- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03018795
Ozonioterapia como coadjuvante no tratamento cirúrgico da peri-implantite
O efeito da terapia com ozônio como adjuvante ao tratamento cirúrgico da peri-implantite: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças peri-implantares são descritas como processos inflamatórios nos tecidos ao redor dos implantes em resposta principalmente a biofilmes microbianos na superfície dos implantes (Zitzmann e Berglundh 2008). A mucosite peri-implantar é descrita como uma reação inflamatória desencadeada por biofilmes microbianos sem qualquer perda de osso peri-implantar, enquanto a peri-implantite é caracterizada por sangramento quando sondado e/ou supuração com perda adicional de osso peri-implantar (Lindhe e Meyle 2008; Lang e Berglundh 2011).
Uma vez que os biofilmes microbianos desempenham um papel importante na etiologia (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), considerou-se que a eliminação de patógenos microbianos é obrigatória no tratamento de doenças peri-implantares (Mombelli e Lang 1994; Schwarz e outros 2006). Os objetivos da terapia de peri-implantite são a descontaminação da superfície do implante para resolver a resolução da inflamação, preservando os tecidos de suporte do implante (Lindhe e Meyle 2008; Heitz-Mayfield e Lang 2010).
Vários métodos de descontaminação de implantes foram sugeridos, incluindo desbridamento mecânico, terapia química (aplicações de condicionadores radiculares, desinfetantes e antibioticoterapia local e sistêmica) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) e procedimentos cirúrgicos com o objetivo de remover bactérias e alisar, descontaminar e desintoxicar a superfície do implante (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). No entanto, ainda não há consenso sobre o protocolo mais eficaz para a desintoxicação da superfície do implante (Suarez et al. 2013).
O ozônio tem um forte efeito de oxidação com notável potencial antimicrobiano e pode ser usado como desinfetante em aplicações clínicas de odontologia (Iliadis e Millar 2013). Um estudo anterior relatou que o ozônio tem poderosa atividade antimicrobiana em resposta a microorganismos patogênicos periodontais anaeróbios e pode ter o potencial de ser usado como uma ferramenta adjuvante na terapia periodontal não cirúrgica em pacientes com periodontite (Eick et al. 2012). A terapia com ozônio pode promover a hemostasia, aumentar a liberação de fatores de crescimento e o suprimento local de oxigênio, regular positivamente as enzimas antioxidantes celulares e inibir a proliferação bacteriana (Ozdemir et al. 2013). No entanto, a literatura atual tem poucas informações sobre a atividade antimicrobiana do ozônio no tratamento de doenças peri-implantares. Um estudo clínico randomizado anterior mostrou que a terapia com ozônio reduziu a inflamação no tratamento da mucosite peri-implantar (McKenna et al. 2013). Outro ensaio in vitro relatou que, na redução de bactérias aderentes ao titânio, o ozônio gasoso mostrou eficácia seletiva sem qualquer efeito adverso nas estruturas superficiais das superfícies de titânio ou na adesão e proliferação de células osteoblásticas (Huser-Gerspach et al. 2012) .
A terapia não cirúrgica sozinha tem sido relatada como inadequada para o tratamento de formas moderadas e graves de peri-implantite e, portanto, a terapia cirúrgica é frequentemente necessária (Lindhe e Meyle 2008). Os objetivos da terapia cirúrgica da peri-implantite são principalmente conseguir acessar áreas para desbridamento mecânico e descontaminação da superfície do implante e reconstruir as condições anatômicas para melhorar o controle da placa e eliminar as bolsas peri-implantares patológicas (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Isso pode ser alcançado com a ressecção ou com procedimentos de regeneração óssea, como a regeneração óssea guiada (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).
Estudos avaliaram a combinação de vários agentes biológicos regenerativos e técnicas para terapia regenerativa cirúrgica (SRT) de peri-implantite e melhorias clínicas e radiológicas após diferentes procedimentos de aumento ósseo foram relatadas (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). Um estudo clínico de longo prazo demonstrou que os defeitos ósseos verticais peri-implantares (PBDs) podem ser ativamente tratados por meios cirúrgicos regenerativos, usando um substituto ósseo sozinho ou em combinação com uma membrana (Roos-Jansaker et al. 2014).
Os concentrados de plaquetas são preferidos em procedimentos cirúrgicos periodontais com o objetivo de acelerar a angiogênese, estimular a atividade de osteoblastos e fibroblastos e obter regeneração de tecidos duros e moles, incluindo células-tronco e fatores de crescimento (Del Fabbro et al. 2011). Esses materiais podem ser usados sozinhos ou em combinação com enxertos ósseos ou membranas de barreira. Em estudos que empregam enxertos ósseos com o uso de fibrina rica em plaquetas (PRF) ou PRF sozinho em torno de PBDs, foi relatado que o PRF leva ao aumento da formação de osso novo e a uma maior taxa de contato entre o osso e o implante (Lee et al. 2012; Simsek et al . 2016). Um estudo recente relatou que o tratamento da peri-implantite usando PRF foi clinicamente mais eficaz do que apenas com a cirurgia de retalho de acesso. Também foi concluído no estudo que o PRF melhora os resultados do tratamento cirúrgico da peri-implantite (Hamzacebi et al. 2015).
Houve desenvolvimentos recentes de várias técnicas usando concentrado de plaquetas para fornecer diferentes taxas de plaquetas, leucócitos, fatores de crescimento, células-tronco e matriz de fibrina. Sacco desenvolveu fatores de crescimento concentrados (CGF) como um protocolo terapêutico obtido pela separação do sangue venoso centrifugado usando um dispositivo especial da mesma maneira que o PRF (Rodella et al. 2011). Também foi argumentado que a centrifugação em uma velocidade diferente fornece uma matriz de fibrina maior e mais densa em comparação com o PRF, o que resulta em melhor capacidade regenerativa e maior versatilidade (Sohn et al. 2009). Alguns estudos recentes relataram que o CGF acelera a formação de osso novo relacionado à regeneração óssea guiada (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
O objetivo deste estudo clínico randomizado e controlado foi avaliar os resultados clínicos e radiológicos da descontaminação da superfície do implante usando solução salina estéril isoladamente ou em combinação com terapia com ozônio aplicada como tratamento cirúrgico regenerativo para peri-implantite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- presença de peri-implantite exibindo uma das configurações de defeito definidas por Classe Ib (deiscência bucal + reabsorção óssea semicircunferencial), Classe Ic (ou seja, deiscência bucal + reabsorção óssea circular) ou Classe Ie (i.e. reabsorção óssea circunferencial) com profundidade de sondagem > 6 mm
- perda óssea radiográfica ≥2 mm em pelo menos uma superfície de implante,
- locais peri-implantares com sangramento ou supuração após sondagem,
- sem mobilidade do implante,
- nenhuma evidência de sobrecarga oclusal
- não fumante.
Critério de exclusão:
- doença sistêmica grave que contra-indicaria a cirurgia periodontal (ou seja, diabetes (HbA1c < 7),
- antibióticos profiláticos necessários ou administração sistêmica de antibióticos durante os últimos 3 meses e (3) colocação e carga protética de implantes no último 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Ozônio
Descontaminação de superfícies de implantes com irrigação salina e terapia de ozônio adicional em combinação com cirurgia regenerativa
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Descontaminação de superfícies de implantes em combinação com cirurgia regenerativa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Descontaminação das superfícies dos implantes apenas com irrigação salina em combinação com cirurgia regenerativa
|
Descontaminação de superfícies de implantes em combinação com cirurgia regenerativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
profundidade de sondagem de locais de peri-implantite
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
medido como a distância entre o local mais profundo da bolsa até a margem da mucosa peri-implantar
|
6 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda óssea de defeitos peri-implantares
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Foram feitas medições das distâncias mesial e distal entre o primeiro contato do osso com o implante e a perda óssea (BL) no ombro do implante
|
6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25901600-2858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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