Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonterapi som et tillegg til kirurgisk behandling av peri-implantitt

10. januar 2017 oppdatert av: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Effekten av ozonterapi som et tillegg til kirurgisk behandling av peri-implantitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Dekontamineringsprosedyre er en utfordrende faktor som påvirker suksessen til kirurgisk regenerativ terapi (SRT) av peri-implantitt. Formålet med denne studien var å bestemme virkningen av ytterligere ozonterapi for dekontaminering av implantatoverflater i SRT av peri-implantitt. Totalt 21 pasienter med moderat eller avansert peri-implantitt ble tilfeldig allokert til testgruppen (ozongruppen) med bruk av sterilt saltvann med ekstra ozonterapi eller kontrollgruppen med sterilt saltvann alene for dekontaminering av implantatoverflatene i SRT av peri-implantitt. Kliniske og radiografiske utfall ble evaluert ved baseline og 6 måneder postoperativt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peri-implantatsykdommer beskrives som inflammatoriske prosesser i vevet rundt implantater som respons på hovedsakelig mikrobielle biofilmer på overflaten av implantatene (Zitzmann og Berglundh 2008). Peri-implantat mukositt er beskrevet som en inflammatorisk reaksjon utløst av mikrobielle biofilmer uten tap av peri-implantat bein, mens peri-implantitt er karakterisert ved blødning ved sondering og/eller suppurasjon med ytterligere tap av peri-implantat bein (Lindhe og Meyle) 2008; Lang og Berglundh 2011).

Siden mikrobielle biofilmer spiller en stor rolle i etiologien (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), har det blitt ansett at eliminering av mikrobielle patogener er obligatorisk i behandlingen av peri-implantatsykdommer (Mombelli og Lang 1994; Schwarz et al. 2006). Målene med peri-implantittterapi er dekontaminering av implantatoverflaten for å løse betennelsesoppløsningen samtidig som det bevarer implantatets støttevev (Lindhe og Meyle 2008; Heitz-Mayfield og Lang 2010).

Flere implantatdekontamineringsmetoder har blitt foreslått, inkludert mekanisk debridering, kjemisk terapi (anvendelse av rotkondisjoneringsmidler, desinfeksjonsmidler og lokal og systemisk antibiotikaterapi) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) og kirurgiske prosedyrer som tar sikte på å fjerne bakterier, og glatter, dekontaminerer og avgifter implantatoverflaten (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Det er imidlertid foreløpig ingen konsensus om den mest effektive protokollen for avgiftning av implantatoverflater (Suarez et al. 2013).

Ozon har en sterk oksidasjonseffekt med et bemerkelsesverdig antimikrobielt potensial og kan brukes som et desinfeksjonsmiddel i kliniske anvendelser av tannbehandling (Iliadis og Millar 2013). En tidligere studie rapporterte at ozon har kraftig antimikrobiell aktivitet som respons på anaerobe periodontale patogene mikroorganismer og kan ha potensial til å bli brukt som et tilleggsverktøy i ikke-kirurgisk periodontal terapi hos periodontittpasienter (Eick et al. 2012). Ozonterapi kan fremme hemostase, øke frigjøringen av vekstfaktorer og lokal oksygentilførsel, oppregulere cellulære antioksidantenzymer og hemme bakteriell spredning (Ozdemir et al. 2013). Nåværende litteratur har imidlertid lite informasjon om den antimikrobielle aktiviteten til ozon ved behandling av peri-implantatsykdommer. En tidligere randomisert, klinisk studie viste at ozonbehandling reduserte betennelse i behandlingen av periimplantat mukositt (McKenna et al. 2013). En annen in vitro-studie rapporterte at i reduksjonen av adherente bakterier på titan viste gassformig ozon selektiv effekt uten noen negativ effekt på overflatestrukturene til titanoverflatene eller adhesjonen og spredningen av osteoblastiske celler (Huser-Gerspach et al. 2012). .

Ikke-kirurgisk behandling alene har blitt rapportert å være utilstrekkelig for behandling av moderate og alvorlige former for peri-implantitt, og derfor er kirurgisk behandling ofte nødvendig (Lindhe og Meyle 2008). Målene for kirurgisk behandling av peri-implantitt er hovedsakelig å kunne få tilgang til områder for mekanisk debridering og implantatoverflate dekontaminering og å rekonstruere de anatomiske forholdene for å forbedre plakkkontroll og å eliminere de patologiske peri-implantatlommene (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker mfl. 2014). Dette kan oppnås med reseksjon eller med prosedyrer for beinregenerering som veiledet beinregenerering (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).

Studier har evaluert kombinasjonen av ulike regenerative biologiske midler og teknikker for kirurgisk regenerativ terapi (SRT) av peri-implantitt og kliniske og radiologiske forbedringer etter ulike beinforstørrelsesprosedyrer er rapportert (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). En langsiktig, klinisk studie viste at vertikale peri-implantat beindefekter (PBD) kan behandles aktivt med regenerative kirurgiske midler, ved bruk av en benerstatning alene eller i kombinasjon med en membran (Roos-Jansaker et al. 2014).

Blodplatekonsentrater foretrekkes i periodontale kirurgiske prosedyrer med det formål å akselerere angiogenese, stimulere aktiviteten til osteoblaster og fibroblaster, og oppnå regenerering av hardt og mykt vev, inkludert stamceller og vekstfaktorer (Del Fabbro et al. 2011). Disse materialene kan brukes alene eller i kombinasjon med beintransplantasjoner eller barrieremembraner. I studier som benytter beintransplantasjoner med bruk av blodplaterikt fibrin (PRF) eller PRF alene rundt PBD-er har det blitt rapportert at PRF fører til økt ny beindannelse og høyere kontaktforhold mellom ben og implantat (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). En fersk studie rapporterte at behandling av peri-implantitt ved bruk av PRF var klinisk mer effektiv enn med tilgangsklaffkirurgi alene. Det ble også konkludert i studien at PRF forbedrer resultatene av kirurgisk peri-implantittbehandling (Hamzacebi et al. 2015).

Det har vært nyere utviklinger av forskjellige teknikker som bruker blodplatekonsentrat for å gi forskjellige mengder blodplater, leukocytter, vekstfaktorer, stamceller og fibrinmatrise. Sacco utviklet konsentrerte vekstfaktorer (CGF) som en terapeutisk protokoll oppnådd ved å separere det venøse blodet sentrifugert ved hjelp av en spesiell enhet på samme måte som PRF (Rodella et al. 2011). Det ble også hevdet at sentrifugering med en annen hastighet gir en større, tettere fibrinmatrise sammenlignet med PRF, noe som resulterer i forbedret regenerativ kapasitet og større allsidighet (Sohn et al. 2009). Noen nyere studier har rapportert at CGF akselererer ny beindannelse relatert til veiledet beinregenerering (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).

Hensikten med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien var å evaluere de kliniske og radiologiske resultatene av implantatoverflatedekontaminering ved bruk av sterilt saltvann alene eller i kombinasjon med ozonterapi brukt som kirurgisk regenerativ behandling for peri-implantitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år,
  2. tilstedeværelse av peri-implantitt som viser en av defektkonfigurasjonene som definert av enten en klasse Ib (bukkal dehiscens + semicircumferential benresorpsjon), klasse Ic (dvs. bukkal dehiscens + sirkulær benresorpsjon) eller klasse Ie (dvs. periferisk benresorpsjon) med en sonderingsdybde på >6 mm
  3. radiografisk bentap ≥2 mm på minst én implantatoverflate,
  4. peri-implantatsteder med blødning eller suppurasjon etter sondering,
  5. ingen implantatmobilitet,
  6. ingen tegn på okklusal overbelastning
  7. ikke-røyker.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig systemisk sykdom som vil kontraindisere for periodontal kirurgi (dvs. diabetes (HbA1c < 7),
  2. nødvendig profylaktisk antibiotika eller systemisk antibiotikaadministrasjon i løpet av de siste 3 månedene, og (3) plassering og protesebelastning av implantater i løpet av det siste 1 året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ozongruppen
Dekontaminering av implantatoverflater med saltvannsvann og ytterligere ozonterapi i kombinasjon med regenerativ kirurgi
Dekontaminering av implantatflater i kombinasjon med regenerativ kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Dekontaminering av implantatoverflater med saltvannsvann alene i kombinasjon med regenerativ kirurgi
Dekontaminering av implantatflater i kombinasjon med regenerativ kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sonderende dybde av peri-implantittsteder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
målt som avstanden mellom det dypeste stedet i lommen til peri-implantatets slimhinner
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bentap av peri-implantatdefekter
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Det ble tatt målinger av mesiale og distale avstander mellom første bein til implantatkontakt og bentap (BL) i implantatskulderen
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25901600-2858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Abonnere