- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03018795
Ozontherapie als aanvulling op de chirurgische behandeling van peri-implantitis
Het effect van ozontherapie als aanvulling op de chirurgische behandeling van peri-implantitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-implantaire ziekten worden beschreven als ontstekingsprocessen in de weefsels rondom implantaten als reactie op voornamelijk microbiële biofilms op het oppervlak van de implantaten (Zitzmann en Berglundh 2008). Peri-implantaire mucositis wordt beschreven als een ontstekingsreactie veroorzaakt door microbiële biofilms zonder enig verlies van peri-implantaat bot, terwijl peri-implantitis wordt gekenmerkt door bloeding wanneer gesondeerd en/of ettering met verder verlies van het peri-implantaat bot (Lindhe en Meyle 2008; Lang en Berglundh 2011).
Aangezien microbiële biofilms een belangrijke rol spelen in de etiologie (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), werd aangenomen dat de eliminatie van microbiële pathogenen verplicht is bij de behandeling van peri-implantaire ziekten (Mombelli en Lang 1994; Schwarz et al. 2006). De doelstellingen van peri-implantitistherapie zijn decontaminatie van het implantaatoppervlak om de ontstekingsoplossing te verhelpen terwijl de ondersteunende weefsels van het implantaat behouden blijven (Lindhe en Meyle 2008; Heitz-Mayfield en Lang 2010).
Er zijn verschillende ontsmettingsmethoden voor implantaten voorgesteld, waaronder mechanisch debridement, chemische therapie (toepassingen van wortelconditioners, desinfectantia en lokale en systemische antibiotische therapie) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) en chirurgische ingrepen gericht op het verwijderen van bacteriën en het oppervlak van het implantaat gladmaken, ontsmetten en ontgiften (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Er is echter nog geen consensus over het meest effectieve protocol voor ontgifting van implantaatoppervlakken (Suarez et al. 2013).
Ozon heeft een sterk oxidatie-effect met opmerkelijk antimicrobieel potentieel en kan worden gebruikt als ontsmettingsmiddel in klinische toepassingen van de tandheelkunde (Iliadis en Millar 2013). Een eerdere studie rapporteerde dat ozon een krachtige antimicrobiële werking heeft als reactie op anaerobe parodontale pathogene micro-organismen en mogelijk kan worden gebruikt als aanvullend hulpmiddel bij niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met parodontitis (Eick et al. 2012). Ozontherapie kan hemostase bevorderen, de afgifte van groeifactoren en lokale zuurstoftoevoer verbeteren, cellulaire antioxidant-enzymen opwaarts reguleren en bacteriële proliferatie remmen (Ozdemir et al. 2013). De huidige literatuur heeft echter weinig informatie over de antimicrobiële activiteit van ozon bij de behandeling van peri-implantaire ziekten. Een eerdere gerandomiseerde, klinische studie toonde aan dat ozontherapie ontstekingen verminderde bij de behandeling van peri-implantaire mucositis (McKenna et al. 2013). Een ander in-vitro-onderzoek meldde dat bij de reductie van hechtende bacteriën op titanium, gasvormige ozon selectieve werkzaamheid vertoonde zonder enig nadelig effect op de oppervlaktestructuren van de titaniumoppervlakken of de adhesie en proliferatie van osteoblastische cellen (Huser-Gerspach et al. 2012) .
Niet-chirurgische therapie alleen is naar verluidt onvoldoende voor de behandeling van matige en ernstige vormen van peri-implantitis en daarom is chirurgische therapie vaak vereist (Lindhe en Meyle 2008). De doelen van chirurgische therapie van peri-implantitis zijn voornamelijk om toegang te krijgen tot gebieden voor mechanisch debridement en decontaminatie van het implantaatoppervlak en om de anatomische omstandigheden te reconstrueren om plaquecontrole te verbeteren en de pathologische peri-implantaire pockets te elimineren (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Dit kan worden bereikt met resectie of met procedures voor botregeneratie zoals geleide botregeneratie (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).
Studies hebben de combinatie van verschillende regeneratieve biologische agentia en technieken voor chirurgische regeneratieve therapie (SRT) van peri-implantitis geëvalueerd en klinische en radiologische verbeteringen na verschillende botaugmentatieprocedures zijn gemeld (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). Een langlopend, klinisch onderzoek heeft aangetoond dat verticale peri-implantaire botdefecten (PBD's) actief kunnen worden behandeld met regeneratieve chirurgische middelen, waarbij een botvervanger alleen of in combinatie met een membraan wordt gebruikt (Roos-Jansaker et al. 2014).
Bloedplaatjesconcentraten hebben de voorkeur bij parodontale chirurgische ingrepen met als doel het versnellen van angiogenese, het stimuleren van de activiteit van osteoblasten en fibroblasten en het verkrijgen van regeneratie van hard en zacht weefsel, inclusief stamcellen en groeifactoren (Del Fabbro et al. 2011). Deze materialen kunnen alleen of in combinatie met bottransplantaten of barrièremembranen worden gebruikt. In studies waarbij bottransplantaten werden gebruikt met het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) of alleen PRF rond PBD's, is gemeld dat PRF leidt tot meer vorming van nieuw bot en een hogere contactverhouding tussen bot en implantaat (Lee et al. 2012; Simsek et al. 2016). Een recente studie meldde dat de behandeling van peri-implantitis met behulp van PRF klinisch effectiever was dan alleen een toegangsflapoperatie. In de studie werd ook geconcludeerd dat PRF de uitkomsten van chirurgische peri-implantitisbehandeling verbetert (Hamzacebi et al. 2015).
Er zijn recente ontwikkelingen geweest van verschillende technieken waarbij bloedplaatjesconcentraat wordt gebruikt om verschillende snelheden van bloedplaatjes, leukocyten, groeifactoren, stamcellen en fibrinematrix te verschaffen. Sacco ontwikkelde geconcentreerde groeifactoren (CGF) als een therapeutisch protocol dat wordt verkregen door het scheiden van het veneuze bloed, gecentrifugeerd met een speciaal apparaat op dezelfde manier als PRF (Rodella et al. 2011). Er werd ook aangevoerd dat centrifugatie met een andere snelheid een grotere, dichtere fibrinematrix oplevert in vergelijking met PRF, wat resulteert in een verbeterd regeneratief vermogen en een grotere veelzijdigheid (Sohn et al. 2009). Sommige recente studies hebben gemeld dat CGF nieuwe botvorming versnelt die verband houdt met geleide botregeneratie (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was het evalueren van de klinische en radiologische resultaten van de decontaminatie van het implantaatoppervlak met steriele zoutoplossing alleen of in combinatie met ozontherapie toegepast als chirurgische regeneratieve behandeling van peri-implantitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar,
- aanwezigheid van peri-implantitis die een van de defectconfiguraties vertoont zoals gedefinieerd door ofwel een Klasse Ib (buccale dehiscentie + semicircumferentiële botresorptie), Klasse Ic (d.w.z. buccale dehiscentie + circulaire botresorptie) of klasse Ie (d.w.z. circumferentiële botresorptie) met een sonderingsdiepte van >6 mm
- radiografisch botverlies ≥2 mm op ten minste één implantaatoppervlak,
- peri-implantaire plaatsen met bloeding of ettering na sondering,
- geen implantaatmobiliteit,
- geen bewijs van occlusale overbelasting
- niet-roker.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor parodontale chirurgie (d.w.z. suikerziekte (HbA1c < 7),
- profylactische antibiotica nodig of systemische toediening van antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden, en (3) plaatsing en prothetische belasting van implantaten in de afgelopen 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozon Groep
Decontaminatie van implantaatoppervlakken met irrigatie met zoutoplossing en aanvullende ozontherapie in combinatie met regeneratieve chirurgie
|
Decontaminatie van implantaatoppervlakken in combinatie met regeneratieve chirurgie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Ontsmetting van implantaatoppervlakken met alleen irrigatie met zoutoplossing in combinatie met regeneratieve chirurgie
|
Decontaminatie van implantaatoppervlakken in combinatie met regeneratieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sonderen diepte van peri-implantitis sites
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
gemeten als de afstand tussen de diepste plek van de pocket en de peri-implantaire mucosale rand
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botverlies van peri-implantaire defecten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Er werden metingen gedaan van mesiale en distale afstanden tussen het eerste bot en implantaatcontact en botverlies (BL) in de implantaatschouder
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25901600-2858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaatmucositis
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)
-
Hanna LahteenmakiUniversity of HelsinkiAanmelden op uitnodigingPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat gezondheidFinland
Klinische onderzoeken op Decontaminatie van implantaatoppervlakken
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaat botverlies
-
Institut Straumann AGVoltooid
-
SI-BONE, Inc.Nog niet aan het wervenFragiliteit Fractuur | Sacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Insufficiëntie fracturen | Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie | Sacro-iliacaal; Fusie | Fractuur; Bekken
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Orthopaedic Trauma AssociationWervingDistale dijbeenfracturenCanada
-
BranemarkklinikenNeoss Ltd., Harrogate, UKActief, niet wervendPartiële edentulie van de maxilla | Tandverlies in de anterieure maxillaZweden
-
Acibadem UniversityWervingPijn | Preventie van drukincidentieKalkoen
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
University of Science and Technology, YemenActief, niet wervendAlveolaire botatrofieJemen
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada