Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ózonterápia a periimplantitis sebészeti kezelésének kiegészítőjeként

2017. január 10. frissítette: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Az ózonterápia hatása a periimplantitis sebészeti kezelésének kiegészítőjeként: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A dekontaminációs eljárás kihívást jelentő tényező, amely befolyásolja a periimplantitis sebészeti regeneratív terápiájának (SRT) sikerét. Jelen tanulmány célja az volt, hogy meghatározza a kiegészítő ózonterápia hatását az implantátum felületeinek dekontaminációjára a periimplantitis SRT-ben. Összesen 21 mérsékelt vagy előrehaladott periimplantitisben szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak a tesztcsoportba (ózoncsoport), akik steril sóoldatot használtak kiegészítő ózonterápiával, vagy a kontrollcsoportot kizárólag steril sóoldattal az implantátum felületeinek dekontaminációjára SRT-ben. periimplantitis. A klinikai és radiográfiai eredményeket a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelték

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az implantátumok körüli betegségeket az implantátumokat körülvevő szövetekben kialakuló gyulladásos folyamatokként írják le, amelyek elsősorban az implantátumok felszínén lévő mikrobiális biofilmekre reagálnak (Zitzmann és Berglundh 2008). A periimplantátum nyálkahártya-gyulladást gyulladásos reakcióként írják le, amelyet mikrobiális biofilmek váltanak ki, anélkül, hogy az implantátum körüli csontot elveszítenék, míg a periimplantitist vérzés jellemzi szondázáskor és/vagy gennyedés és az implantátum körüli csont további elvesztése (Lindhe és Meyle). 2008; Lang és Berglundh 2011).

Mivel a mikrobiális biofilmek nagy szerepet játszanak az etiológiában (Becker és mtsai 1990; Quirynen és mtsai 2002), úgy vélték, hogy a mikrobiális kórokozók eliminálása kötelező a periimplantációs betegségek kezelésében (Mombelli és Lang 1994; Schwarz). et al. 2006). A periimplantitis terápia célja az implantátum felületének dekontaminálása a gyulladás megszüntetése érdekében, miközben megőrzi az implantátumot tartó szöveteket (Lindhe és Meyle 2008; Heitz-Mayfield és Lang 2010).

Számos implantátum dekontaminációs módszert javasoltak, beleértve a mechanikai tisztítást, a kémiai terápiát (gyökérkondicionálók, fertőtlenítő szerek alkalmazása, valamint helyi és szisztémás antibiotikum terápia) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) és az eltávolítást célzó sebészeti eljárásokat. baktériumokat, valamint kisimítja, fertőtleníti és méregteleníti az implantátum felületét (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Azonban még nincs konszenzus az implantátum felületének méregtelenítésének leghatékonyabb protokolljáról (Suarez et al. 2013).

Az ózon erős oxidációs hatással rendelkezik, figyelemre méltó antimikrobiális potenciállal, és fertőtlenítőszerként használható a fogászat klinikai alkalmazásaiban (Iliadis és Millar 2013). Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy az ózon erőteljes antimikrobiális hatással rendelkezik az anaerob parodontális patogén mikroorganizmusokra adott válaszként, és kiegészítő eszközként használható fogágygyulladásos betegek nem sebészeti parodontális terápiájában (Eick et al. 2012). Az ózonterápia elősegítheti a vérzéscsillapítást, fokozhatja a növekedési faktorok felszabadulását és a helyi oxigénellátást, szabályozhatja a sejtek antioxidáns enzimeit és gátolja a baktériumok szaporodását (Ozdemir et al. 2013). A jelenlegi irodalom azonban kevés információval rendelkezik az ózon antimikrobiális hatásáról a periimplantátum betegségek kezelésében. Egy korábbi randomizált, klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az ózonterápia csökkentette a gyulladást a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás kezelésében (McKenna és mtsai. 2013). Egy másik in vitro vizsgálat arról számolt be, hogy a titánra tapadt baktériumok csökkentésében a gáznemű ózon szelektív hatékonyságot mutatott anélkül, hogy káros hatással lett volna a titán felületek felületi szerkezetére vagy az oszteoblaszt sejtek adhéziójára és proliferációjára (Huser-Gerspach et al. 2012). .

A nem sebészeti terápia önmagában nem megfelelő a periimplantitis közepes és súlyos formáinak kezelésére, ezért gyakran van szükség sebészeti kezelésre (Lindhe és Meyle 2008). A periimplantitis sebészi terápiájának célja elsősorban a mechanikai debridement és az implantátum felület dekontaminációja céljára szolgáló területek elérése, valamint az anatómiai feltételek rekonstrukciója a plakk kontroll javítása és a patológiás periimplantátum zsebek megszüntetése érdekében (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Ez reszekcióval vagy csontregenerációs eljárásokkal, például irányított csontregenerációval érhető el (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou és mtsai 2004; Sahrmann és mtsai 2011).

Tanulmányok értékelték a periimplantitis sebészeti regeneratív terápiájának (SRT) különböző regeneratív biológiai ágenseinek és technikáinak kombinációját, és klinikai és radiológiai javulásról számoltak be a különböző csontnagyobbítási eljárások után (Claffey és mtsai 2008; Schwarz és mtsai 2009; Roos -Jansaker és mtsai 2011; Renvert és mtsai 2012). Egy hosszú távú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a vertikális periimplantátum csonthibák (PBD-k) aktívan kezelhetők regeneratív sebészeti eszközökkel, csontpótló önmagában vagy membránnal kombinálva (Roos-Jansaker et al. 2014).

A thrombocyta-koncentrátumokat előnyben részesítik a parodontális sebészeti eljárásokban az angiogenezis felgyorsítása, az oszteoblasztok és fibroblasztok aktivitásának serkentése, valamint a kemény és lágy szövetek regenerációjának elérése érdekében, beleértve az őssejteket és a növekedési faktorokat (Del Fabbro et al. 2011). Ezek az anyagok használhatók önmagukban vagy csontgraftokkal vagy barrier membránokkal kombinálva. A vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) vagy önmagában PRF-et alkalmazó, a PBD-k körüli csontgraftokat alkalmazó vizsgálatokban beszámoltak arról, hogy a PRF fokozott új csontképződéshez és magasabb csont-implantátum érintkezési arányhoz vezet (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). Egy közelmúltban készült tanulmány arról számolt be, hogy a periimplantitis PRF-fel történő kezelése klinikailag hatékonyabb volt, mint az egyedüli hozzáférési lebenyműtét. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a PRF javítja a sebészeti periimplantitis kezelés eredményeit (Hamzacebi et al. 2015).

A közelmúltban számos olyan technikát fejlesztettek ki, amely thrombocyta-koncentrátumot használ a vérlemezkék, a leukociták, a növekedési faktorok, az őssejtek és a fibrinmátrix különböző arányú előállítására. A Sacco a koncentrált növekedési faktorokat (CGF) fejlesztette ki terápiás protokollként, amelyet a speciális eszközzel centrifugált vénás vér elválasztásával nyernek a PRF-hez hasonló módon (Rodella et al. 2011). Azzal is érveltek, hogy az eltérő sebességgel végzett centrifugálás nagyobb, sűrűbb fibrinmátrixot biztosít a PRF-hez képest, ami jobb regenerációs kapacitást és nagyobb sokoldalúságot eredményez (Sohn et al. 2009). Néhány közelmúltbeli tanulmány arról számolt be, hogy a CGF felgyorsítja az irányított csontregenerációhoz kapcsolódó új csontképződést (Sohn és mtsai. 2011; Kim és mtsai. 2014).

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az implantátum felületének dekontaminációjának klinikai és radiológiai eredményeit steril sóoldattal önmagában vagy ózonterápiával kombinálva, periimplantitis sebészeti regeneratív kezeléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor > 18 év,
  2. periimplantitis jelenléte, amely az Ib osztály (bukkális dehiscencia + félkör körüli csontreszorpció), vagy az Ic osztály (azaz. bukkális dehiscencia + körkörös csontreszorpció) vagy Ie osztály (azaz. kerületi csontreszorpció) >6 mm tapintásmélységgel
  3. 2 mm-nél nagyobb radiográfiai csontvesztés legalább az egyik implantátum felületén,
  4. a szondázás után vérzéssel vagy gennyedéssel járó implantációs helyek,
  5. nincs implantátum mobilitás,
  6. nincs bizonyíték az okklúziós túlterhelésre
  7. nemdohányzó.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szisztémás betegség, amely ellenjavallt parodontális műtétre (pl. cukorbetegség (HbA1c < 7),
  2. profilaktikus antibiotikum szükséges vagy szisztémás antibiotikum adás az elmúlt 3 hónapban, és (3) implantátum beültetése és protetikai terhelése az elmúlt 1 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ózon csoport
Implantátum felületek fertőtlenítése sóoldattal végzett öntözéssel és kiegészítő ózonterápiával kombinálva regeneratív műtéttel
Implantátum felületek dekontaminálása regeneratív műtéttel kombinálva
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Implantátum felületek dekontaminálása sóoldattal öntözve, regeneratív műtéttel kombinálva
Implantátum felületek dekontaminálása regeneratív műtéttel kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a periimplantitis helyek mélységének vizsgálata
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a zseb legmélyebb helye és az implantátum körüli nyálkahártya széle közötti távolságként mérve
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontvesztés periimplantátum defektusok
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Megmértük a meziális és disztális távolságokat az első csont és az implantátum érintkezése és a csontvesztés (BL) között az implantátum vállában.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25901600-2858

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis

Iratkozz fel