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臭氧疗法作为种植体周围炎手术治疗的辅助手段

2017年1月10日 更新者:Sıla Çağrı İşler、Gazi University

臭氧疗法辅助种植体周围炎手术治疗的效果:一项随机对照临床试验

去污程序是影响种植体周围炎外科再生疗法 (SRT) 成功与否的一个具有挑战性的因素。 本研究的目的是确定额外的臭氧疗法对种植体周围炎 SRT 中种植体表面去污的影响。 共有 21 例中度或晚期种植体周围炎患者被随机分配到试验组(臭氧组),使用无菌生理盐水和额外的臭氧治疗,或对照组仅使用无菌生理盐水在 SRT 中对种植体表面进行去污种植体周围炎。 在基线和术后 6 个月评估临床和影像学结果

研究概览

地位

完全的

详细说明

种植体周围疾病被描述为种植体周围组织的炎症过程,主要是对种植体表面的微生物生物膜作出反应 (Zitzmann 和 Berglundh 2008)。 种植体周围粘膜炎被描述为由微生物生物膜引发的炎症反应,种植体周围骨没有任何损失,而种植体周围炎的特征是探查时出血和/或化脓,并伴有种植体周围骨的进一步损失(Lindhe 和 Meyle 2008 年;Lang 和 Berglundh 2011)。

由于微生物生物膜在病因学中起着重要作用(Becker 等人,1990 年;Quirynen 等人,2002 年),因此人们认为在种植体周围疾病的治疗中必须消除微生物病原体(Mombelli 和 Lang,1994 年;Schwarz)等人,2006 年)。 种植体周围炎治疗的目标是去除种植体表面污染以解决炎症问题,同时保留种植体支持组织(Lindhe 和 Meyle 2008;Heitz-Mayfield 和 Lang 2010)。

已经提出了几种种植体去污方法,包括机械清创、化学疗法(根部调理剂、消毒剂以及局部和全身抗生素疗法的应用)(Heitz-Mayfield 等人 2012 年;Wohlfahrt 等人 2012 年)和旨在去除的外科手术细菌,并使植入物表面光滑、去污和解毒(Froum 等人 2012 年;Schwarz 等人 2013 年)。 然而,对于最有效的种植体表面解毒方案尚未达成共识(Suarez 等人,2013 年)。

臭氧具有很强的氧化作用和显着的抗菌潜力,可用作牙科临床应用中的消毒剂(Iliadis 和 Millar 2013)。 先前的一项研究报告称,臭氧对厌氧牙周病原微生物具有强大的抗菌活性,并有可能用作牙周炎患者非手术牙周治疗的辅助工具(Eick 等人,2012 年)。 臭氧疗法可以促进止血,增强生长因子的释放和局部供氧,上调细胞抗氧化酶并抑制细菌增殖(Ozdemir 等人,2013 年)。 然而,目前的文献很少有关于臭氧在治疗种植体周围疾病中的抗菌活性的信息。 先前的一项随机临床研究表明,臭氧疗法可减少种植体周围粘膜炎治疗中的炎症(McKenna 等人,2013 年)。 另一项体外试验报告说,在减少钛上的粘附细菌方面,气态臭氧显示出选择性功效,对钛表面的表面结构或成骨细胞的粘附和增殖没有任何不利影响(Huser-Gerspach 等人,2012 年) .

据报道,单独的非手术治疗不足以治疗中度和重度种植体周围炎,因此经常需要手术治疗(Lindhe 和 Meyle 2008)。 种植体周围炎手术治疗的目标主要是能够进入区域进行机械清创和种植体表面去污,并重建解剖条件以改善菌斑控制并消除病理性种植体周围袋(Esposito 等人,2012 年; Roos-Jansaker 等人,2014 年)。 这可以通过切除术或骨再生手术(例如引导骨再生)来实现(Roos-Jansaker 等人 2003 年;Schou 等人 2004 年;Sahrmann 等人 2011 年)。

研究评估了各种再生生物制剂和种植体周围炎手术再生治疗 (SRT) 技术的组合,并报道了不同骨增量手术后的临床和放射学改善(Claffey 等人 2008 年;Schwarz 等人 2009 年;Roos -Jansaker 等人,2011 年;Renvert 等人,2012 年)。 一项长期临床研究表明,垂直种植体周围骨缺损 (PBD) 可以通过再生手术方式积极治疗,单独使用骨替代物或与膜结合使用(Roos-Jansaker 等人,2014 年)。

浓缩血小板在牙周外科手术中是首选,目的是加速血管生成,刺激成骨细胞和成纤维细胞的活性,以及​​获得硬组织和软组织的再生,包括干细胞和生长因子(Del Fabbro 等人,2011 年)。 这些材料可以单独使用或与骨移植物或屏障膜结合使用。 在使用富血小板纤维蛋白 (PRF) 或单独 PRF 周围 PBD 的骨移植研究中,据报道,PRF 导致新骨形成增加和骨与植入物接触率更高(Lee 等人,2012 年;Simsek 等人. 2016). 最近的一项研究报告说,使用 PRF 治疗种植体周围炎在临床上比单独使用通路皮瓣手术更有效。 该研究还得出结论,PRF 改善了种植体周围炎手术治疗的结果(Hamzacebi 等人,2015 年)。

最近发展了各种技术,使用浓缩血小板提供不同比例的血小板、白细胞、生长因子、干细胞和纤维蛋白基质。 Sacco 开发了浓缩生长因子 (CGF) 作为治疗方案,通过使用与 PRF 相同的方式使用特殊设备离心分离静脉血获得(Rodella 等人,2011 年)。 还有人认为,与 PRF 相比,以不同速度离心可提供更大、更致密的纤维蛋白基质,从而提高再生能力和更大的多功能性(Sohn 等人,2009 年)。 最近的一些研究报告称,CGF 可加速与引导骨再生相关的新骨形成(Sohn 等人,2011 年;Kim 等人,2014 年)。

这项随机对照临床研究的目的是评估单独使用无菌盐水或与臭氧疗法联合使用作为种植体周围炎手术再生治疗的种植体表面去污的临床和放射学结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁,
  2. 存在种植体周围炎,表现出 Ib 类(颊裂 + 半周骨吸收)、Ic 类(即 颊裂 + 圆形骨吸收)或 Ie 类(即 周向骨吸收),探诊深度 >6 mm
  3. 至少在一个种植体表面 X 线骨质流失≥2 毫米,
  4. 探诊后出现出血或化脓的种植体周围部位,
  5. 没有种植体移动性,
  6. 没有咬合超负荷的证据
  7. 非吸烟者。

排除标准:

  1. 禁忌牙周手术的严重全身性疾病(即 糖尿病(HbA1c < 7),
  2. 在过去 3 个月内需要预防性抗生素或全身性抗生素给药,以及 (3) 在过去 1 年内植入物的放置和假体负荷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:臭氧组
通过盐水冲洗和额外的臭氧疗法结合再生手术对植入物表面进行去污
与再生手术相结合的种植体表面去污
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
仅用盐水冲洗结合再生手术对植入物表面进行去污
与再生手术相结合的种植体表面去污

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围炎部位的探诊深度
大体时间:术后6个月
测量为袋的最深部位与种植体周围粘膜边缘之间的距离
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围缺损的骨丢失
大体时间:术后6个月
测量第一块骨与种植体接触面之间的近中距离和远中距离,以及种植体肩部的骨质流失 (BL)
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Berrin Unsal, PhD、Prof Dr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25901600-2858

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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种植体周围炎的临床试验

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