- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03018795
Ozontherapie als Ergänzung zur chirurgischen Behandlung von Periimplantitis
Die Wirkung der Ozontherapie als Ergänzung zur chirurgischen Behandlung von Periimplantitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periimplantäre Erkrankungen werden als entzündliche Prozesse im umgebenden Gewebe von Implantaten als Reaktion auf hauptsächlich mikrobielle Biofilme auf der Oberfläche der Implantate beschrieben (Zitzmann und Berglundh 2008). Die periimplantäre Mukositis wird als eine durch mikrobielle Biofilme ausgelöste Entzündungsreaktion ohne Verlust des periimplantären Knochens beschrieben, während die Periimplantitis durch Blutung bei Sondierung und/oder Eiterung mit weiterem Verlust des periimplantären Knochens gekennzeichnet ist (Lindhe und Meyle 2008; Lang und Berglundh 2011).
Da mikrobielle Biofilme eine große Rolle in der Ätiologie spielen (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), wurde die Eliminierung mikrobieller Pathogene als zwingend bei der Behandlung periimplantärer Erkrankungen angesehen (Mombelli und Lang 1994; Schwarz et al. 2006). Die Ziele der Periimplantitistherapie sind die Dekontamination der Implantatoberfläche, um die Entzündung zu beseitigen und gleichzeitig das Implantatstützgewebe zu erhalten (Lindhe und Meyle 2008; Heitz-Mayfield und Lang 2010).
Es wurden mehrere Dekontaminationsmethoden für Implantate vorgeschlagen, darunter mechanisches Debridement, chemische Therapie (Anwendung von Wurzelkonditionierern, Desinfektionsmitteln sowie lokale und systemische Antibiotikatherapie) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) und chirurgische Verfahren zur Entfernung Bakterien und glätten, dekontaminieren und entgiften die Implantatoberfläche (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Es gibt jedoch noch keinen Konsens über das effektivste Protokoll zur Entgiftung der Implantatoberfläche (Suarez et al. 2013).
Ozon hat eine starke Oxidationswirkung mit bemerkenswertem antimikrobiellem Potenzial und kann als Desinfektionsmittel in klinischen Anwendungen der Zahnheilkunde eingesetzt werden (Iliadis und Millar 2013). Eine frühere Studie berichtete, dass Ozon eine starke antimikrobielle Aktivität als Reaktion auf anaerobe parodontale pathogene Mikroorganismen hat und das Potenzial hat, als ergänzendes Instrument in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Parodontitispatienten eingesetzt zu werden (Eick et al. 2012). Die Ozontherapie kann die Hämostase fördern, die Freisetzung von Wachstumsfaktoren und die lokale Sauerstoffversorgung verbessern, zelluläre antioxidative Enzyme hochregulieren und die Bakterienproliferation hemmen (Ozdemir et al. 2013). Die aktuelle Literatur enthält jedoch nur wenige Informationen zur antimikrobiellen Aktivität von Ozon bei der Behandlung von periimplantären Erkrankungen. Eine frühere randomisierte klinische Studie zeigte, dass die Ozontherapie die Entzündung bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis reduzierte (McKenna et al. 2013). Eine weitere In-vitro-Studie berichtete, dass gasförmiges Ozon bei der Reduktion von adhärenten Bakterien auf Titan eine selektive Wirksamkeit zeigte, ohne die Oberflächenstrukturen der Titanoberflächen oder die Adhäsion und Proliferation osteoblastischer Zellen zu beeinträchtigen (Huser-Gerspach et al. 2012) .
Es wurde berichtet, dass eine nicht-chirurgische Therapie allein zur Behandlung von mittelschweren und schweren Formen der Periimplantitis unzureichend ist und daher häufig eine chirurgische Therapie erforderlich ist (Lindhe und Meyle 2008). Die Ziele der chirurgischen Therapie der Periimplantitis sind vor allem der Zugang zu Bereichen für mechanisches Debridement und Dekontamination der Implantatoberfläche sowie die Rekonstruktion der anatomischen Verhältnisse zur Verbesserung der Plaquekontrolle und Beseitigung der pathologischen periimplantären Taschen (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker ua 2014). Dies kann durch Resektion oder durch Verfahren der Knochenregeneration wie der geführten Knochenregeneration erreicht werden (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).
Studien haben die Kombination verschiedener regenerativer biologischer Wirkstoffe und Techniken für die chirurgische regenerative Therapie (SRT) von Periimplantitis bewertet, und es wurden klinische und radiologische Verbesserungen nach verschiedenen Knochenaugmentationsverfahren berichtet (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker ua 2011; Renvert ua 2012). Eine klinische Langzeitstudie hat gezeigt, dass vertikale periimplantäre Knochendefekte (PBDs) durch regenerative chirurgische Mittel aktiv behandelt werden können, wobei ein Knochenersatz allein oder in Kombination mit einer Membran verwendet wird (Roos-Jansaker et al. 2014).
Thrombozytenkonzentrate werden bei parodontalen chirurgischen Eingriffen bevorzugt, um die Angiogenese zu beschleunigen, die Aktivität von Osteoblasten und Fibroblasten zu stimulieren und die Regeneration von Hart- und Weichgewebe, einschließlich Stammzellen und Wachstumsfaktoren, zu erreichen (Del Fabbro et al. 2011). Diese Materialien können allein oder in Kombination mit Knochentransplantaten oder Barrieremembranen verwendet werden. In Studien, in denen Knochentransplantate unter Verwendung von plättchenreichem Fibrin (PRF) oder PRF allein um PBDs herum eingesetzt wurden, wurde berichtet, dass PRF zu einer erhöhten Knochenneubildung und einem höheren Kontaktverhältnis zwischen Knochen und Implantat führt (Lee et al. 2012; Simsek et al . 2016). Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass die Behandlung von Periimplantitis mit PRF klinisch wirksamer war als die alleinige Zugangsklappenoperation. Die Studie kam auch zu dem Schluss, dass PRF die Ergebnisse der chirurgischen Periimplantitisbehandlung verbessert (Hamzacebi et al. 2015).
In jüngster Zeit wurden verschiedene Techniken entwickelt, bei denen Blutplättchenkonzentrat verwendet wird, um unterschiedliche Mengen an Blutplättchen, Leukozyten, Wachstumsfaktoren, Stammzellen und Fibrinmatrix bereitzustellen. Sacco entwickelte konzentrierte Wachstumsfaktoren (CGF) als therapeutisches Protokoll, das durch Trennung des venösen Blutes gewonnen wird, das mit einem speziellen Gerät auf die gleiche Weise wie PRF zentrifugiert wird (Rodella et al. 2011). Es wurde auch argumentiert, dass die Zentrifugation mit einer anderen Geschwindigkeit eine größere, dichtere Fibrinmatrix im Vergleich zu PRF liefert, was zu einer verbesserten Regenerationsfähigkeit und einer größeren Vielseitigkeit führt (Sohn et al. 2009). Einige neuere Studien haben berichtet, dass CGF die Knochenneubildung im Zusammenhang mit der gesteuerten Knochenregeneration beschleunigt (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Implantatoberflächendekontamination mit steriler Kochsalzlösung allein oder in Kombination mit Ozontherapie als chirurgische regenerative Behandlung von Periimplantitis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre,
- Vorliegen einer Periimplantitis, die eine der Defektkonfigurationen aufweist, wie definiert durch entweder Klasse Ib (bukkale Dehiszenz + semizirkumferenzielle Knochenresorption), Klasse Ic (d. h. bukkale Dehiszenz + zirkuläre Knochenresorption) oder Klasse Ie (d. h. umlaufender Knochenabbau) mit einer Sondierungstiefe von >6 mm
- röntgenologischer Knochenverlust ≥2 mm auf mindestens einer Implantatoberfläche,
- periimplantäre Stellen mit Blutung oder Eiterung nach Sondierung,
- keine Implantatmobilität,
- kein Hinweis auf okklusale Überlastung
- Nichtraucher.
Ausschlusskriterien:
- schwere systemische Erkrankung, die für eine parodontale Operation kontraindiziert wäre (d. h. Zuckerkrankheit (HbA1c < 7),
- prophylaktische Antibiotika erforderlich oder systemische Antibiotikagabe während der letzten 3 Monate und (3) Platzierung und prothetische Belastung von Implantaten innerhalb des letzten 1 Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozon-Gruppe
Dekontamination von Implantatoberflächen mit Kochsalzspülung und zusätzlicher Ozontherapie in Kombination mit regenerativer Chirurgie
|
Dekontamination von Implantatoberflächen in Kombination mit regenerativer Chirurgie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Dekontamination von Implantatoberflächen mit Kochsalzspülung allein in Kombination mit regenerativer Chirurgie
|
Dekontamination von Implantatoberflächen in Kombination mit regenerativer Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sondierungstiefe von Periimplantitisstellen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
gemessen als Abstand zwischen der tiefsten Stelle der Tasche und dem periimplantären Schleimhautrand
|
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenverlust bei periimplantären Defekten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Es wurden mesiale und distale Abstände zwischen dem ersten Kontakt zwischen Knochen und Implantat und dem Knochenverlust (BL) in der Implantatschulter gemessen
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25901600-2858
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periimplantitis
-
ASST Santi Paolo e CarloAbgeschlossenZahnimplantat | Marginaler Knochenverlust | Peri-Implantat-Gesundheit | Suprale GewebehöheItalien
-
Centre Hospitalier le MansAbgeschlossenNicht-Unterlegenheit in Bezug auf Extubationsversagen, Fortsetzung der enteralen Ernährung vor Extubation versus Magenvakuum Peri-ExtubationFrankreich, Guadeloupe
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenHämorrhoiden | Peri-Anal-FistelTruthahn