- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03018795
Thérapie à l'ozone en complément du traitement chirurgical de la péri-implantite
L'effet de l'ozonothérapie en complément du traitement chirurgical de la péri-implantite : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies péri-implantaires sont décrites comme des processus inflammatoires dans les tissus entourant les implants en réponse à des biofilms principalement microbiens à la surface des implants (Zitzmann et Berglundh 2008). La mucosite péri-implantaire est décrite comme une réaction inflammatoire déclenchée par des biofilms microbiens sans aucune perte d'os péri-implantaire, tandis que la péri-implantite est caractérisée par un saignement au sondage et/ou une suppuration avec perte supplémentaire de l'os péri-implantaire (Lindhe et Meyle 2008 ; Lang et Berglundh 2011).
Les biofilms microbiens jouant un rôle majeur dans l'étiologie (Becker et al. 1990 ; Quirynen et al. 2002), il a été considéré que l'élimination des pathogènes microbiens est obligatoire dans le traitement des maladies péri-implantaires (Mombelli et Lang 1994 ; Schwarz et al. 2006). Les objectifs du traitement de la péri-implantite sont la décontamination de la surface de l'implant pour résoudre l'inflammation tout en préservant les tissus de soutien de l'implant (Lindhe et Meyle 2008 ; Heitz-Mayfield et Lang 2010).
Plusieurs méthodes de décontamination des implants ont été proposées, y compris le débridement mécanique, la thérapie chimique (applications de conditionneurs de racines, de désinfectants et d'antibiothérapie locale et systémique) (Heitz-Mayfield et al. 2012 ; Wohlfahrt et al. 2012) et les procédures chirurgicales visant à retirer bactéries, et lisser, décontaminer et détoxifier la surface de l'implant (Froum et al. 2012 ; Schwarz et al. 2013). Cependant, il n'y a pas encore de consensus sur le protocole le plus efficace pour la détoxification de la surface de l'implant (Suarez et al. 2013).
L'ozone a un fort effet d'oxydation avec un potentiel antimicrobien remarquable et peut être utilisé comme désinfectant dans les applications cliniques de la dentisterie (Iliadis et Millar 2013). Une étude précédente a rapporté que l'ozone a une puissante activité antimicrobienne en réponse aux micro-organismes pathogènes parodontaux anaérobies et peut avoir le potentiel d'être utilisé comme outil d'appoint dans la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients atteints de parodontite (Eick et al. 2012). La thérapie à l'ozone peut favoriser l'hémostase, améliorer la libération de facteurs de croissance et l'apport local d'oxygène, réguler à la hausse les enzymes antioxydantes cellulaires et inhiber la prolifération bactérienne (Ozdemir et al. 2013). Cependant, la littérature actuelle contient peu d'informations concernant l'activité antimicrobienne de l'ozone dans le traitement des maladies péri-implantaires. Une précédente étude clinique randomisée a montré que l'ozonothérapie réduisait l'inflammation dans le traitement de la mucosite péri-implantaire (McKenna et al. 2013). Un autre essai in vitro a rapporté que dans la réduction des bactéries adhérentes sur le titane, l'ozone gazeux a montré une efficacité sélective sans aucun effet indésirable sur les structures de surface des surfaces en titane ou sur l'adhérence et la prolifération des cellules ostéoblastiques (Huser-Gerspach et al. 2012) .
Le traitement non chirurgical seul a été signalé comme étant inadéquat pour le traitement des formes modérées et sévères de péri-implantite et, par conséquent, un traitement chirurgical est fréquemment nécessaire (Lindhe et Meyle 2008). Les objectifs du traitement chirurgical de la péri-implantite sont principalement de pouvoir accéder aux zones de débridement mécanique et de décontamination de la surface implantaire et de reconstruire les conditions anatomiques pour améliorer le contrôle de la plaque et éliminer les poches péri-implantaires pathologiques (Esposito et al. 2012 ; Roos-Jansaker et al. 2014). Ceci peut être réalisé avec une résection ou avec des procédures de régénération osseuse telles que la régénération osseuse guidée (Roos-Jansaker et al. 2003 ; Schou et al 2004 ; Sahrmann et al. 2011).
Des études ont évalué la combinaison de divers agents biologiques régénératifs et techniques de thérapie régénérative chirurgicale (SRT) de la péri-implantite et des améliorations cliniques et radiologiques suite à différentes procédures d'augmentation osseuse ont été rapportées (Claffey et al. 2008 ; Schwarz et al. 2009 ; Roos -Jansaker et al. 2011 ; Renvert et al. 2012). Une étude clinique à long terme a démontré que les défauts osseux péri-implantaires (PBD) verticaux peuvent être activement traités par des moyens chirurgicaux régénératifs, en utilisant un substitut osseux seul ou en combinaison avec une membrane (Roos-Jansaker et al. 2014).
Les concentrés plaquettaires sont privilégiés dans les interventions chirurgicales parodontales dans le but d'accélérer l'angiogenèse, de stimuler l'activité des ostéoblastes et des fibroblastes et d'obtenir la régénération des tissus durs et mous, y compris les cellules souches et les facteurs de croissance (Del Fabbro et al. 2011). Ces matériaux peuvent être utilisés seuls ou en combinaison avec des greffes osseuses ou des membranes barrières. Dans des études utilisant des greffes osseuses avec l'utilisation de fibrine riche en plaquettes (PRF) ou de PRF seul autour des PBD, il a été rapporté que le PRF entraînait une augmentation de la formation d'os nouveau et un rapport de contact os/implant plus élevé (Lee et al. 2012 ; Simsek et al 2016). Une étude récente a rapporté que le traitement de la péri-implantite à l'aide du PRF était cliniquement plus efficace qu'avec la chirurgie par lambeau d'accès seul. Il a également été conclu dans l'étude que le PRF améliore les résultats du traitement chirurgical de la péri-implantite (Hamzacebi et al. 2015).
Il y a eu des développements récents de diverses techniques utilisant le concentré de plaquettes pour fournir différents taux de plaquettes, de leucocytes, de facteurs de croissance, de cellules souches et de matrice de fibrine. Sacco a développé des facteurs de croissance concentrés (CGF) comme protocole thérapeutique obtenu en séparant le sang veineux centrifugé à l'aide d'un dispositif spécial de la même manière que le PRF (Rodella et al. 2011). Il a également été avancé que la centrifugation à une vitesse différente fournit une matrice de fibrine plus grande et plus dense par rapport au PRF, ce qui se traduit par une capacité de régénération améliorée et une plus grande polyvalence (Sohn et al. 2009). Certaines études récentes ont rapporté que le CGF accélère la nouvelle formation osseuse liée à la régénération osseuse guidée (Sohn et al. 2011 ; Kim et al. 2014).
Le but de cette étude clinique randomisée et contrôlée était d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques de la décontamination de la surface de l'implant à l'aide d'une solution saline stérile seule ou en combinaison avec l'ozonothérapie appliquée comme traitement chirurgical régénératif de la péri-implantite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans,
- présence d'une péri-implantite présentant l'une des configurations de défaut telles que définies soit par une classe Ib (déhiscence buccale + résorption osseuse semi-circonférentielle), classe Ic (c'est-à-dire déhiscence buccale + résorption osseuse circulaire) ou Classe Ie (c'est-à-dire résorption osseuse circonférentielle) avec une profondeur de sondage > 6 mm
- perte osseuse radiographique ≥2 mm sur au moins une surface implantaire,
- sites péri-implantaires avec saignement ou suppuration après sondage,
- pas de mobilité implantaire,
- aucun signe de surcharge occlusale
- non fumeur.
Critère d'exclusion:
- maladie systémique grave qui contre-indiquerait la chirurgie parodontale (c.-à-d. diabète (HbA1c < 7),
- antibiotiques prophylactiques requis ou administration systémique d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, et (3) pose et mise en charge prothétique des implants au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Ozone
Décontamination des surfaces implantaires avec irrigation saline et thérapie supplémentaire à l'ozone en combinaison avec la chirurgie régénérative
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Décontamination des surfaces implantaires en combinaison avec la chirurgie régénérative
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Décontamination des surfaces implantaires avec irrigation saline seule en combinaison avec la chirurgie régénérative
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Décontamination des surfaces implantaires en combinaison avec la chirurgie régénérative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profondeur de sondage des sites de péri-implantite
Délai: 6 mois après l'opération
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mesurée comme la distance entre le site le plus profond de la poche et la marge muqueuse péri-implantaire
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte osseuse des défauts péri-implantaires
Délai: 6 mois après l'opération
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Des mesures ont été prises des distances mésiales et distales entre le premier contact os-implant et la perte osseuse (BL) dans l'épaulement de l'implant
|
6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25901600-2858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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