- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03018795
Otsoniterapia lisänä periimplantiitin kirurgiseen hoitoon
Otsoniterapian vaikutus periimplantiitin kirurgisen hoidon lisänä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implanttisairauksia kuvataan tulehduksellisiksi prosesseiksi implantteja ympäröivissä kudoksissa vasteena pääasiassa mikrobien biofilmeille implanttien pinnalla (Zitzmann ja Berglundh 2008). Implantin mukosiittia kuvataan tulehdusreaktioksi, jonka mikrobibiofilmit laukaisevat ilman implanttia ympäröivän luun menetystä, kun taas peri-implantiitille on tunnusomaista verenvuoto tutkittaessa ja/tai märkiminen, johon liittyy implanttia ympäröivän luun menetys (Lindhe ja Meyle). 2008; Lang ja Berglundh 2011).
Koska mikrobibiofilmeillä on tärkeä rooli etiologiassa (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), on katsottu, että mikrobipatogeenien eliminointi on pakollista implanttia ympäröivien sairauksien hoidossa (Mombelli ja Lang 1994; Schwarz). et al. 2006). Peri-implantiittihoidon tavoitteet ovat implantin pinnan dekontaminaatio tulehduksen ratkaisemiseksi säilyttäen samalla implanttia tukevat kudokset (Lindhe ja Meyle 2008; Heitz-Mayfield ja Lang 2010).
Useita implanttien dekontaminaatiomenetelmiä on ehdotettu, mukaan lukien mekaaninen puhdistus, kemiallinen hoito (juurenhoitoaineiden, desinfiointiaineiden sovellukset sekä paikallinen ja systeeminen antibioottihoito) (Heitz-Mayfield ym. 2012; Wohlfahrt ym. 2012) ja kirurgiset toimenpiteet, joilla pyritään poistamaan bakteereja ja tasoittaa, puhdistaa ja puhdistaa implantin pinta (Froum ym. 2012; Schwarz ym. 2013). Toistaiseksi ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen tehokkaimmasta implantin pinnan detoksifikaatioprotokollasta (Suarez et al. 2013).
Otsonilla on voimakas hapettava vaikutus, jolla on huomattava antimikrobinen potentiaali, ja sitä voidaan käyttää desinfiointiaineena hammaslääketieteen kliinisissä sovelluksissa (Iliadis ja Millar 2013). Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että otsonilla on voimakas antimikrobinen vaikutus vasteena anaerobisille patogeenisille parodontaalimikro-organismeille ja että sitä voidaan käyttää apuvälineenä parodontiittipotilaiden ei-kirurgisessa parodontaalihoidossa (Eick et al. 2012). Otsonihoito voi edistää hemostaasia, tehostaa kasvutekijöiden vapautumista ja paikallista hapen saantia, tehostaa solujen antioksidanttientsyymejä ja estää bakteerien lisääntymistä (Ozdemir et al. 2013). Nykyisessä kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän tietoa otsonin antimikrobisesta vaikutuksesta implantin sisäisten sairauksien hoidossa. Aiempi satunnaistettu kliininen tutkimus osoitti, että otsoniterapia vähensi tulehdusta implanttia ympäröivän mukosiitin hoidossa (McKenna ym. 2013). Toisessa in vitro -tutkimuksessa kerrottiin, että titaaniin tarttuvien bakteerien vähentämisessä kaasumainen otsoni osoitti selektiivistä tehoa ilman haitallista vaikutusta titaanipintojen pintarakenteisiin tai osteoblastisten solujen adheesioon ja proliferaatioon (Huser-Gerspach et al. 2012). .
Ei-kirurgisen hoidon on raportoitu yksinään olevan riittämätön keskivaikeiden ja vaikeiden periimplantiitin muotojen hoitoon, ja siksi kirurgista hoitoa tarvitaan usein (Lindhe ja Meyle 2008). Peri-implantiitin kirurgisen hoidon tavoitteet ovat pääasiassa pääsy alueille mekaanista puhdistusta ja implanttien pinnan dekontaminaatiota varten sekä anatomisten olosuhteiden rekonstruoiminen plakin hallinnan parantamiseksi ja patologisten peri-implanttitaskujen eliminoimiseksi (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker ym. 2014). Tämä voidaan saavuttaa resektiolla tai luun regeneraatiomenetelmillä, kuten ohjatulla luun regeneraatiolla (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou ym. 2004; Sahrmann ym. 2011).
Tutkimuksissa on arvioitu erilaisten regeneratiivisten biologisten aineiden ja periimplantiitin kirurgisen regeneratiivisen hoidon (SRT) tekniikoiden yhdistelmää, ja kliinisistä ja radiologisista parannuksista on raportoitu erilaisten luun augmentaatiotoimenpiteiden jälkeen (Claffey ym. 2008; Schwarz ym. 2009; Roos). -Jansaker ym. 2011; Renvert ym. 2012). Pitkäaikainen kliininen tutkimus osoitti, että vertikaalisia peri-implanttiluuvaurioita (PBD:t) voidaan hoitaa aktiivisesti regeneratiivisilla kirurgisilla keinoilla käyttämällä luunkorviketta yksinään tai yhdessä kalvon kanssa (Roos-Jansaker et al. 2014).
Verihiutalekonsentraatit ovat edullisia parodontaalikirurgisissa toimenpiteissä angiogeneesin nopeuttamiseksi, osteoblastien ja fibroblastien toiminnan stimuloimiseksi sekä kovien ja pehmytkudosten, mukaan lukien kantasolut ja kasvutekijät, regeneraation aikaansaamiseksi (Del Fabbro et al. 2011). Näitä materiaaleja voidaan käyttää yksinään tai yhdessä luusiirteiden tai estekalvojen kanssa. Tutkimuksissa, joissa käytettiin luusiirteitä, joissa käytettiin verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) tai PRF:ää yksinään PBD:iden ympärillä, on raportoitu, että PRF johtaa lisääntyneeseen uuden luun muodostumiseen ja suurempaan luun ja implantin väliseen kontaktisuhteeseen (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). Äskettäinen tutkimus raportoi, että periimplantiitin hoito PRF:llä oli kliinisesti tehokkaampaa kuin pelkkä läppäleikkaus. Tutkimuksessa todettiin myös, että PRF parantaa kirurgisen periimplantiitin hoidon tuloksia (Hamzacebi ym. 2015).
Viime aikoina on kehitetty erilaisia tekniikoita, joissa käytetään verihiutalekonsentraattia verihiutaleiden, leukosyyttien, kasvutekijöiden, kantasolujen ja fibriinimatriisin eri määrien aikaansaamiseksi. Sacco kehitti keskittyneet kasvutekijät (CGF) terapeuttiseksi protokollaksi, joka saatiin erottamalla erityislaitteella sentrifugoitu laskimoveri samalla tavalla kuin PRF (Rodella et al. 2011). Väitettiin myös, että sentrifugointi eri nopeudella tarjoaa suuremman, tiheämmän fibriinimatriisin verrattuna PRF:ään, mikä johtaa parempaan regeneratiiviseen kapasiteettiin ja parempaan monipuolisuuteen (Sohn et al. 2009). Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että CGF nopeuttaa ohjattuun luun regeneraatioon liittyvää uuden luun muodostumista (Sohn ym. 2011; Kim ym. 2014).
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kliinisiä ja radiologisia tuloksia implanttien pinnan dekontaminaatiosta käyttämällä steriiliä suolaliuosta yksinään tai yhdessä otsonihoidon kanssa, jota käytetään periimplantiitin kirurgisena regeneratiivisena hoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- periimplantiitin esiintyminen, jolla on jokin luokan Ib (bukkaali avautuminen + puolikehän luun resorptio), luokan Ic (ts. bukkaalinen avautuminen + pyöreä luun resorptio) tai luokka Ie (ts. kehäluun resorptio) koetussyvyyden ollessa > 6 mm
- röntgenkuvaus ≥ 2 mm vähintään yhdellä implantin pinnalla,
- implanttia ympäröivät kohdat, joissa on verenvuotoa tai märkimistä koettamisen jälkeen,
- ei implantin liikkuvuutta,
- ei näyttöä purenta ylikuormituksesta
- tupakoimaton.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava systeeminen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen parodontaalileikkaukselle (esim. diabetes (HbA1c < 7),
- vaaditut profylaktiset antibiootit tai systeeminen antibioottien antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ja (3) implanttien sijoittaminen ja proteesin kuormitus viimeisen 1 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otsoni ryhmä
Implanttipintojen dekontaminointi suolaliuoksella ja lisäotsonihoidolla yhdessä regeneratiivisen leikkauksen kanssa
|
Implantin pintojen dekontaminaatio yhdessä regeneratiivisen leikkauksen kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Implanttipintojen dekontaminointi pelkällä suolaliuoksella yhdessä regeneratiivisen leikkauksen kanssa
|
Implantin pintojen dekontaminaatio yhdessä regeneratiivisen leikkauksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peri-implantiittikohtien syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna taskun syvimmän kohdan ja implanttia ympäröivän limakalvon reunan välillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luukato implanttivaurioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset otettiin mesiaalisista ja distaalisista etäisyyksistä ensimmäisen luun ja implantin olkapään välisen luukadon (BL) välillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25901600-2858
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiittiTurkki (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiittiJordania
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
DR NUR HAFIZAH KAMAR AFFENDIRekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetMalesia
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveysLiettua
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudoksetTaiwan
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiIlmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveysSuomi
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvoTurkki (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityEi vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti