- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03018795
Az ózonterápia a periimplantitis sebészeti kezelésének kiegészítőjeként
Az ózonterápia hatása a periimplantitis sebészeti kezelésének kiegészítőjeként: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az implantátumok körüli betegségeket az implantátumokat körülvevő szövetekben kialakuló gyulladásos folyamatokként írják le, amelyek elsősorban az implantátumok felszínén lévő mikrobiális biofilmekre reagálnak (Zitzmann és Berglundh 2008). A periimplantátum nyálkahártya-gyulladást gyulladásos reakcióként írják le, amelyet mikrobiális biofilmek váltanak ki, anélkül, hogy az implantátum körüli csontot elveszítenék, míg a periimplantitist vérzés jellemzi szondázáskor és/vagy gennyedés és az implantátum körüli csont további elvesztése (Lindhe és Meyle). 2008; Lang és Berglundh 2011).
Mivel a mikrobiális biofilmek nagy szerepet játszanak az etiológiában (Becker és mtsai 1990; Quirynen és mtsai 2002), úgy vélték, hogy a mikrobiális kórokozók eliminálása kötelező a periimplantációs betegségek kezelésében (Mombelli és Lang 1994; Schwarz). et al. 2006). A periimplantitis terápia célja az implantátum felületének dekontaminálása a gyulladás megszüntetése érdekében, miközben megőrzi az implantátumot tartó szöveteket (Lindhe és Meyle 2008; Heitz-Mayfield és Lang 2010).
Számos implantátum dekontaminációs módszert javasoltak, beleértve a mechanikai tisztítást, a kémiai terápiát (gyökérkondicionálók, fertőtlenítő szerek alkalmazása, valamint helyi és szisztémás antibiotikum terápia) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) és az eltávolítást célzó sebészeti eljárásokat. baktériumokat, valamint kisimítja, fertőtleníti és méregteleníti az implantátum felületét (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Azonban még nincs konszenzus az implantátum felületének méregtelenítésének leghatékonyabb protokolljáról (Suarez et al. 2013).
Az ózon erős oxidációs hatással rendelkezik, figyelemre méltó antimikrobiális potenciállal, és fertőtlenítőszerként használható a fogászat klinikai alkalmazásaiban (Iliadis és Millar 2013). Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy az ózon erőteljes antimikrobiális hatással rendelkezik az anaerob parodontális patogén mikroorganizmusokra adott válaszként, és kiegészítő eszközként használható fogágygyulladásos betegek nem sebészeti parodontális terápiájában (Eick et al. 2012). Az ózonterápia elősegítheti a vérzéscsillapítást, fokozhatja a növekedési faktorok felszabadulását és a helyi oxigénellátást, szabályozhatja a sejtek antioxidáns enzimeit és gátolja a baktériumok szaporodását (Ozdemir et al. 2013). A jelenlegi irodalom azonban kevés információval rendelkezik az ózon antimikrobiális hatásáról a periimplantátum betegségek kezelésében. Egy korábbi randomizált, klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az ózonterápia csökkentette a gyulladást a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás kezelésében (McKenna és mtsai. 2013). Egy másik in vitro vizsgálat arról számolt be, hogy a titánra tapadt baktériumok csökkentésében a gáznemű ózon szelektív hatékonyságot mutatott anélkül, hogy káros hatással lett volna a titán felületek felületi szerkezetére vagy az oszteoblaszt sejtek adhéziójára és proliferációjára (Huser-Gerspach et al. 2012). .
A nem sebészeti terápia önmagában nem megfelelő a periimplantitis közepes és súlyos formáinak kezelésére, ezért gyakran van szükség sebészeti kezelésre (Lindhe és Meyle 2008). A periimplantitis sebészi terápiájának célja elsősorban a mechanikai debridement és az implantátum felület dekontaminációja céljára szolgáló területek elérése, valamint az anatómiai feltételek rekonstrukciója a plakk kontroll javítása és a patológiás periimplantátum zsebek megszüntetése érdekében (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Ez reszekcióval vagy csontregenerációs eljárásokkal, például irányított csontregenerációval érhető el (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou és mtsai 2004; Sahrmann és mtsai 2011).
Tanulmányok értékelték a periimplantitis sebészeti regeneratív terápiájának (SRT) különböző regeneratív biológiai ágenseinek és technikáinak kombinációját, és klinikai és radiológiai javulásról számoltak be a különböző csontnagyobbítási eljárások után (Claffey és mtsai 2008; Schwarz és mtsai 2009; Roos -Jansaker és mtsai 2011; Renvert és mtsai 2012). Egy hosszú távú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a vertikális periimplantátum csonthibák (PBD-k) aktívan kezelhetők regeneratív sebészeti eszközökkel, csontpótló önmagában vagy membránnal kombinálva (Roos-Jansaker et al. 2014).
A thrombocyta-koncentrátumokat előnyben részesítik a parodontális sebészeti eljárásokban az angiogenezis felgyorsítása, az oszteoblasztok és fibroblasztok aktivitásának serkentése, valamint a kemény és lágy szövetek regenerációjának elérése érdekében, beleértve az őssejteket és a növekedési faktorokat (Del Fabbro et al. 2011). Ezek az anyagok használhatók önmagukban vagy csontgraftokkal vagy barrier membránokkal kombinálva. A vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) vagy önmagában PRF-et alkalmazó, a PBD-k körüli csontgraftokat alkalmazó vizsgálatokban beszámoltak arról, hogy a PRF fokozott új csontképződéshez és magasabb csont-implantátum érintkezési arányhoz vezet (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). Egy közelmúltban készült tanulmány arról számolt be, hogy a periimplantitis PRF-fel történő kezelése klinikailag hatékonyabb volt, mint az egyedüli hozzáférési lebenyműtét. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a PRF javítja a sebészeti periimplantitis kezelés eredményeit (Hamzacebi et al. 2015).
A közelmúltban számos olyan technikát fejlesztettek ki, amely thrombocyta-koncentrátumot használ a vérlemezkék, a leukociták, a növekedési faktorok, az őssejtek és a fibrinmátrix különböző arányú előállítására. A Sacco a koncentrált növekedési faktorokat (CGF) fejlesztette ki terápiás protokollként, amelyet a speciális eszközzel centrifugált vénás vér elválasztásával nyernek a PRF-hez hasonló módon (Rodella et al. 2011). Azzal is érveltek, hogy az eltérő sebességgel végzett centrifugálás nagyobb, sűrűbb fibrinmátrixot biztosít a PRF-hez képest, ami jobb regenerációs kapacitást és nagyobb sokoldalúságot eredményez (Sohn et al. 2009). Néhány közelmúltbeli tanulmány arról számolt be, hogy a CGF felgyorsítja az irányított csontregenerációhoz kapcsolódó új csontképződést (Sohn és mtsai. 2011; Kim és mtsai. 2014).
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az implantátum felületének dekontaminációjának klinikai és radiológiai eredményeit steril sóoldattal önmagában vagy ózonterápiával kombinálva, periimplantitis sebészeti regeneratív kezeléseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év,
- periimplantitis jelenléte, amely az Ib osztály (bukkális dehiscencia + félkör körüli csontreszorpció), vagy az Ic osztály (azaz. bukkális dehiscencia + körkörös csontreszorpció) vagy Ie osztály (azaz. kerületi csontreszorpció) >6 mm tapintásmélységgel
- 2 mm-nél nagyobb radiográfiai csontvesztés legalább az egyik implantátum felületén,
- a szondázás után vérzéssel vagy gennyedéssel járó implantációs helyek,
- nincs implantátum mobilitás,
- nincs bizonyíték az okklúziós túlterhelésre
- nemdohányzó.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szisztémás betegség, amely ellenjavallt parodontális műtétre (pl. cukorbetegség (HbA1c < 7),
- profilaktikus antibiotikum szükséges vagy szisztémás antibiotikum adás az elmúlt 3 hónapban, és (3) implantátum beültetése és protetikai terhelése az elmúlt 1 évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ózon csoport
Implantátum felületek fertőtlenítése sóoldattal végzett öntözéssel és kiegészítő ózonterápiával kombinálva regeneratív műtéttel
|
Implantátum felületek dekontaminálása regeneratív műtéttel kombinálva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Implantátum felületek dekontaminálása sóoldattal öntözve, regeneratív műtéttel kombinálva
|
Implantátum felületek dekontaminálása regeneratív műtéttel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a periimplantitis helyek mélységének vizsgálata
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
a zseb legmélyebb helye és az implantátum körüli nyálkahártya széle közötti távolságként mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontvesztés periimplantátum defektusok
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Megmértük a meziális és disztális távolságokat az első csont és az implantátum érintkezése és a csontvesztés (BL) között az implantátum vállában.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25901600-2858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peri-implantitis
-
King's College LondonMég nincs toborzás
-
University of MichiganOsteology FoundationToborzásPeri ImplantitisEgyesült Államok
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLToborzásPeri ImplantitisPortugália
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityMég nincs toborzásPeri Implantitis | Peri implantátum nyálkahártyagyulladás
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityBefejezvePeri Implantitis | Implantátum körüli egészség | Peri implantátum nyálkahártyagyulladásTörökország (Türkiye)
-
University of ManitobaIsmeretlenPeri ImplantitisKanada
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdBefejezve
-
University of MosulBefejezveFogbeültetés | Peri Implantitis | Cone Beam számítógépes tomográfia | Fogimplantátum meghibásodásaIrak
-
University of PittsburghToborzás