- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03018795
Ozonoterapie jako doplněk chirurgické léčby periimplantitidy
Účinek ozonové terapie jako doplněk k chirurgické léčbě periimplantitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periimplantátu jsou popisována jako zánětlivé procesy v tkáních obklopujících implantáty v reakci na převážně mikrobiální biofilmy na povrchu implantátů (Zitzmann a Berglundh 2008). Mukozitida periimplantátu je popisována jako zánětlivá reakce vyvolaná mikrobiálními biofilmy bez ztráty periimplantátové kosti, zatímco periimplantitida je charakterizována krvácením při sondování a/nebo hnisáním s další ztrátou periimplantátové kosti (Lindhe a Meyle 2008; Lang a Berglundh 2011).
Protože mikrobiální biofilmy hrají hlavní roli v etiologii (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), má se za to, že eliminace mikrobiálních patogenů je při léčbě periimplantátových onemocnění povinná (Mombelli a Lang 1994; Schwarz a kol., 2006). Cílem terapie periimplantitidy je dekontaminace povrchu implantátu k vyřešení zánětu při zachování tkání podporujících implantát (Lindhe a Meyle 2008; Heitz-Mayfield a Lang 2010).
Bylo navrženo několik metod dekontaminace implantátů, včetně mechanického debridementu, chemické terapie (aplikace kořenových kondicionérů, dezinfekčních prostředků a lokální a systémové antibiotické terapie) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) a chirurgických postupů zaměřených na odstranění bakterie a vyhlazují, dekontaminují a detoxikují povrch implantátu (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Dosud však neexistuje konsenzus ohledně nejúčinnějšího protokolu pro detoxikaci povrchu implantátu (Suarez et al. 2013).
Ozon má silný oxidační účinek s pozoruhodným antimikrobiálním potenciálem a může být použit jako dezinfekční prostředek v klinických aplikacích ve stomatologii (Iliadis a Millar 2013). Předchozí studie uvedla, že ozon má silnou antimikrobiální aktivitu v reakci na anaerobní periodontální patogenní mikroorganismy a může mít potenciál být použit jako doplňkový nástroj v nechirurgické parodontální terapii u pacientů s parodontózou (Eick et al. 2012). Ozonová terapie může podpořit hemostázu, zvýšit uvolňování růstových faktorů a lokální zásobení kyslíkem, upregulovat buněčné antioxidační enzymy a inhibovat bakteriální proliferaci (Ozdemir et al. 2013). Současná literatura má však málo informací o antimikrobiální aktivitě ozonu při léčbě periimplantátových onemocnění. Předchozí randomizovaná klinická studie prokázala, že ozonová terapie snižuje zánět při léčbě periimplantátové mukozitidy (McKenna et al. 2013). Jiná in vitro studie uvedla, že při redukci adherentních bakterií na titan vykazoval plynný ozon selektivní účinnost bez jakéhokoli nepříznivého vlivu na povrchové struktury titanových povrchů nebo adhezi a proliferaci osteoblastických buněk (Huser-Gerspach et al. 2012). .
Nechirurgická terapie samotná byla hlášena jako neadekvátní pro léčbu středně těžkých a těžkých forem periimplantitidy, a proto je často nutná chirurgická terapie (Lindhe a Meyle 2008). Cíle chirurgické terapie periimplantitidy jsou především umožnit přístup k oblastem pro mechanický debridement a dekontaminaci povrchu implantátů a rekonstruovat anatomické poměry pro zlepšení kontroly plaku a odstranění patologických periimplantátových kapes (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker a kol., 2014). Toho lze dosáhnout resekcí nebo procedurami kostní regenerace, jako je řízená kostní regenerace (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).
Studie hodnotily kombinaci různých regenerativních biologických látek a technik pro chirurgickou regenerativní terapii (SRT) periimplantitidy a byla hlášena klinická a radiologická zlepšení po různých postupech augmentace kosti (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker a kol. 2011; Renvert a kol. 2012). Dlouhodobá klinická studie prokázala, že vertikální periimplantátové kostní defekty (PBD) mohou být aktivně léčeny regeneračními chirurgickými prostředky s použitím kostní náhrady samotné nebo v kombinaci s membránou (Roos-Jansaker et al. 2014).
Destičkové koncentráty jsou preferovány v parodontálních chirurgických zákrocích za účelem urychlení angiogeneze, stimulace aktivity osteoblastů a fibroblastů a získání regenerace tvrdých a měkkých tkání, včetně kmenových buněk a růstových faktorů (Del Fabbro et al. 2011). Tyto materiály mohou být použity samostatně nebo v kombinaci s kostními štěpy nebo bariérovými membránami. Ve studiích využívajících kostní štěpy s použitím fibrinu bohatého na destičky (PRF) nebo samotného PRF kolem PBD bylo hlášeno, že PRF vede ke zvýšené novotvorbě kosti a vyššímu kontaktnímu poměru kosti k implantátu (Lee et al. 2012; Simsek et al. 2016). Nedávná studie uvádí, že léčba periimplantitidy pomocí PRF byla klinicky účinnější než samotná operace přístupové chlopně. Studie také dospěla k závěru, že PRF zlepšuje výsledky chirurgické léčby periimplantitidy (Hamzacebi et al. 2015).
V nedávné době byly vyvinuty různé techniky využívající koncentrát krevních destiček k zajištění různého množství krevních destiček, leukocytů, růstových faktorů, kmenových buněk a fibrinové matrice. Sacco vyvinul koncentrované růstové faktory (CGF) jako terapeutický protokol získaný separací venózní krve centrifugované pomocí speciálního zařízení stejným způsobem jako PRF (Rodella et al. 2011). Rovněž se tvrdilo, že centrifugace při jiné rychlosti poskytuje větší, hustší fibrinovou matrici ve srovnání s PRF, což má za následek zlepšenou regenerační kapacitu a větší všestrannost (Sohn et al. 2009). Některé nedávné studie uvádějí, že CGF urychluje novotvorbu kosti související s řízenou regenerací kostí (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
Účelem této randomizované, kontrolované klinické studie bylo vyhodnotit klinické a radiologické výsledky dekontaminace povrchu implantátu pomocí sterilního fyziologického roztoku samotného nebo v kombinaci s ozonovou terapií aplikovanou jako chirurgická regenerační léčba periimplantitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let,
- přítomnost periimplantitidy vykazující jednu z konfigurací defektů definovaných buď třídou Ib (bukální dehiscence + semicirkumferenční kostní resorpce), třídou Ic (tj. bukální dehiscence + cirkulární kostní resorpce) nebo třída Ie (tj. obvodová resorpce kosti) s hloubkou sondy >6 mm
- radiografický úbytek kostní hmoty ≥2 mm alespoň na jednom povrchu implantátu,
- periimplantační místa s krvácením nebo hnisáním po sondáži,
- žádná mobilita implantátu,
- žádné známky okluzního přetížení
- nekuřák.
Kritéria vyloučení:
- závažné systémové onemocnění, které by bylo kontraindikací pro parodontální operaci (tj. diabetes (HbA1c < 7),
- požadovaná profylaktická antibiotika nebo systémové podávání antibiotik během posledních 3 měsíců a (3) umístění a protetické zatížení implantátů během posledního 1 roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozonová skupina
Dekontaminace povrchů implantátů výplachem solným roztokem a doplňkovou ozónovou terapií v kombinaci s regenerační chirurgií
|
Dekontaminace povrchů implantátů v kombinaci s regenerační chirurgií
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Dekontaminace povrchů implantátů samotnou výplachem fyziologickým roztokem v kombinaci s regenerační chirurgií
|
Dekontaminace povrchů implantátů v kombinaci s regenerační chirurgií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka sondování v místech periimplantitidy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
měřeno jako vzdálenost mezi nejhlubším místem kapsy k periimplantátovému mukóznímu okraji
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úbytek kostní hmoty periimplantátových defektů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Byla provedena měření meziální a distální vzdálenosti mezi první kostí a kontaktem s implantátem a ztrátou kosti (BL) v rameni implantátu
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25901600-2858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
Jennifer Lee Caswell-JinNational Cancer Institute (NCI); QED Therapeutics, a BridgeBio companyUkončenoRakovina prsu | HER2-negativní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy