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Ozontherapie als Ergänzung zur chirurgischen Behandlung von Periimplantitis

10. Januar 2017 aktualisiert von: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Die Wirkung der Ozontherapie als Ergänzung zur chirurgischen Behandlung von Periimplantitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Dekontaminationsverfahren ist ein herausfordernder Faktor, der den Erfolg der chirurgischen regenerativen Therapie (SRT) der Periimplantitis beeinflusst. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, den Einfluss einer zusätzlichen Ozontherapie auf die Dekontamination von Implantatoberflächen bei SRT von Periimplantitis zu bestimmen. Insgesamt 21 Patienten mit mittelschwerer oder fortgeschrittener Periimplantitis wurden randomisiert der Testgruppe (Ozongruppe) mit der Verwendung von steriler Kochsalzlösung mit zusätzlicher Ozontherapie oder der Kontrollgruppe mit steriler Kochsalzlösung allein zur Dekontamination der Implantatoberflächen im SRT zugeteilt Periimplantitis. Klinische und radiologische Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation ausgewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Periimplantäre Erkrankungen werden als entzündliche Prozesse im umgebenden Gewebe von Implantaten als Reaktion auf hauptsächlich mikrobielle Biofilme auf der Oberfläche der Implantate beschrieben (Zitzmann und Berglundh 2008). Die periimplantäre Mukositis wird als eine durch mikrobielle Biofilme ausgelöste Entzündungsreaktion ohne Verlust des periimplantären Knochens beschrieben, während die Periimplantitis durch Blutung bei Sondierung und/oder Eiterung mit weiterem Verlust des periimplantären Knochens gekennzeichnet ist (Lindhe und Meyle 2008; Lang und Berglundh 2011).

Da mikrobielle Biofilme eine große Rolle in der Ätiologie spielen (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), wurde die Eliminierung mikrobieller Pathogene als zwingend bei der Behandlung periimplantärer Erkrankungen angesehen (Mombelli und Lang 1994; Schwarz et al. 2006). Die Ziele der Periimplantitistherapie sind die Dekontamination der Implantatoberfläche, um die Entzündung zu beseitigen und gleichzeitig das Implantatstützgewebe zu erhalten (Lindhe und Meyle 2008; Heitz-Mayfield und Lang 2010).

Es wurden mehrere Dekontaminationsmethoden für Implantate vorgeschlagen, darunter mechanisches Debridement, chemische Therapie (Anwendung von Wurzelkonditionierern, Desinfektionsmitteln sowie lokale und systemische Antibiotikatherapie) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) und chirurgische Verfahren zur Entfernung Bakterien und glätten, dekontaminieren und entgiften die Implantatoberfläche (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Es gibt jedoch noch keinen Konsens über das effektivste Protokoll zur Entgiftung der Implantatoberfläche (Suarez et al. 2013).

Ozon hat eine starke Oxidationswirkung mit bemerkenswertem antimikrobiellem Potenzial und kann als Desinfektionsmittel in klinischen Anwendungen der Zahnheilkunde eingesetzt werden (Iliadis und Millar 2013). Eine frühere Studie berichtete, dass Ozon eine starke antimikrobielle Aktivität als Reaktion auf anaerobe parodontale pathogene Mikroorganismen hat und das Potenzial hat, als ergänzendes Instrument in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Parodontitispatienten eingesetzt zu werden (Eick et al. 2012). Die Ozontherapie kann die Hämostase fördern, die Freisetzung von Wachstumsfaktoren und die lokale Sauerstoffversorgung verbessern, zelluläre antioxidative Enzyme hochregulieren und die Bakterienproliferation hemmen (Ozdemir et al. 2013). Die aktuelle Literatur enthält jedoch nur wenige Informationen zur antimikrobiellen Aktivität von Ozon bei der Behandlung von periimplantären Erkrankungen. Eine frühere randomisierte klinische Studie zeigte, dass die Ozontherapie die Entzündung bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis reduzierte (McKenna et al. 2013). Eine weitere In-vitro-Studie berichtete, dass gasförmiges Ozon bei der Reduktion von adhärenten Bakterien auf Titan eine selektive Wirksamkeit zeigte, ohne die Oberflächenstrukturen der Titanoberflächen oder die Adhäsion und Proliferation osteoblastischer Zellen zu beeinträchtigen (Huser-Gerspach et al. 2012) .

Es wurde berichtet, dass eine nicht-chirurgische Therapie allein zur Behandlung von mittelschweren und schweren Formen der Periimplantitis unzureichend ist und daher häufig eine chirurgische Therapie erforderlich ist (Lindhe und Meyle 2008). Die Ziele der chirurgischen Therapie der Periimplantitis sind vor allem der Zugang zu Bereichen für mechanisches Debridement und Dekontamination der Implantatoberfläche sowie die Rekonstruktion der anatomischen Verhältnisse zur Verbesserung der Plaquekontrolle und Beseitigung der pathologischen periimplantären Taschen (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker ua 2014). Dies kann durch Resektion oder durch Verfahren der Knochenregeneration wie der geführten Knochenregeneration erreicht werden (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).

Studien haben die Kombination verschiedener regenerativer biologischer Wirkstoffe und Techniken für die chirurgische regenerative Therapie (SRT) von Periimplantitis bewertet, und es wurden klinische und radiologische Verbesserungen nach verschiedenen Knochenaugmentationsverfahren berichtet (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker ua 2011; Renvert ua 2012). Eine klinische Langzeitstudie hat gezeigt, dass vertikale periimplantäre Knochendefekte (PBDs) durch regenerative chirurgische Mittel aktiv behandelt werden können, wobei ein Knochenersatz allein oder in Kombination mit einer Membran verwendet wird (Roos-Jansaker et al. 2014).

Thrombozytenkonzentrate werden bei parodontalen chirurgischen Eingriffen bevorzugt, um die Angiogenese zu beschleunigen, die Aktivität von Osteoblasten und Fibroblasten zu stimulieren und die Regeneration von Hart- und Weichgewebe, einschließlich Stammzellen und Wachstumsfaktoren, zu erreichen (Del Fabbro et al. 2011). Diese Materialien können allein oder in Kombination mit Knochentransplantaten oder Barrieremembranen verwendet werden. In Studien, in denen Knochentransplantate unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) oder PRF allein um PBDs herum eingesetzt wurden, wurde berichtet, dass PRF zu einer erhöhten Knochenneubildung und einem höheren Kontaktverhältnis zwischen Knochen und Implantat führt (Lee et al. 2012; Simsek et al . 2016). Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass die Behandlung von Periimplantitis mit PRF klinisch wirksamer war als die alleinige Zugangsklappenoperation. Die Studie kam auch zu dem Schluss, dass PRF die Ergebnisse der chirurgischen Periimplantitisbehandlung verbessert (Hamzacebi et al. 2015).

In jüngster Zeit wurden verschiedene Techniken entwickelt, bei denen Blutplättchenkonzentrat verwendet wird, um unterschiedliche Mengen an Blutplättchen, Leukozyten, Wachstumsfaktoren, Stammzellen und Fibrinmatrix bereitzustellen. Sacco entwickelte konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) als therapeutisches Protokoll, das durch Trennung des venösen Blutes gewonnen wird, das mit einem speziellen Gerät auf die gleiche Weise wie PRF zentrifugiert wird (Rodella et al. 2011). Es wurde auch argumentiert, dass die Zentrifugation mit einer anderen Geschwindigkeit eine größere, dichtere Fibrinmatrix im Vergleich zu PRF liefert, was zu einer verbesserten Regenerationsfähigkeit und einer größeren Vielseitigkeit führt (Sohn et al. 2009). Einige neuere Studien haben berichtet, dass CGF die Knochenneubildung im Zusammenhang mit der gesteuerten Knochenregeneration beschleunigt (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Implantatoberflächendekontamination mit steriler Kochsalzlösung allein oder in Kombination mit Ozontherapie als chirurgische regenerative Behandlung von Periimplantitis zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre,
  2. Vorliegen einer Periimplantitis, die eine der Defektkonfigurationen aufweist, wie definiert durch entweder Klasse Ib (bukkale Dehiszenz + semizirkumferenzielle Knochenresorption), Klasse Ic (d. h. bukkale Dehiszenz + zirkuläre Knochenresorption) oder Klasse Ie (d. h. umlaufender Knochenabbau) mit einer Sondierungstiefe von >6 mm
  3. röntgenologischer Knochenverlust ≥2 mm auf mindestens einer Implantatoberfläche,
  4. periimplantäre Stellen mit Blutung oder Eiterung nach Sondierung,
  5. keine Implantatmobilität,
  6. kein Hinweis auf okklusale Überlastung
  7. Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere systemische Erkrankung, die für eine parodontale Operation kontraindiziert wäre (d. h. Zuckerkrankheit (HbA1c < 7),
  2. prophylaktische Antibiotika erforderlich oder systemische Antibiotikagabe während der letzten 3 Monate und (3) Platzierung und prothetische Belastung von Implantaten innerhalb des letzten 1 Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ozon-Gruppe
Dekontamination von Implantatoberflächen mit Kochsalzspülung und zusätzlicher Ozontherapie in Kombination mit regenerativer Chirurgie
Dekontamination von Implantatoberflächen in Kombination mit regenerativer Chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Dekontamination von Implantatoberflächen mit Kochsalzspülung allein in Kombination mit regenerativer Chirurgie
Dekontamination von Implantatoberflächen in Kombination mit regenerativer Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe von Periimplantitisstellen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
gemessen als Abstand zwischen der tiefsten Stelle der Tasche und dem periimplantären Schleimhautrand
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenverlust bei periimplantären Defekten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Es wurden mesiale und distale Abstände zwischen dem ersten Kontakt zwischen Knochen und Implantat und dem Knochenverlust (BL) in der Implantatschulter gemessen
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25901600-2858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Periimplantitis

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