再構築してプラークコントロールを改善し、病的なインプラント周囲ポケットを排除することです (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014)。 これは、切除または誘導骨再生などの骨再生の手順で達成できます (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011)。

研究では、インプラント周囲炎の外科的再生療法 (SRT) のためのさまざまな再生生物学的薬剤と技術の組み合わせが評価されており、さまざまな骨増強処置後の臨床的および放射線学的改善が報告されています (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos - Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012)。 長期的な臨床研究では、垂直インプラント周囲骨欠損症 (PBD) が、代用骨を単独で、または膜と組み合わせて使用​​する再生外科的手段によって積極的に治療される可能性があることが実証されました (Roos-Jansaker et al. 2014)。

濃縮血小板は、血管新生を促進し、骨芽細胞と線維芽細胞の活性を刺激し、幹細胞と成長因子を含む硬組織と軟組織の再生を得る目的で、歯周外科手術に好まれています (Del Fabbro et al. 2011)。 これらの材料は、単独で使用することも、骨移植片やバリア膜と組み合わせて使用​​することもできます。 多血小板フィブリン (PRF) を使用した骨移植片または PBD 周囲の PRF のみを使用した研究では、PRF が新しい骨の形成を増加させ、骨とインプラントの接触率を高めることが報告されています (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016)。 最近の研究では、PRF を使用したインプラント周囲炎の治療は、アクセス フラップ手術単独よりも臨床的に効果的であることが報告されています。 この研究では、PRF が外科的インプラント周囲炎治療の転帰を改善することも結論付けられました (Hamzacebi et al. 2015)。

血小板、白血球、成長因子、幹細胞、およびフィブリンマトリックスの異なる割合を提供するために、血小板濃縮物を使用するさまざまな技術が最近開発されています。 Sacco は、PRF と同じ方法で特別な装置を使用して遠心分離された静脈血を分離することによって得られる治療プロトコルとして濃縮増殖因子 (CGF) を開発しました (Rodella et al. 2011)。 また、異なる速度での遠心分離は、PRF と比較してより大きく、より高密度のフィブリンマトリックスを提供し、その結果、再生能力が向上し、汎用性が高まると主張されました (Sohn et al. 2009)。 最近のいくつかの研究では、CGF が誘導骨再生に関連する新しい骨形成を促進することが報告されています (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014)。

この無作為対照臨床研究の目的は、無菌生理食塩水単独またはインプラント周囲炎の外科的再生治療として適用されるオゾン療法と組み合わせて使用​​したインプラント表面除染の臨床的および放射線学的結果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳、
  2. クラス Ib (頬側裂開 + 半円周骨吸収)、クラス Ic (すなわち、 頬側裂開 + 円形骨吸収) またはクラス Ie (すなわち 周方向の骨吸収)、プロービング深度が 6 mm を超える場合
  3. 少なくとも 1 つのインプラント表面で 2 mm 以上のレントゲン写真による骨損失、
  4. プロービング後に出血または化膿を伴うインプラント周囲部位、
  5. インプラントの可動性がない
  6. 咬合過負荷の証拠なし
  7. 非喫煙者。

除外基準:

  1. 歯周外科手術が禁忌となる重篤な全身疾患(例: 糖尿病 (HbA1c < 7),
  2. 過去 3 か月間に必要な予防的抗生物質または全身的抗生物質投与、および (3) 過去 1 年以内のインプラントの配置および補綴装填。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:オゾングループ
生理食塩水洗浄によるインプラント表面の除染と、再生手術と組み合わせた追加のオゾン療法
再生手術と組み合わせたインプラント表面の除染
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
再生手術と組み合わせた生理食塩水洗浄のみによるインプラント表面の除染
再生手術と組み合わせたインプラント表面の除染

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲炎部位の深さのプロービング
時間枠:術後6ヶ月
ポケットの最も深い部位からインプラント周囲粘膜縁までの距離として測定
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲欠損による骨量減少
時間枠:術後6ヶ月
測定は、最初の骨とインプラントの接触の間の近心距離と遠心距離、およびインプラント肩部の骨損失 (BL) を測定しました。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Berrin Unsal, PhD、Prof Dr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月10日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25901600-2858

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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