Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озонотерапия как дополнение к хирургическому лечению периимплантита

10 января 2017 г. обновлено: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Эффект озонотерапии в качестве дополнения к хирургическому лечению периимплантита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Процедура деконтаминации является сложным фактором, влияющим на успех хирургической регенеративной терапии (ХВТ) периимплантита. Целью настоящего исследования было определение влияния дополнительной озонотерапии на обеззараживание поверхностей имплантатов при СРТ периимплантита. В общей сложности 21 пациент с умеренным или выраженным периимплантитом был случайным образом распределен в тестовую группу (группу озона) с применением стерильного физиологического раствора с дополнительной озонотерапией или контрольную группу с применением только стерильного физиологического раствора для обеззараживания поверхностей имплантатов при СРТ периимплантит. Клинические и рентгенологические результаты оценивались исходно и через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Периимплантатные заболевания описываются как воспалительные процессы в тканях, окружающих имплантаты, в ответ на преимущественно микробные биопленки на поверхности имплантатов (Zitzmann and Berglundh, 2008). Периимплантатный мукозит описывается как воспалительная реакция, вызванная микробными биопленками без какой-либо потери периимплантатной кости, в то время как периимплантит характеризуется кровотечением при зондировании и/или нагноением с дальнейшей потерей периимплантатной кости (Lindhe and Meyle). 2008; Ланг и Берглунд, 2011).

Поскольку микробные биопленки играют основную роль в этиологии (Becker et al., 1990; Quirynen et al., 2002), считается, что устранение микробных патогенов является обязательным при лечении периимплантатных заболеваний (Mombelli and Lang, 1994; Schwarz). и др., 2006). Целями лечения периимплантита являются обеззараживание поверхности имплантата для разрешения воспаления при сохранении тканей, поддерживающих имплантат (Lindhe and Meyle 2008; Heitz-Mayfield and Lang 2010).

Было предложено несколько методов обеззараживания имплантатов, включая механическую обработку, химическую терапию (применение корневых кондиционеров, дезинфицирующих средств, местную и системную антибиотикотерапию) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) и хирургические процедуры, направленные на удаление бактерии, а также сглаживание, обеззараживание и детоксикация поверхности имплантата (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Однако до сих пор нет единого мнения о наиболее эффективном протоколе детоксикации поверхности имплантата (Suarez et al., 2013).

Озон обладает сильным окислительным эффектом с замечательным антимикробным потенциалом и может использоваться в качестве дезинфицирующего средства в клинических применениях в стоматологии (Илиадис и Миллар, 2013). В предыдущем исследовании сообщалось, что озон обладает мощной антимикробной активностью в ответ на анаэробные пародонтальные патогенные микроорганизмы и может потенциально использоваться в качестве дополнительного средства в нехирургической пародонтальной терапии у пациентов с пародонтитом (Eick et al. 2012). Озонотерапия может способствовать гемостазу, усиливать высвобождение факторов роста и местное снабжение кислородом, активировать клеточные антиоксидантные ферменты и ингибировать пролиферацию бактерий (Ozdemir et al. 2013). Однако в современной литературе мало информации об антимикробной активности озона при лечении периимплантатных заболеваний. Предыдущее рандомизированное клиническое исследование показало, что озонотерапия уменьшает воспаление при лечении периимплантатного мукозита (McKenna et al., 2013). Другое исследование in vitro показало, что газообразный озон продемонстрировал избирательную эффективность при уменьшении количества прикрепленных бактерий к титану без какого-либо неблагоприятного воздействия на поверхностные структуры поверхностей титана или адгезию и пролиферацию остеобластных клеток (Huser-Gerspach et al. 2012). .

Сообщалось, что одной нехирургической терапии недостаточно для лечения умеренных и тяжелых форм периимплантита, поэтому часто требуется хирургическое лечение (Lindhe and Meyle, 2008). Цели хирургического лечения периимплантита в основном заключаются в том, чтобы получить доступ к областям для механической обработки и обеззараживания поверхности имплантата, а также восстановить анатомические условия для улучшения контроля над зубным налетом и устранения патологических карманов вокруг имплантата (Esposito et al. 2012; Роос-Янсакер и др., 2014). Этого можно добиться с помощью резекции или процедур костной регенерации, таких как направленная костная регенерация (Roos-Jansaker et al., 2003; Schou et al., 2004; Sahrmann et al., 2011).

В исследованиях оценивалась комбинация различных регенеративных биологических агентов и методов хирургической регенеративной терапии (СРТ) периимплантита, и сообщалось о клинических и радиологических улучшениях после различных процедур наращивания кости (Claffey et al., 2008; Schwarz et al., 2009; Roos). -Янсакер и др., 2011 г.; Ренверт и др., 2012 г.). Длительное клиническое исследование показало, что вертикальные костные дефекты вокруг имплантата (PBD) можно активно лечить с помощью регенеративных хирургических средств с использованием заменителя кости отдельно или в сочетании с мембраной (Roos-Jansaker et al. 2014).

Концентраты тромбоцитов предпочтительны при пародонтологических хирургических процедурах с целью ускорения ангиогенеза, стимуляции активности остеобластов и фибробластов и получения регенерации твердых и мягких тканей, включая стволовые клетки и факторы роста (Del Fabbro et al. 2011). Эти материалы можно использовать отдельно или в сочетании с костными трансплантатами или барьерными мембранами. В исследованиях, в которых использовались костные трансплантаты с использованием богатого тромбоцитами фибрина (PRF) или только PRF вокруг PBD, сообщалось, что PRF приводит к увеличению образования новой кости и более высокому коэффициенту контакта кости с имплантатом (Lee et al. 2012; Simsek et al. 2016). Недавнее исследование показало, что лечение периимплантита с помощью PRF было клинически более эффективным, чем только операция с лоскутом доступа. В исследовании также был сделан вывод, что PRF улучшает результаты хирургического лечения периимплантита (Hamzacebi et al., 2015).

В последнее время были разработаны различные методики с использованием концентрата тромбоцитов для получения различных норм тромбоцитов, лейкоцитов, факторов роста, стволовых клеток и фибринового матрикса. Сакко разработал концентрированные факторы роста (CGF) в качестве терапевтического протокола, полученного путем отделения венозной крови, центрифугированной с помощью специального устройства, таким же образом, как PRF (Rodella et al. 2011). Также утверждалось, что центрифугирование с другой скоростью обеспечивает более крупный и плотный фибриновый матрикс по сравнению с PRF, что приводит к улучшению регенеративной способности и большей универсальности (Sohn et al. 2009). Некоторые недавние исследования показали, что CGF ускоряет образование новой кости, связанное с направленной регенерацией кости (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).

Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить клинические и радиологические результаты обеззараживания поверхности имплантата с использованием стерильного физиологического раствора отдельно или в сочетании с озонотерапией, применяемой в качестве хирургического регенеративного лечения периимплантита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст > 18 лет,
  2. наличие периимплантита, демонстрирующего одну из конфигураций дефекта, как определено классом Ib (щечное расхождение + полуокружная резорбция кости), классом Ic (т.е. щечное расхождение + циркулярная резорбция кости) или Класс Ie (т.е. периферическая резорбция кости) при глубине зондирования >6 мм
  3. рентгенологическая потеря кости ≥2 мм по крайней мере на одной поверхности имплантата,
  4. участки периимплантата с кровотечением или нагноением после зондирования,
  5. отсутствие подвижности имплантата,
  6. отсутствие признаков окклюзионной перегрузки
  7. некурящий.

Критерий исключения:

  1. серьезное системное заболевание, при котором пародонтальная хирургия противопоказана (т. сахарный диабет (HbA1c < 7),
  2. необходимость профилактического или системного введения антибиотиков в течение последних 3 месяцев, и (3) установка и ортопедическая нагрузка имплантатов в течение последнего 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Озон
Обеззараживание поверхностей имплантатов промыванием физиологическим раствором и дополнительной озонотерапией в сочетании с регенеративной хирургией
Обеззараживание поверхностей имплантатов в сочетании с регенеративной хирургией
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Обеззараживание поверхностей имплантатов промыванием физиологическим раствором в сочетании с регенеративной хирургией
Обеззараживание поверхностей имплантатов в сочетании с регенеративной хирургией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зондирование глубины участков периимплантита
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
измеряется как расстояние между самым глубоким участком кармана и краем слизистой оболочки вокруг имплантата
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря костной массы периимплантатных дефектов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Были проведены измерения мезиального и дистального расстояния между первым контактом кости с имплантатом и потери костной массы (BL) в уступе имплантата.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25901600-2858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться