Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozontherapie als aanvulling op de chirurgische behandeling van peri-implantitis

10 januari 2017 bijgewerkt door: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Het effect van ozontherapie als aanvulling op de chirurgische behandeling van peri-implantitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Decontaminatieprocedure is een uitdagende factor die het succes van chirurgische regeneratieve therapie (SRT) van peri-implantitis beïnvloedt. Het doel van de huidige studie was om de impact te bepalen van aanvullende ozontherapie voor de decontaminatie van implantaatoppervlakken bij SRT van peri-implantitis. In totaal werden 21 patiënten met matige of gevorderde peri-implantitis willekeurig toegewezen aan de testgroep (ozongroep) met gebruik van steriele zoutoplossing met aanvullende ozontherapie of de controlegroep met alleen steriele zoutoplossing voor decontaminatie van de implantaatoppervlakken bij SRT van peri-implantitis. Klinische en radiografische resultaten werden geëvalueerd bij baseline en 6 maanden na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantaire ziekten worden beschreven als ontstekingsprocessen in de weefsels rondom implantaten als reactie op voornamelijk microbiële biofilms op het oppervlak van de implantaten (Zitzmann en Berglundh 2008). Peri-implantaire mucositis wordt beschreven als een ontstekingsreactie veroorzaakt door microbiële biofilms zonder enig verlies van peri-implantaat bot, terwijl peri-implantitis wordt gekenmerkt door bloeding wanneer gesondeerd en/of ettering met verder verlies van het peri-implantaat bot (Lindhe en Meyle 2008; Lang en Berglundh 2011).

Aangezien microbiële biofilms een belangrijke rol spelen in de etiologie (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), werd aangenomen dat de eliminatie van microbiële pathogenen verplicht is bij de behandeling van peri-implantaire ziekten (Mombelli en Lang 1994; Schwarz et al. 2006). De doelstellingen van peri-implantitistherapie zijn decontaminatie van het implantaatoppervlak om de ontstekingsoplossing te verhelpen terwijl de ondersteunende weefsels van het implantaat behouden blijven (Lindhe en Meyle 2008; Heitz-Mayfield en Lang 2010).

Er zijn verschillende ontsmettingsmethoden voor implantaten voorgesteld, waaronder mechanisch debridement, chemische therapie (toepassingen van wortelconditioners, desinfectantia en lokale en systemische antibiotische therapie) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) en chirurgische ingrepen gericht op het verwijderen van bacteriën en het oppervlak van het implantaat gladmaken, ontsmetten en ontgiften (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Er is echter nog geen consensus over het meest effectieve protocol voor ontgifting van implantaatoppervlakken (Suarez et al. 2013).

Ozon heeft een sterk oxidatie-effect met opmerkelijk antimicrobieel potentieel en kan worden gebruikt als ontsmettingsmiddel in klinische toepassingen van de tandheelkunde (Iliadis en Millar 2013). Een eerdere studie rapporteerde dat ozon een krachtige antimicrobiële werking heeft als reactie op anaerobe parodontale pathogene micro-organismen en mogelijk kan worden gebruikt als aanvullend hulpmiddel bij niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met parodontitis (Eick et al. 2012). Ozontherapie kan hemostase bevorderen, de afgifte van groeifactoren en lokale zuurstoftoevoer verbeteren, cellulaire antioxidant-enzymen opwaarts reguleren en bacteriële proliferatie remmen (Ozdemir et al. 2013). De huidige literatuur heeft echter weinig informatie over de antimicrobiële activiteit van ozon bij de behandeling van peri-implantaire ziekten. Een eerdere gerandomiseerde, klinische studie toonde aan dat ozontherapie ontstekingen verminderde bij de behandeling van peri-implantaire mucositis (McKenna et al. 2013). Een ander in-vitro-onderzoek meldde dat bij de reductie van hechtende bacteriën op titanium, gasvormige ozon selectieve werkzaamheid vertoonde zonder enig nadelig effect op de oppervlaktestructuren van de titaniumoppervlakken of de adhesie en proliferatie van osteoblastische cellen (Huser-Gerspach et al. 2012) .

Niet-chirurgische therapie alleen is naar verluidt onvoldoende voor de behandeling van matige en ernstige vormen van peri-implantitis en daarom is chirurgische therapie vaak vereist (Lindhe en Meyle 2008). De doelen van chirurgische therapie van peri-implantitis zijn voornamelijk om toegang te krijgen tot gebieden voor mechanisch debridement en decontaminatie van het implantaatoppervlak en om de anatomische omstandigheden te reconstrueren om plaquecontrole te verbeteren en de pathologische peri-implantaire pockets te elimineren (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Dit kan worden bereikt met resectie of met procedures voor botregeneratie zoals geleide botregeneratie (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).

Studies hebben de combinatie van verschillende regeneratieve biologische agentia en technieken voor chirurgische regeneratieve therapie (SRT) van peri-implantitis geëvalueerd en klinische en radiologische verbeteringen na verschillende botaugmentatieprocedures zijn gemeld (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). Een langlopend, klinisch onderzoek heeft aangetoond dat verticale peri-implantaire botdefecten (PBD's) actief kunnen worden behandeld met regeneratieve chirurgische middelen, waarbij een botvervanger alleen of in combinatie met een membraan wordt gebruikt (Roos-Jansaker et al. 2014).

Bloedplaatjesconcentraten hebben de voorkeur bij parodontale chirurgische ingrepen met als doel het versnellen van angiogenese, het stimuleren van de activiteit van osteoblasten en fibroblasten en het verkrijgen van regeneratie van hard en zacht weefsel, inclusief stamcellen en groeifactoren (Del Fabbro et al. 2011). Deze materialen kunnen alleen of in combinatie met bottransplantaten of barrièremembranen worden gebruikt. In studies waarbij bottransplantaten werden gebruikt met het gebruik van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) of alleen PRF rond PBD's, is gemeld dat PRF leidt tot meer vorming van nieuw bot en een hogere contactverhouding tussen bot en implantaat (Lee et al. 2012; Simsek et al. 2016). Een recente studie meldde dat de behandeling van peri-implantitis met behulp van PRF klinisch effectiever was dan alleen een toegangsflapoperatie. In de studie werd ook geconcludeerd dat PRF de uitkomsten van chirurgische peri-implantitisbehandeling verbetert (Hamzacebi et al. 2015).

Er zijn recente ontwikkelingen geweest van verschillende technieken waarbij bloedplaatjesconcentraat wordt gebruikt om verschillende snelheden van bloedplaatjes, leukocyten, groeifactoren, stamcellen en fibrinematrix te verschaffen. Sacco ontwikkelde geconcentreerde groeifactoren (CGF) als een therapeutisch protocol dat wordt verkregen door het scheiden van het veneuze bloed, gecentrifugeerd met een speciaal apparaat op dezelfde manier als PRF (Rodella et al. 2011). Er werd ook aangevoerd dat centrifugatie met een andere snelheid een grotere, dichtere fibrinematrix oplevert in vergelijking met PRF, wat resulteert in een verbeterd regeneratief vermogen en een grotere veelzijdigheid (Sohn et al. 2009). Sommige recente studies hebben gemeld dat CGF nieuwe botvorming versnelt die verband houdt met geleide botregeneratie (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was het evalueren van de klinische en radiologische resultaten van de decontaminatie van het implantaatoppervlak met steriele zoutoplossing alleen of in combinatie met ozontherapie toegepast als chirurgische regeneratieve behandeling van peri-implantitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd > 18 jaar,
  2. aanwezigheid van peri-implantitis die een van de defectconfiguraties vertoont zoals gedefinieerd door ofwel een Klasse Ib (buccale dehiscentie + semicircumferentiële botresorptie), Klasse Ic (d.w.z. buccale dehiscentie + circulaire botresorptie) of klasse Ie (d.w.z. circumferentiële botresorptie) met een sonderingsdiepte van >6 mm
  3. radiografisch botverlies ≥2 mm op ten minste één implantaatoppervlak,
  4. peri-implantaire plaatsen met bloeding of ettering na sondering,
  5. geen implantaatmobiliteit,
  6. geen bewijs van occlusale overbelasting
  7. niet-roker.

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige systemische ziekte die een contra-indicatie zou vormen voor parodontale chirurgie (d.w.z. suikerziekte (HbA1c < 7),
  2. profylactische antibiotica nodig of systemische toediening van antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden, en (3) plaatsing en prothetische belasting van implantaten in de afgelopen 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ozon Groep
Decontaminatie van implantaatoppervlakken met irrigatie met zoutoplossing en aanvullende ozontherapie in combinatie met regeneratieve chirurgie
Decontaminatie van implantaatoppervlakken in combinatie met regeneratieve chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Ontsmetting van implantaatoppervlakken met alleen irrigatie met zoutoplossing in combinatie met regeneratieve chirurgie
Decontaminatie van implantaatoppervlakken in combinatie met regeneratieve chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sonderen diepte van peri-implantitis sites
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
gemeten als de afstand tussen de diepste plek van de pocket en de peri-implantaire mucosale rand
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botverlies van peri-implantaire defecten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Er werden metingen gedaan van mesiale en distale afstanden tussen het eerste bot en implantaatcontact en botverlies (BL) in de implantaatschouder
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25901600-2858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Decontaminatie van implantaatoppervlakken

Abonneren