Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ozonem jako uzupełnienie chirurgicznego leczenia periimplantitis

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sıla Çağrı İşler, Gazi University

Wpływ terapii ozonem jako uzupełnienia chirurgicznego leczenia zapalenia tkanek okołowszczepowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Procedura dekontaminacji jest trudnym czynnikiem, który wpływa na powodzenie chirurgicznej terapii regeneracyjnej (SRT) peri-implantitis. Celem niniejszej pracy było określenie wpływu dodatkowej ozonoterapii na odkażanie powierzchni implantów w SRT periimplantitis. Łącznie 21 pacjentów z umiarkowanym lub zaawansowanym periimplantitis zostało losowo przydzielonych do grupy testowej (grupa ozonowa) z użyciem sterylnej soli fizjologicznej z dodatkową terapią ozonem lub do grupy kontrolnej z samą sterylną solą fizjologiczną do dekontaminacji powierzchni implantów w SRT periimplantitis. Wyniki kliniczne i radiologiczne oceniano na początku badania i 6 miesięcy po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroby wokół implantów są opisywane jako procesy zapalne w tkankach otaczających implanty w odpowiedzi na głównie biofilmy drobnoustrojów na powierzchni implantów (Zitzmann i Berglundh 2008). Zapalenie błony śluzowej wokół implantu jest opisane jako reakcja zapalna wywołana biofilmem drobnoustrojów bez utraty kości wokół implantu, podczas gdy zapalenie wokół implantu charakteryzuje się krwawieniem podczas sondowania i/lub ropieniem z dalszą utratą kości wokół implantu (Lindhe i Meyle 2008; Lang i Berglundh 2011).

Ponieważ biofilmy drobnoustrojowe odgrywają główną rolę w etiologii (Becker i in. 1990; Quirynen i in. 2002), uznano, że eliminacja patogenów drobnoustrojowych jest obowiązkowa w leczeniu chorób okołoimplantowych (Mombelli i Lang 1994; Schwarz i wsp. 2006). Celem terapii periimplantitis jest odkażenie powierzchni implantu w celu usunięcia stanu zapalnego przy jednoczesnym zachowaniu tkanek podtrzymujących implant (Lindhe i Meyle 2008; Heitz-Mayfield i Lang 2010).

Zaproponowano kilka metod dekontaminacji implantów, w tym mechaniczne oczyszczenie, chemioterapię (zastosowanie odżywek do korzeni, środków dezynfekujących oraz antybiotykoterapii miejscowej i ogólnoustrojowej) (Heitz-Mayfield i in. 2012; Wohlfahrt i in. 2012) oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu usunięcie bakterie oraz wygładzają, odkażają i odtruwają powierzchnię implantu (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Jednak jak dotąd nie ma zgody co do najskuteczniejszego protokołu detoksykacji powierzchni implantu (Suarez i in. 2013).

Ozon ma silne działanie utleniające z niezwykłym potencjałem przeciwdrobnoustrojowym i może być stosowany jako środek dezynfekujący w zastosowaniach klinicznych w stomatologii (Iliadis i Millar 2013). W poprzednim badaniu wykazano, że ozon ma silne działanie przeciwdrobnoustrojowe w odpowiedzi na beztlenowe patogenne mikroorganizmy przyzębia i może potencjalnie być stosowany jako narzędzie pomocnicze w niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia (Eick i in. 2012). Terapia ozonem może sprzyjać hemostazie, zwiększać uwalnianie czynników wzrostu i miejscowe zaopatrzenie w tlen, regulować w górę komórkowe enzymy antyoksydacyjne i hamować proliferację bakterii (Ozdemir i in. 2013). Aktualne piśmiennictwo zawiera jednak niewiele informacji dotyczących przeciwdrobnoustrojowego działania ozonu w leczeniu chorób okołowszczepowych. Wcześniejsze randomizowane badanie kliniczne wykazało, że terapia ozonem zmniejsza stan zapalny w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu (McKenna i wsp. 2013). Inne badanie in vitro wykazało, że gazowy ozon w redukcji bakterii przylegających do tytanu wykazał selektywną skuteczność bez żadnego negatywnego wpływu na struktury powierzchni tytanu lub adhezję i proliferację komórek osteoblastycznych (Huser-Gerspach et al. 2012) .

Zgłaszano, że sama terapia niechirurgiczna jest niewystarczająca w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci periimplantitis, dlatego często wymagana jest terapia chirurgiczna (Lindhe i Meyle 2008). Celem chirurgicznego leczenia periimplantitis jest przede wszystkim uzyskanie dostępu do obszarów mechanicznego oczyszczenia i odkażenia powierzchni implantu oraz odtworzenie warunków anatomicznych w celu poprawy kontroli płytki nazębnej i wyeliminowania patologicznych kieszonek wokół implantu (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker i wsp. 2014). Można to osiągnąć za pomocą resekcji lub procedur regeneracji kości, takich jak sterowana regeneracja kości (Roos-Jansaker i wsp. 2003; Schou i wsp. 2004; Sahrmann i wsp. 2011).

W badaniach oceniano kombinację różnych biologicznych czynników regeneracyjnych i technik chirurgicznej terapii regeneracyjnej (SRT) zapalenia tkanek okołowszczepowych oraz odnotowano poprawę kliniczną i radiologiczną po różnych procedurach augmentacji kości (Claffey i in. 2008; Schwarz i in. 2009; Roos -Jansaker i wsp. 2011; Renvert i wsp. 2012). Długoterminowe badanie kliniczne wykazało, że pionowe ubytki kostne wokół implantu (PBD) można aktywnie leczyć regeneracyjnymi środkami chirurgicznymi, stosując sam substytut kości lub w połączeniu z membraną (Roos-Jansaker i in. 2014).

Koncentraty płytek krwi są preferowane w zabiegach chirurgii periodontologicznej w celu przyspieszenia angiogenezy, stymulacji aktywności osteoblastów i fibroblastów oraz uzyskania regeneracji tkanek twardych i miękkich, w tym komórek macierzystych i czynników wzrostu (Del Fabbro et al. 2011). Materiały te można stosować samodzielnie lub w połączeniu z przeszczepami kostnymi lub błonami barierowymi. W badaniach wykorzystujących przeszczepy kostne z użyciem fibryny bogatopłytkowej (PRF) lub samej PRF wokół PBD wykazano, że PRF prowadzi do zwiększonego tworzenia nowej kości i wyższego współczynnika kontaktu kości z implantem (Lee i wsp. 2012; Simsek i wsp. 2016). Niedawne badanie wykazało, że leczenie periimplantitis za pomocą PRF było klinicznie skuteczniejsze niż sama operacja płata dostępowego. W badaniu stwierdzono również, że PRF poprawia wyniki leczenia chirurgicznego periimplantitis (Hamzacebi et al. 2015).

Ostatnio opracowano różne techniki wykorzystujące koncentrat płytek krwi w celu uzyskania różnych ilości płytek krwi, leukocytów, czynników wzrostu, komórek macierzystych i macierzy fibrynowej. Sacco opracował skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF) jako protokół terapeutyczny uzyskiwany poprzez odwirowanie krwi żylnej za pomocą specjalnego urządzenia w taki sam sposób jak PRF (Rodella et al. 2011). Argumentowano również, że wirowanie z inną prędkością zapewnia większą, gęstszą matrycę fibrynową w porównaniu z PRF, co skutkuje lepszą zdolnością regeneracyjną i większą wszechstronnością (Sohn et al. 2009). Niektóre niedawne badania wykazały, że CGF przyspiesza tworzenie nowej kości w związku ze sterowaną regeneracją kości (Sohn i wsp. 2011; Kim i wsp. 2014).

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena klinicznych i radiologicznych wyników dekontaminacji powierzchni implantów za pomocą sterylnej soli fizjologicznej, samej lub w połączeniu z terapią ozonem, stosowanej jako chirurgiczne leczenie regeneracyjne peri-implantitis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek > 18 lat,
  2. obecność peri-implantitis wykazującego jedną z konfiguracji ubytku określonych przez klasę Ib (rozejście się policzka + półobwodowa resorpcja kości), klasę Ic (tj. rozejście się policzka + resorpcja kości okrężnej) lub klasa Ie (tj. obwodowa resorpcja kości) przy głębokości sondowania >6 mm
  3. radiograficzny ubytek kości ≥2 mm na co najmniej jednej powierzchni implantu,
  4. okolice implantów z krwawieniem lub ropieniem po sondowaniu,
  5. brak ruchomości implantu,
  6. brak oznak przeciążenia okluzyjnego
  7. niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  1. poważna choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do operacji periodontologicznej (tj. cukrzyca (HbA1c < 7),
  2. wymagane profilaktyczne antybiotyki lub ogólnoustrojowe podawanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz (3) umieszczenie i obciążenie protetyczne implantów w ciągu ostatniego 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Ozonowa
Dekontaminacja powierzchni implantów poprzez płukanie solą fizjologiczną oraz dodatkową ozonoterapię w połączeniu z chirurgią regeneracyjną
Dekontaminacja powierzchni implantów w połączeniu z chirurgią regeneracyjną
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dekontaminacja powierzchni implantów za pomocą samej irygacji solą fizjologiczną w połączeniu z chirurgią regeneracyjną
Dekontaminacja powierzchni implantów w połączeniu z chirurgią regeneracyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sondowanie głębokości miejsc periimplantitis
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
mierzona jako odległość między najgłębszym miejscem kieszonki a brzegiem błony śluzowej wokół implantu
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zanik kości ubytków okołoimplantowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Dokonano pomiarów odległości mezjalnej i dystalnej między pierwszym kontaktem kości z implantem a utratą kości (BL) w ramieniu implantu
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25901600-2858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Subskrybuj