- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03018795
Ozonterapi som et tillegg til kirurgisk behandling av peri-implantitt
Effekten av ozonterapi som et tillegg til kirurgisk behandling av peri-implantitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-implantatsykdommer beskrives som inflammatoriske prosesser i vevet rundt implantater som respons på hovedsakelig mikrobielle biofilmer på overflaten av implantatene (Zitzmann og Berglundh 2008). Peri-implantat mukositt er beskrevet som en inflammatorisk reaksjon utløst av mikrobielle biofilmer uten tap av peri-implantat bein, mens peri-implantitt er karakterisert ved blødning ved sondering og/eller suppurasjon med ytterligere tap av peri-implantat bein (Lindhe og Meyle) 2008; Lang og Berglundh 2011).
Siden mikrobielle biofilmer spiller en stor rolle i etiologien (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), har det blitt ansett at eliminering av mikrobielle patogener er obligatorisk i behandlingen av peri-implantatsykdommer (Mombelli og Lang 1994; Schwarz et al. 2006). Målene med peri-implantittterapi er dekontaminering av implantatoverflaten for å løse betennelsesoppløsningen samtidig som det bevarer implantatets støttevev (Lindhe og Meyle 2008; Heitz-Mayfield og Lang 2010).
Flere implantatdekontamineringsmetoder har blitt foreslått, inkludert mekanisk debridering, kjemisk terapi (anvendelse av rotkondisjoneringsmidler, desinfeksjonsmidler og lokal og systemisk antibiotikaterapi) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) og kirurgiske prosedyrer som tar sikte på å fjerne bakterier, og glatter, dekontaminerer og avgifter implantatoverflaten (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Det er imidlertid foreløpig ingen konsensus om den mest effektive protokollen for avgiftning av implantatoverflater (Suarez et al. 2013).
Ozon har en sterk oksidasjonseffekt med et bemerkelsesverdig antimikrobielt potensial og kan brukes som et desinfeksjonsmiddel i kliniske anvendelser av tannbehandling (Iliadis og Millar 2013). En tidligere studie rapporterte at ozon har kraftig antimikrobiell aktivitet som respons på anaerobe periodontale patogene mikroorganismer og kan ha potensial til å bli brukt som et tilleggsverktøy i ikke-kirurgisk periodontal terapi hos periodontittpasienter (Eick et al. 2012). Ozonterapi kan fremme hemostase, øke frigjøringen av vekstfaktorer og lokal oksygentilførsel, oppregulere cellulære antioksidantenzymer og hemme bakteriell spredning (Ozdemir et al. 2013). Nåværende litteratur har imidlertid lite informasjon om den antimikrobielle aktiviteten til ozon ved behandling av peri-implantatsykdommer. En tidligere randomisert, klinisk studie viste at ozonbehandling reduserte betennelse i behandlingen av periimplantat mukositt (McKenna et al. 2013). En annen in vitro-studie rapporterte at i reduksjonen av adherente bakterier på titan viste gassformig ozon selektiv effekt uten noen negativ effekt på overflatestrukturene til titanoverflatene eller adhesjonen og spredningen av osteoblastiske celler (Huser-Gerspach et al. 2012). .
Ikke-kirurgisk behandling alene har blitt rapportert å være utilstrekkelig for behandling av moderate og alvorlige former for peri-implantitt, og derfor er kirurgisk behandling ofte nødvendig (Lindhe og Meyle 2008). Målene for kirurgisk behandling av peri-implantitt er hovedsakelig å kunne få tilgang til områder for mekanisk debridering og implantatoverflate dekontaminering og å rekonstruere de anatomiske forholdene for å forbedre plakkkontroll og å eliminere de patologiske peri-implantatlommene (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker mfl. 2014). Dette kan oppnås med reseksjon eller med prosedyrer for beinregenerering som veiledet beinregenerering (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).
Studier har evaluert kombinasjonen av ulike regenerative biologiske midler og teknikker for kirurgisk regenerativ terapi (SRT) av peri-implantitt og kliniske og radiologiske forbedringer etter ulike beinforstørrelsesprosedyrer er rapportert (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). En langsiktig, klinisk studie viste at vertikale peri-implantat beindefekter (PBD) kan behandles aktivt med regenerative kirurgiske midler, ved bruk av en benerstatning alene eller i kombinasjon med en membran (Roos-Jansaker et al. 2014).
Blodplatekonsentrater foretrekkes i periodontale kirurgiske prosedyrer med det formål å akselerere angiogenese, stimulere aktiviteten til osteoblaster og fibroblaster, og oppnå regenerering av hardt og mykt vev, inkludert stamceller og vekstfaktorer (Del Fabbro et al. 2011). Disse materialene kan brukes alene eller i kombinasjon med beintransplantasjoner eller barrieremembraner. I studier som benytter beintransplantasjoner med bruk av blodplaterikt fibrin (PRF) eller PRF alene rundt PBD-er har det blitt rapportert at PRF fører til økt ny beindannelse og høyere kontaktforhold mellom ben og implantat (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). En fersk studie rapporterte at behandling av peri-implantitt ved bruk av PRF var klinisk mer effektiv enn med tilgangsklaffkirurgi alene. Det ble også konkludert i studien at PRF forbedrer resultatene av kirurgisk peri-implantittbehandling (Hamzacebi et al. 2015).
Det har vært nyere utviklinger av forskjellige teknikker som bruker blodplatekonsentrat for å gi forskjellige mengder blodplater, leukocytter, vekstfaktorer, stamceller og fibrinmatrise. Sacco utviklet konsentrerte vekstfaktorer (CGF) som en terapeutisk protokoll oppnådd ved å separere det venøse blodet sentrifugert ved hjelp av en spesiell enhet på samme måte som PRF (Rodella et al. 2011). Det ble også hevdet at sentrifugering med en annen hastighet gir en større, tettere fibrinmatrise sammenlignet med PRF, noe som resulterer i forbedret regenerativ kapasitet og større allsidighet (Sohn et al. 2009). Noen nyere studier har rapportert at CGF akselererer ny beindannelse relatert til veiledet beinregenerering (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien var å evaluere de kliniske og radiologiske resultatene av implantatoverflatedekontaminering ved bruk av sterilt saltvann alene eller i kombinasjon med ozonterapi brukt som kirurgisk regenerativ behandling for peri-implantitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år,
- tilstedeværelse av peri-implantitt som viser en av defektkonfigurasjonene som definert av enten en klasse Ib (bukkal dehiscens + semicircumferential benresorpsjon), klasse Ic (dvs. bukkal dehiscens + sirkulær benresorpsjon) eller klasse Ie (dvs. periferisk benresorpsjon) med en sonderingsdybde på >6 mm
- radiografisk bentap ≥2 mm på minst én implantatoverflate,
- peri-implantatsteder med blødning eller suppurasjon etter sondering,
- ingen implantatmobilitet,
- ingen tegn på okklusal overbelastning
- ikke-røyker.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig systemisk sykdom som vil kontraindisere for periodontal kirurgi (dvs. diabetes (HbA1c < 7),
- nødvendig profylaktisk antibiotika eller systemisk antibiotikaadministrasjon i løpet av de siste 3 månedene, og (3) plassering og protesebelastning av implantater i løpet av det siste 1 året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozongruppen
Dekontaminering av implantatoverflater med saltvannsvann og ytterligere ozonterapi i kombinasjon med regenerativ kirurgi
|
Dekontaminering av implantatflater i kombinasjon med regenerativ kirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Dekontaminering av implantatoverflater med saltvannsvann alene i kombinasjon med regenerativ kirurgi
|
Dekontaminering av implantatflater i kombinasjon med regenerativ kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sonderende dybde av peri-implantittsteder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
målt som avstanden mellom det dypeste stedet i lommen til peri-implantatets slimhinner
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bentap av peri-implantatdefekter
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Det ble tatt målinger av mesiale og distale avstander mellom første bein til implantatkontakt og bentap (BL) i implantatskulderen
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25901600-2858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater