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Ozonoterapia como coadyuvante del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis

10 de enero de 2017 actualizado por: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

El efecto de la ozonoterapia como complemento del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis: un ensayo clínico controlado aleatorio

El procedimiento de descontaminación es un factor desafiante que afecta el éxito de la terapia regenerativa quirúrgica (SRT) de la periimplantitis. El propósito del presente estudio fue determinar el impacto de la ozonoterapia adicional para la descontaminación de las superficies de los implantes en SRT de periimplantitis. Un total de 21 pacientes con periimplantitis moderada o avanzada fueron asignados aleatoriamente al grupo de prueba (grupo de ozono) con el uso de solución salina estéril con ozonoterapia adicional o al grupo de control con solución salina estéril sola para la descontaminación de las superficies de los implantes en SRT de periimplantitis. Los resultados clínicos y radiográficos se evaluaron al inicio y 6 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades periimplantarias se describen como procesos inflamatorios en los tejidos que rodean los implantes en respuesta principalmente a biopelículas microbianas en la superficie de los implantes (Zitzmann y Berglundh 2008). La mucositis periimplantaria se describe como una reacción inflamatoria provocada por biopelículas microbianas sin pérdida de hueso periimplantario, mientras que la periimplantitis se caracteriza por sangrado al sondaje y/o supuración con pérdida adicional del hueso periimplantario (Lindhe and Meyle 2008; Lang y Berglundh 2011).

Dado que las biopelículas microbianas desempeñan un papel importante en la etiología (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), se ha considerado que la eliminación de los patógenos microbianos es obligatoria en el tratamiento de las enfermedades periimplantarias (Mombelli y Lang 1994; Schwarz et al. 2006). Los objetivos de la terapia de periimplantitis son la descontaminación de la superficie del implante para resolver la resolución de la inflamación mientras se preservan los tejidos de soporte del implante (Lindhe y Meyle 2008; Heitz-Mayfield y Lang 2010).

Se han sugerido varios métodos de descontaminación de implantes, incluido el desbridamiento mecánico, la terapia química (aplicaciones de acondicionadores radiculares, desinfectantes y terapia con antibióticos locales y sistémicos) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) y procedimientos quirúrgicos destinados a eliminar bacterias y suavizar, descontaminar y desintoxicar la superficie del implante (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Sin embargo, todavía no hay consenso sobre el protocolo más efectivo para la desintoxicación de la superficie del implante (Suarez et al. 2013).

El ozono tiene un fuerte efecto de oxidación con un notable potencial antimicrobiano y puede usarse como desinfectante en aplicaciones clínicas de odontología (Iliadis y Millar 2013). Un estudio anterior informó que el ozono tiene una poderosa actividad antimicrobiana en respuesta a los microorganismos patógenos periodontales anaeróbicos y puede tener el potencial de usarse como una herramienta complementaria en la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con periodontitis (Eick et al. 2012). La terapia con ozono puede promover la hemostasia, mejorar la liberación de factores de crecimiento y el suministro local de oxígeno, regular al alza las enzimas antioxidantes celulares e inhibir la proliferación bacteriana (Ozdemir et al. 2013). Sin embargo, la literatura actual tiene poca información sobre la actividad antimicrobiana del ozono en el tratamiento de enfermedades periimplantarias. Un estudio clínico aleatorizado anterior mostró que la terapia con ozono redujo la inflamación en el tratamiento de la mucositis periimplantaria (McKenna et al. 2013). Otro ensayo in vitro informó que en la reducción de bacterias adheridas al titanio, el ozono gaseoso mostró una eficacia selectiva sin ningún efecto adverso sobre las estructuras superficiales de las superficies de titanio o la adhesión y proliferación de células osteoblásticas (Huser-Gerspach et al. 2012) .

Se ha informado que la terapia no quirúrgica sola es inadecuada para el tratamiento de formas moderadas y graves de periimplantitis y, por lo tanto, con frecuencia se requiere terapia quirúrgica (Lindhe y Meyle 2008). Los objetivos de la terapia quirúrgica de la periimplantitis son principalmente poder acceder a las áreas para el desbridamiento mecánico y la descontaminación de la superficie del implante y reconstruir las condiciones anatómicas para mejorar el control de la placa y eliminar las bolsas patológicas periimplantarias (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Esto se puede lograr con resección o con procedimientos de regeneración ósea como la regeneración ósea guiada (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al 2004; Sahrmann et al. 2011).

Los estudios han evaluado la combinación de varios agentes biológicos regenerativos y técnicas para la terapia regenerativa quirúrgica (SRT) de la periimplantitis y se han informado mejoras clínicas y radiológicas después de diferentes procedimientos de aumento óseo (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). Un estudio clínico a largo plazo demostró que los defectos óseos periimplantarios verticales (PBD, por sus siglas en inglés) pueden tratarse activamente mediante medios quirúrgicos regenerativos, usando un sustituto óseo solo o en combinación con una membrana (Roos-Jansaker et al. 2014).

Los concentrados de plaquetas se prefieren en los procedimientos quirúrgicos periodontales con el fin de acelerar la angiogénesis, estimular la actividad de los osteoblastos y fibroblastos y obtener la regeneración de los tejidos duros y blandos, incluidas las células madre y los factores de crecimiento (Del Fabbro et al. 2011). Estos materiales se pueden usar solos o en combinación con injertos óseos o membranas de barrera. En estudios que emplean injertos óseos con el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) o PRF solo alrededor de PBD, se ha informado que PRF conduce a una mayor formación de hueso nuevo y una mayor relación de contacto hueso-implante (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). Un estudio reciente informó que el tratamiento de la periimplantitis con PRF fue clínicamente más efectivo que con la cirugía de colgajo de acceso solo. En el estudio también se concluyó que la PRF mejora los resultados del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis (Hamzacebi et al. 2015).

Ha habido desarrollos recientes de varias técnicas que usan concentrado de plaquetas para proporcionar diferentes tasas de plaquetas, leucocitos, factores de crecimiento, células madre y matriz de fibrina. Sacco desarrolló factores de crecimiento concentrados (CGF) como un protocolo terapéutico obtenido mediante la separación de la sangre venosa centrifugada utilizando un dispositivo especial de la misma manera que la PRF (Rodella et al. 2011). También se argumentó que la centrifugación a una velocidad diferente proporciona una matriz de fibrina más grande y densa en comparación con PRF, lo que da como resultado una capacidad regenerativa mejorada y una mayor versatilidad (Sohn et al. 2009). Algunos estudios recientes han informado que CGF acelera la formación de hueso nuevo relacionada con la regeneración ósea guiada (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).

El propósito de este estudio clínico aleatorizado y controlado fue evaluar los resultados clínicos y radiológicos de la descontaminación de la superficie del implante utilizando solución salina estéril sola o en combinación con la ozonoterapia aplicada como tratamiento regenerativo quirúrgico para la periimplantitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad > 18 años,
  2. presencia de periimplantitis que exhibe una de las configuraciones de defectos definidas por una Clase Ib (dehiscencia bucal + reabsorción ósea semicircunferencial), Clase Ic (es decir, dehiscencia bucal + reabsorción ósea circular) o Clase Ie (es decir, reabsorción ósea circunferencial) con una profundidad de sondaje de >6 mm
  3. pérdida ósea radiográfica ≥2 mm en al menos una superficie del implante,
  4. sitios periimplantarios con sangrado o supuración después del sondaje,
  5. sin movilidad del implante,
  6. sin evidencia de sobrecarga oclusal
  7. no fumador.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad sistémica grave que contraindicaría la cirugía periodontal (es decir, diabetes (HbA1c < 7),
  2. antibióticos profilácticos requeridos o administración sistémica de antibióticos durante los últimos 3 meses, y (3) colocación y carga protésica de implantes en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ozono
Descontaminación de superficies de implantes con irrigación salina y ozonoterapia adicional en combinación con cirugía regenerativa
Descontaminación de superficies de implantes en combinación con cirugía regenerativa
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Descontaminación de superficies de implantes con irrigación salina sola en combinación con cirugía regenerativa
Descontaminación de superficies de implantes en combinación con cirugía regenerativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondaje de los sitios de periimplantitis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
medido como la distancia entre el sitio más profundo de la bolsa y el margen de la mucosa periimplantaria
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida ósea de defectos periimplantarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se tomaron medidas de las distancias mesial y distal entre el primer contacto del hueso con el implante y la pérdida ósea (BL) en el hombro del implante.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25901600-2858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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