- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03018795
Ozono terapia in aggiunta al trattamento chirurgico della perimplantite
L'effetto dell'ozono terapia in aggiunta al trattamento chirurgico della perimplantite: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie perimplantari sono descritte come processi infiammatori nei tessuti che circondano gli impianti in risposta principalmente a biofilm microbici sulla superficie degli impianti (Zitzmann e Berglundh 2008). La mucosite perimplantare è descritta come una reazione infiammatoria innescata da biofilm microbici senza alcuna perdita di osso perimplantare, mentre la perimplantite è caratterizzata da sanguinamento al sondaggio e/o suppurazione con ulteriore perdita di osso perimplantare (Lindhe e Meyle 2008; Lang e Berglundh 2011).
Poiché i biofilm microbici svolgono un ruolo importante nell'eziologia (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), si è ritenuto che l'eliminazione dei patogeni microbici sia obbligatoria nel trattamento delle malattie perimplantari (Mombelli e Lang 1994; Schwarz et al., 2006). Gli obiettivi della terapia della perimplantite sono la decontaminazione della superficie dell'impianto per risolvere la risoluzione dell'infiammazione preservando i tessuti di supporto dell'impianto (Lindhe e Meyle 2008; Heitz-Mayfield e Lang 2010).
Sono stati suggeriti diversi metodi di decontaminazione dell'impianto, tra cui lo sbrigliamento meccanico, la terapia chimica (applicazioni di balsami radicolari, disinfettanti e terapia antibiotica locale e sistemica) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) e procedure chirurgiche volte a rimuovere batteri e levigare, decontaminare e disintossicare la superficie dell'impianto (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Tuttavia, non c'è ancora consenso sul protocollo più efficace per la disintossicazione della superficie implantare (Suarez et al. 2013).
L'ozono ha un forte effetto ossidante con un notevole potenziale antimicrobico e può essere utilizzato come disinfettante nelle applicazioni cliniche dell'odontoiatria (Iliadis e Millar 2013). Uno studio precedente ha riportato che l'ozono ha una potente attività antimicrobica in risposta a microrganismi patogeni parodontali anaerobici e potrebbe essere potenzialmente utilizzato come strumento aggiuntivo nella terapia parodontale non chirurgica nei pazienti con parodontite (Eick et al. 2012). L'ozono terapia può promuovere l'emostasi, aumentare il rilascio di fattori di crescita e l'apporto locale di ossigeno, sovraregolare gli enzimi antiossidanti cellulari e inibire la proliferazione batterica (Ozdemir et al. 2013). Tuttavia, la letteratura attuale dispone di poche informazioni sull'attività antimicrobica dell'ozono nel trattamento delle malattie perimplantari. Un precedente studio clinico randomizzato ha dimostrato che l'ozono terapia ha ridotto l'infiammazione nel trattamento della mucosite perimplantare (McKenna et al. 2013). Un altro studio in vitro ha riportato che nella riduzione dei batteri aderenti al titanio, l'ozono gassoso ha mostrato un'efficacia selettiva senza alcun effetto negativo sulle strutture superficiali delle superfici in titanio o sull'adesione e la proliferazione delle cellule osteoblastiche (Huser-Gerspach et al. 2012). .
La sola terapia non chirurgica è stata segnalata come inadeguata per il trattamento delle forme moderate e gravi di perimplantite e pertanto è spesso necessaria la terapia chirurgica (Lindhe e Meyle 2008). Gli obiettivi della terapia chirurgica della perimplantite sono principalmente quelli di poter accedere alle aree per lo sbrigliamento meccanico e la decontaminazione della superficie implantare e di ricostruire le condizioni anatomiche per migliorare il controllo della placca ed eliminare le tasche patologiche perimplantari (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al., 2014). Ciò può essere ottenuto con resezione o con procedure di rigenerazione ossea come la rigenerazione ossea guidata (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al 2004; Sahrmann et al. 2011).
Gli studi hanno valutato la combinazione di vari agenti biologici rigenerativi e tecniche per la terapia rigenerativa chirurgica (SRT) della perimplantite e sono stati riportati miglioramenti clinici e radiologici a seguito di diverse procedure di aumento osseo (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al.2011; Renvert et al.2012). Uno studio clinico a lungo termine ha dimostrato che i difetti ossei perimplantari verticali (PBD) possono essere trattati attivamente con mezzi chirurgici rigenerativi, utilizzando un sostituto osseo da solo o in combinazione con una membrana (Roos-Jansaker et al. 2014).
I concentrati piastrinici sono preferiti nelle procedure chirurgiche parodontali allo scopo di accelerare l'angiogenesi, stimolare l'attività di osteoblasti e fibroblasti e ottenere la rigenerazione dei tessuti duri e molli, comprese le cellule staminali e i fattori di crescita (Del Fabbro et al. 2011). Questi materiali possono essere utilizzati da soli o in combinazione con innesti ossei o membrane barriera. Negli studi che impiegano innesti ossei con l'uso di fibrina ricca di piastrine (PRF) o PRF da sola attorno ai PBD, è stato riportato che la PRF porta a una maggiore formazione di nuovo osso e a un più alto rapporto di contatto tra osso e impianto (Lee et al. 2012; Simsek et al 2016). Uno studio recente ha riportato che il trattamento della perimplantite mediante PRF era clinicamente più efficace rispetto alla sola chirurgia del lembo di accesso. Nello studio è stato inoltre concluso che la PRF migliora i risultati del trattamento chirurgico della perimplantite (Hamzacebi et al. 2015).
Ci sono stati recenti sviluppi di varie tecniche che utilizzano il concentrato piastrinico per fornire diversi tassi di piastrine, leucociti, fattori di crescita, cellule staminali e matrice di fibrina. Sacco ha sviluppato fattori di crescita concentrati (CGF) come protocollo terapeutico ottenuto separando il sangue venoso centrifugato utilizzando un dispositivo speciale allo stesso modo del PRF (Rodella et al. 2011). È stato anche affermato che la centrifugazione a una velocità diversa fornisce una matrice di fibrina più grande e più densa rispetto alla PRF, che si traduce in una migliore capacità rigenerativa e in una maggiore versatilità (Sohn et al. 2009). Alcuni studi recenti hanno riportato che il CGF accelera la formazione di nuovo osso in relazione alla rigenerazione ossea guidata (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è stato quello di valutare i risultati clinici e radiologici della decontaminazione della superficie implantare utilizzando soluzione fisiologica sterile da sola o in combinazione con l'ozono terapia applicata come trattamento rigenerativo chirurgico per la perimplantite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni,
- presenza di perimplantite che presenta una delle configurazioni del difetto definite da una Classe Ib (deiscenza buccale + riassorbimento osseo semicirconferenziale), Classe Ic (cioè deiscenza vestibolare + riassorbimento osseo circolare) o Classe Ie (es. riassorbimento osseo circonferenziale) con una profondità di sondaggio >6 mm
- perdita ossea radiografica ≥2 mm su almeno una superficie implantare,
- siti perimplantari con sanguinamento o suppurazione dopo il sondaggio,
- nessuna mobilità dell'impianto,
- nessuna evidenza di sovraccarico occlusale
- non fumatore.
Criteri di esclusione:
- grave malattia sistemica che potrebbe controindicare la chirurgia parodontale (es. diabete (HbA1c < 7),
- antibiotici profilattici richiesti o somministrazione sistemica di antibiotici negli ultimi 3 mesi e (3) posizionamento e carico protesico degli impianti nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dell'ozono
Decontaminazione delle superfici implantari con irrigazione salina e ozonoterapia aggiuntiva in combinazione con chirurgia rigenerativa
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Decontaminazione delle superfici implantari in combinazione con la chirurgia rigenerativa
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Decontaminazione delle superfici implantari con sola irrigazione salina in combinazione con chirurgia rigenerativa
|
Decontaminazione delle superfici implantari in combinazione con la chirurgia rigenerativa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
profondità di sondaggio dei siti di perimplantite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
misurata come la distanza tra il sito più profondo della tasca e il margine della mucosa perimplantare
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6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perdita ossea dei difetti perimplantari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Sono state effettuate misurazioni delle distanze mesiali e distali tra il primo contatto osso-impianto e la perdita ossea (BL) nella spalla dell'impianto
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25901600-2858
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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