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임플란트 주위염의 외과적 치료에 부가적인 오존 요법

2017년 1월 10일 업데이트: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

임플란트 주위염의 외과적 치료에 대한 보조요법으로서의 오존 요법의 효과: 무작위 대조 임상 시험

오염 제거 절차는 임플란트 주위염의 외과적 재생 요법(SRT)의 성공에 영향을 미치는 도전적인 요소입니다. 현재 연구의 목적은 임플란트 주위염의 SRT에서 임플란트 표면의 오염 제거를 위한 추가 오존 요법의 영향을 결정하는 것입니다. 총 21명의 중등도 또는 진행성 임플란트 주위염 환자를 무균 식염수를 추가 오존 요법과 함께 사용하는 시험군(오존군) 또는 SRT에서 임플란트 표면의 오염 제거를 위해 무균 식염수만 단독으로 사용하는 대조군으로 무작위 배정했습니다. 임플란트 주위염. 임상 및 방사선 결과는 기준선과 수술 후 6개월에 평가되었습니다.

연구 개요

상세 설명

임플란트 주변 질환은 주로 임플란트 표면의 미생물 생물막에 반응하여 임플란트 주변 조직의 염증 과정으로 설명됩니다(Zitzmann and Berglundh 2008). 임플란트 주위 점막염은 임플란트 주위 뼈의 손실 없이 미생물 생물막에 의해 유발되는 염증 반응으로 설명되는 반면, 임플란트 주위염은 프로브 시 출혈 및/또는 임플란트 주위 뼈의 추가 손실과 함께 화농되는 것을 특징으로 합니다(Lindhe 및 Meyle 2008; Lang과 Berglundh 2011).

미생물 바이오필름이 병인학에서 중요한 역할을 하기 때문에(Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), 미생물 병원체의 제거는 임플란트 주변 질환의 치료에 필수적이라고 여겨져 왔습니다(Mombelli and Lang 1994; Schwarz 외 2006). 임플란트 주위염 치료의 목적은 임플란트 지지 조직을 보존하면서 염증 해결을 해결하기 위한 임플란트 표면 오염 제거입니다(Lindhe 및 Meyle 2008; Heitz-Mayfield 및 Lang 2010).

기계적 괴사 조직 제거, 화학적 요법(뿌리 컨디셔너, 소독제, 국소 및 전신 항생제 요법 적용)(Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012), 임플란트 표면을 매끄럽게 하고 오염을 제거하며 해독합니다(Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). 그러나 임플란트 표면 해독을 위한 가장 효과적인 프로토콜에 대한 합의는 아직 없습니다(Suarez et al. 2013).

오존은 뛰어난 항균 잠재력을 가진 강력한 산화 효과가 있으며 치과의 임상 적용에서 소독제로 사용할 수 있습니다(Iliadis 및 Millar 2013). 이전 연구에서는 오존이 혐기성 치주 병원성 미생물에 대한 반응으로 강력한 항균 활성을 가지며 치주염 환자의 비수술적 치주 치료에서 보조 도구로 사용될 가능성이 있다고 보고했습니다(Eick et al. 2012). 오존 요법은 지혈을 촉진하고, 성장 인자 및 국소 산소 공급의 방출을 강화하고, 세포 항산화 효소를 상향 조절하고, 박테리아 증식을 억제할 수 있습니다(Ozdemir et al. 2013). 그러나 현재 문헌에는 임플란트 주위 질환 치료에서 오존의 항균 활성에 관한 정보가 거의 없습니다. 이전의 무작위 임상 연구에서는 오존 요법이 임플란트 주변 점막염 치료에서 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다(McKenna et al. 2013). 또 다른 체외 시험에서는 티타늄에 부착된 박테리아의 감소에 있어서 기체 오존이 티타늄 표면의 표면 구조 또는 조골 세포의 부착 및 증식에 악영향을 미치지 않고 선택적 효능을 보였다고 보고했습니다(Huser-Gerspach et al. 2012). .

비수술적 요법만으로는 중등도 및 중증 형태의 임플란트 주위염 치료에 부적합한 것으로 보고되어 외과적 요법이 자주 필요합니다(Lindhe and Meyle 2008). 임플란트 주위염의 외과적 치료의 목표는 주로 기계적 괴사 조직 제거 및 임플란트 표면 오염 제거를 위한 영역에 접근할 수 있고 해부학적 조건을 재구성하여 플라크 제어를 개선하고 병리학적 임플란트 주위 주머니를 제거하는 것입니다(Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker 외 2014). 이것은 절제술이나 유도된 뼈 재생과 같은 뼈 재생 절차를 통해 달성할 수 있습니다(Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).

여러 연구에서 임플란트 주위염의 외과적 재생 요법(SRT)을 위한 다양한 재생 생물학적 제제와 기술의 조합을 평가했으며 다양한 뼈 확대 절차에 따른 임상 및 방사선학적 개선이 보고되었습니다(Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker 외 2011; Renvert 외 2012). 장기 임상 연구에서 수직 임플란트 주위 뼈 결함(PBD)은 뼈 대체물을 단독으로 사용하거나 멤브레인과 함께 사용하여 재생 수술 수단으로 적극적으로 치료할 수 있음이 입증되었습니다(Roos-Jansaker et al. 2014).

혈소판 농축액은 혈관 신생 촉진, 골아세포 및 섬유아세포 활동 자극, 줄기 세포 및 성장 인자를 포함한 경조직 및 연조직 재생을 목적으로 치주 수술 절차에서 선호됩니다(Del Fabbro et al. 2011). 이러한 재료는 단독으로 사용하거나 뼈 이식편 또는 차단막과 함께 사용할 수 있습니다. 혈소판 풍부 피브린(PRF) 또는 PBD 주변의 PRF 단독 사용과 함께 뼈 이식편을 사용하는 연구에서 PRF가 새로운 뼈 형성을 증가시키고 뼈와 임플란트 접촉 비율을 높이는 것으로 보고되었습니다(Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). 최근 연구에 따르면 PRF를 사용한 임플란트 주위염 치료가 액세스 플랩 수술 단독보다 임상적으로 더 효과적이라고 보고되었습니다. 또한 연구에서 PRF가 외과적 임플란트 주위염 치료의 결과를 개선한다는 결론을 내렸습니다(Hamzacebi et al. 2015).

혈소판, 백혈구, 성장 인자, 줄기 세포 및 피브린 매트릭스의 다른 비율을 제공하기 위해 혈소판 농축액을 사용하는 다양한 기술이 최근에 개발되었습니다. Sacco는 PRF와 같은 방식으로 특수 장치를 사용하여 원심분리한 정맥혈을 분리하여 얻은 치료 프로토콜로 농축 성장 인자(CGF)를 개발했습니다(Rodella et al. 2011). 또한 다른 속도의 원심분리는 PRF에 비해 더 크고 밀도가 높은 피브린 매트릭스를 제공하여 재생 능력이 향상되고 다용도성이 향상된다는 주장도 있었습니다(Sohn et al. 2009). 일부 최근 연구에서는 CGF가 유도된 골 재생과 관련된 새로운 골 형성을 촉진한다고 보고했습니다(Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).

이 무작위 통제 임상 연구의 목적은 임플란트 주위염에 대한 외과적 재생 치료로 적용되는 멸균 식염수 단독 또는 오존 요법과의 조합을 사용하여 임플란트 표면 오염 제거의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세,
  2. Class Ib(협측 열개 + 반원형 골흡수), ​​Class Ic(즉, 협측 열개 + 원형골 재흡수) 또는 Class Ie(즉, 원주 방향 뼈 재흡수) >6 mm의 프로빙 깊이
  3. 적어도 하나의 임플란트 표면에서 방사선학적 뼈 손실 ≥2 mm,
  4. 프로빙 후 출혈 또는 화농이 있는 임플란트 주변 부위,
  5. 임플란트 이동성 없음,
  6. 교합 과부하의 증거 없음
  7. 비 흡연자.

제외 기준:

  1. 치주 수술이 금기인 심각한 전신 질환(즉, 당뇨병(HbA1c < 7),
  2. 지난 3개월 동안 필요한 예방적 항생제 또는 전신 항생제 투여, 및 (3) 지난 1년 이내에 임플란트의 배치 및 보철 부하.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오존 그룹
식염수 관개 및 재생 수술과 결합된 추가 오존 요법으로 임플란트 표면의 오염 제거
재생 수술과 함께 임플란트 표면의 오염 제거
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
재생 수술과 조합하여 식염수 세척만으로 임플란트 표면의 오염 제거
재생 수술과 함께 임플란트 표면의 오염 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주위염 부위의 탐침 깊이
기간: 수술 후 6개월
포켓의 가장 깊은 부위에서 임플란트 주변 점막 마진까지의 거리로 측정
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 결함으로 인한 뼈 손실
기간: 수술 후 6개월
임플란트와 접촉하는 첫 번째 뼈와 임플란트 어깨의 뼈 손실(BL) 사이의 근심 및 원위 거리를 측정했습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 25901600-2858

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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임플란트 주위염에 대한 임상 시험

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