- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018795
Ozonoterapia como coadyuvante del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis
El efecto de la ozonoterapia como complemento del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades periimplantarias se describen como procesos inflamatorios en los tejidos que rodean los implantes en respuesta principalmente a biopelículas microbianas en la superficie de los implantes (Zitzmann y Berglundh 2008). La mucositis periimplantaria se describe como una reacción inflamatoria provocada por biopelículas microbianas sin pérdida de hueso periimplantario, mientras que la periimplantitis se caracteriza por sangrado al sondaje y/o supuración con pérdida adicional del hueso periimplantario (Lindhe and Meyle 2008; Lang y Berglundh 2011).
Dado que las biopelículas microbianas desempeñan un papel importante en la etiología (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), se ha considerado que la eliminación de los patógenos microbianos es obligatoria en el tratamiento de las enfermedades periimplantarias (Mombelli y Lang 1994; Schwarz et al. 2006). Los objetivos de la terapia de periimplantitis son la descontaminación de la superficie del implante para resolver la resolución de la inflamación mientras se preservan los tejidos de soporte del implante (Lindhe y Meyle 2008; Heitz-Mayfield y Lang 2010).
Se han sugerido varios métodos de descontaminación de implantes, incluido el desbridamiento mecánico, la terapia química (aplicaciones de acondicionadores radiculares, desinfectantes y terapia con antibióticos locales y sistémicos) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) y procedimientos quirúrgicos destinados a eliminar bacterias y suavizar, descontaminar y desintoxicar la superficie del implante (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Sin embargo, todavía no hay consenso sobre el protocolo más efectivo para la desintoxicación de la superficie del implante (Suarez et al. 2013).
El ozono tiene un fuerte efecto de oxidación con un notable potencial antimicrobiano y puede usarse como desinfectante en aplicaciones clínicas de odontología (Iliadis y Millar 2013). Un estudio anterior informó que el ozono tiene una poderosa actividad antimicrobiana en respuesta a los microorganismos patógenos periodontales anaeróbicos y puede tener el potencial de usarse como una herramienta complementaria en la terapia periodontal no quirúrgica en pacientes con periodontitis (Eick et al. 2012). La terapia con ozono puede promover la hemostasia, mejorar la liberación de factores de crecimiento y el suministro local de oxígeno, regular al alza las enzimas antioxidantes celulares e inhibir la proliferación bacteriana (Ozdemir et al. 2013). Sin embargo, la literatura actual tiene poca información sobre la actividad antimicrobiana del ozono en el tratamiento de enfermedades periimplantarias. Un estudio clínico aleatorizado anterior mostró que la terapia con ozono redujo la inflamación en el tratamiento de la mucositis periimplantaria (McKenna et al. 2013). Otro ensayo in vitro informó que en la reducción de bacterias adheridas al titanio, el ozono gaseoso mostró una eficacia selectiva sin ningún efecto adverso sobre las estructuras superficiales de las superficies de titanio o la adhesión y proliferación de células osteoblásticas (Huser-Gerspach et al. 2012) .
Se ha informado que la terapia no quirúrgica sola es inadecuada para el tratamiento de formas moderadas y graves de periimplantitis y, por lo tanto, con frecuencia se requiere terapia quirúrgica (Lindhe y Meyle 2008). Los objetivos de la terapia quirúrgica de la periimplantitis son principalmente poder acceder a las áreas para el desbridamiento mecánico y la descontaminación de la superficie del implante y reconstruir las condiciones anatómicas para mejorar el control de la placa y eliminar las bolsas patológicas periimplantarias (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Esto se puede lograr con resección o con procedimientos de regeneración ósea como la regeneración ósea guiada (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al 2004; Sahrmann et al. 2011).
Los estudios han evaluado la combinación de varios agentes biológicos regenerativos y técnicas para la terapia regenerativa quirúrgica (SRT) de la periimplantitis y se han informado mejoras clínicas y radiológicas después de diferentes procedimientos de aumento óseo (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). Un estudio clínico a largo plazo demostró que los defectos óseos periimplantarios verticales (PBD, por sus siglas en inglés) pueden tratarse activamente mediante medios quirúrgicos regenerativos, usando un sustituto óseo solo o en combinación con una membrana (Roos-Jansaker et al. 2014).
Los concentrados de plaquetas se prefieren en los procedimientos quirúrgicos periodontales con el fin de acelerar la angiogénesis, estimular la actividad de los osteoblastos y fibroblastos y obtener la regeneración de los tejidos duros y blandos, incluidas las células madre y los factores de crecimiento (Del Fabbro et al. 2011). Estos materiales se pueden usar solos o en combinación con injertos óseos o membranas de barrera. En estudios que emplean injertos óseos con el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) o PRF solo alrededor de PBD, se ha informado que PRF conduce a una mayor formación de hueso nuevo y una mayor relación de contacto hueso-implante (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). Un estudio reciente informó que el tratamiento de la periimplantitis con PRF fue clínicamente más efectivo que con la cirugía de colgajo de acceso solo. En el estudio también se concluyó que la PRF mejora los resultados del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis (Hamzacebi et al. 2015).
Ha habido desarrollos recientes de varias técnicas que usan concentrado de plaquetas para proporcionar diferentes tasas de plaquetas, leucocitos, factores de crecimiento, células madre y matriz de fibrina. Sacco desarrolló factores de crecimiento concentrados (CGF) como un protocolo terapéutico obtenido mediante la separación de la sangre venosa centrifugada utilizando un dispositivo especial de la misma manera que la PRF (Rodella et al. 2011). También se argumentó que la centrifugación a una velocidad diferente proporciona una matriz de fibrina más grande y densa en comparación con PRF, lo que da como resultado una capacidad regenerativa mejorada y una mayor versatilidad (Sohn et al. 2009). Algunos estudios recientes han informado que CGF acelera la formación de hueso nuevo relacionada con la regeneración ósea guiada (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
El propósito de este estudio clínico aleatorizado y controlado fue evaluar los resultados clínicos y radiológicos de la descontaminación de la superficie del implante utilizando solución salina estéril sola o en combinación con la ozonoterapia aplicada como tratamiento regenerativo quirúrgico para la periimplantitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años,
- presencia de periimplantitis que exhibe una de las configuraciones de defectos definidas por una Clase Ib (dehiscencia bucal + reabsorción ósea semicircunferencial), Clase Ic (es decir, dehiscencia bucal + reabsorción ósea circular) o Clase Ie (es decir, reabsorción ósea circunferencial) con una profundidad de sondaje de >6 mm
- pérdida ósea radiográfica ≥2 mm en al menos una superficie del implante,
- sitios periimplantarios con sangrado o supuración después del sondaje,
- sin movilidad del implante,
- sin evidencia de sobrecarga oclusal
- no fumador.
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica grave que contraindicaría la cirugía periodontal (es decir, diabetes (HbA1c < 7),
- antibióticos profilácticos requeridos o administración sistémica de antibióticos durante los últimos 3 meses, y (3) colocación y carga protésica de implantes en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ozono
Descontaminación de superficies de implantes con irrigación salina y ozonoterapia adicional en combinación con cirugía regenerativa
|
Descontaminación de superficies de implantes en combinación con cirugía regenerativa
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Descontaminación de superficies de implantes con irrigación salina sola en combinación con cirugía regenerativa
|
Descontaminación de superficies de implantes en combinación con cirugía regenerativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
profundidad de sondaje de los sitios de periimplantitis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
medido como la distancia entre el sitio más profundo de la bolsa y el margen de la mucosa periimplantaria
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida ósea de defectos periimplantarios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Se tomaron medidas de las distancias mesial y distal entre el primer contacto del hueso con el implante y la pérdida ósea (BL) en el hombro del implante.
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25901600-2858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periimplantitis
-
Al-Azhar UniversityTerminadoCuración ósea peri-implantada y osteointegraciónEgipto
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityTerminadoTejidos periimplantarios | Espesor de mucosa peri-implantado | Ancho de mucosa peri-implantadoTurquía (Türkiye)
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas
-
Cuneyt Asim AralTerminadoDeficiencia de papila peri-implantadaTurquía (Türkiye)
-
Andrey VasilyevTerminadoAumento de tejidos blandos peri-implantados | Rehabilitación con implantes dentalesRusia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBoston Scientific CorporationReclutamientoTrombosis relacionada con el dispositivo | Fuga peri-dispositivoEstados Unidos
-
Nancy MouradianInvicare Inc.TerminadoMucositis periimplantaria | Peri-implant saludableCanadá
-
University GhentTerminadoSe evaluó la calidad de vida de la salud oral (OHQOL) | El efecto de la rugosidad de la superficie en la remodelación del hueso crestal | El efecto de la rugosidad de la superficie en la salud peri-implantadaBélgica