- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03018795
Terapia ozonem jako uzupełnienie chirurgicznego leczenia periimplantitis
Wpływ terapii ozonem jako uzupełnienia chirurgicznego leczenia zapalenia tkanek okołowszczepowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby wokół implantów są opisywane jako procesy zapalne w tkankach otaczających implanty w odpowiedzi na głównie biofilmy drobnoustrojów na powierzchni implantów (Zitzmann i Berglundh 2008). Zapalenie błony śluzowej wokół implantu jest opisane jako reakcja zapalna wywołana biofilmem drobnoustrojów bez utraty kości wokół implantu, podczas gdy zapalenie wokół implantu charakteryzuje się krwawieniem podczas sondowania i/lub ropieniem z dalszą utratą kości wokół implantu (Lindhe i Meyle 2008; Lang i Berglundh 2011).
Ponieważ biofilmy drobnoustrojowe odgrywają główną rolę w etiologii (Becker i in. 1990; Quirynen i in. 2002), uznano, że eliminacja patogenów drobnoustrojowych jest obowiązkowa w leczeniu chorób okołoimplantowych (Mombelli i Lang 1994; Schwarz i wsp. 2006). Celem terapii periimplantitis jest odkażenie powierzchni implantu w celu usunięcia stanu zapalnego przy jednoczesnym zachowaniu tkanek podtrzymujących implant (Lindhe i Meyle 2008; Heitz-Mayfield i Lang 2010).
Zaproponowano kilka metod dekontaminacji implantów, w tym mechaniczne oczyszczenie, chemioterapię (zastosowanie odżywek do korzeni, środków dezynfekujących oraz antybiotykoterapii miejscowej i ogólnoustrojowej) (Heitz-Mayfield i in. 2012; Wohlfahrt i in. 2012) oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu usunięcie bakterie oraz wygładzają, odkażają i odtruwają powierzchnię implantu (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Jednak jak dotąd nie ma zgody co do najskuteczniejszego protokołu detoksykacji powierzchni implantu (Suarez i in. 2013).
Ozon ma silne działanie utleniające z niezwykłym potencjałem przeciwdrobnoustrojowym i może być stosowany jako środek dezynfekujący w zastosowaniach klinicznych w stomatologii (Iliadis i Millar 2013). W poprzednim badaniu wykazano, że ozon ma silne działanie przeciwdrobnoustrojowe w odpowiedzi na beztlenowe patogenne mikroorganizmy przyzębia i może potencjalnie być stosowany jako narzędzie pomocnicze w niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia (Eick i in. 2012). Terapia ozonem może sprzyjać hemostazie, zwiększać uwalnianie czynników wzrostu i miejscowe zaopatrzenie w tlen, regulować w górę komórkowe enzymy antyoksydacyjne i hamować proliferację bakterii (Ozdemir i in. 2013). Aktualne piśmiennictwo zawiera jednak niewiele informacji dotyczących przeciwdrobnoustrojowego działania ozonu w leczeniu chorób okołowszczepowych. Wcześniejsze randomizowane badanie kliniczne wykazało, że terapia ozonem zmniejsza stan zapalny w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu (McKenna i wsp. 2013). Inne badanie in vitro wykazało, że gazowy ozon w redukcji bakterii przylegających do tytanu wykazał selektywną skuteczność bez żadnego negatywnego wpływu na struktury powierzchni tytanu lub adhezję i proliferację komórek osteoblastycznych (Huser-Gerspach et al. 2012) .
Zgłaszano, że sama terapia niechirurgiczna jest niewystarczająca w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci periimplantitis, dlatego często wymagana jest terapia chirurgiczna (Lindhe i Meyle 2008). Celem chirurgicznego leczenia periimplantitis jest przede wszystkim uzyskanie dostępu do obszarów mechanicznego oczyszczenia i odkażenia powierzchni implantu oraz odtworzenie warunków anatomicznych w celu poprawy kontroli płytki nazębnej i wyeliminowania patologicznych kieszonek wokół implantu (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker i wsp. 2014). Można to osiągnąć za pomocą resekcji lub procedur regeneracji kości, takich jak sterowana regeneracja kości (Roos-Jansaker i wsp. 2003; Schou i wsp. 2004; Sahrmann i wsp. 2011).
W badaniach oceniano kombinację różnych biologicznych czynników regeneracyjnych i technik chirurgicznej terapii regeneracyjnej (SRT) zapalenia tkanek okołowszczepowych oraz odnotowano poprawę kliniczną i radiologiczną po różnych procedurach augmentacji kości (Claffey i in. 2008; Schwarz i in. 2009; Roos -Jansaker i wsp. 2011; Renvert i wsp. 2012). Długoterminowe badanie kliniczne wykazało, że pionowe ubytki kostne wokół implantu (PBD) można aktywnie leczyć regeneracyjnymi środkami chirurgicznymi, stosując sam substytut kości lub w połączeniu z membraną (Roos-Jansaker i in. 2014).
Koncentraty płytek krwi są preferowane w zabiegach chirurgii periodontologicznej w celu przyspieszenia angiogenezy, stymulacji aktywności osteoblastów i fibroblastów oraz uzyskania regeneracji tkanek twardych i miękkich, w tym komórek macierzystych i czynników wzrostu (Del Fabbro et al. 2011). Materiały te można stosować samodzielnie lub w połączeniu z przeszczepami kostnymi lub błonami barierowymi. W badaniach wykorzystujących przeszczepy kostne z użyciem fibryny bogatopłytkowej (PRF) lub samej PRF wokół PBD wykazano, że PRF prowadzi do zwiększonego tworzenia nowej kości i wyższego współczynnika kontaktu kości z implantem (Lee i wsp. 2012; Simsek i wsp. 2016). Niedawne badanie wykazało, że leczenie periimplantitis za pomocą PRF było klinicznie skuteczniejsze niż sama operacja płata dostępowego. W badaniu stwierdzono również, że PRF poprawia wyniki leczenia chirurgicznego periimplantitis (Hamzacebi et al. 2015).
Ostatnio opracowano różne techniki wykorzystujące koncentrat płytek krwi w celu uzyskania różnych ilości płytek krwi, leukocytów, czynników wzrostu, komórek macierzystych i macierzy fibrynowej. Sacco opracował skoncentrowane czynniki wzrostu (CGF) jako protokół terapeutyczny uzyskiwany poprzez odwirowanie krwi żylnej za pomocą specjalnego urządzenia w taki sam sposób jak PRF (Rodella et al. 2011). Argumentowano również, że wirowanie z inną prędkością zapewnia większą, gęstszą matrycę fibrynową w porównaniu z PRF, co skutkuje lepszą zdolnością regeneracyjną i większą wszechstronnością (Sohn et al. 2009). Niektóre niedawne badania wykazały, że CGF przyspiesza tworzenie nowej kości w związku ze sterowaną regeneracją kości (Sohn i wsp. 2011; Kim i wsp. 2014).
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena klinicznych i radiologicznych wyników dekontaminacji powierzchni implantów za pomocą sterylnej soli fizjologicznej, samej lub w połączeniu z terapią ozonem, stosowanej jako chirurgiczne leczenie regeneracyjne peri-implantitis.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat,
- obecność peri-implantitis wykazującego jedną z konfiguracji ubytku określonych przez klasę Ib (rozejście się policzka + półobwodowa resorpcja kości), klasę Ic (tj. rozejście się policzka + resorpcja kości okrężnej) lub klasa Ie (tj. obwodowa resorpcja kości) przy głębokości sondowania >6 mm
- radiograficzny ubytek kości ≥2 mm na co najmniej jednej powierzchni implantu,
- okolice implantów z krwawieniem lub ropieniem po sondowaniu,
- brak ruchomości implantu,
- brak oznak przeciążenia okluzyjnego
- niepalący.
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba ogólnoustrojowa, która stanowiłaby przeciwwskazanie do operacji periodontologicznej (tj. cukrzyca (HbA1c < 7),
- wymagane profilaktyczne antybiotyki lub ogólnoustrojowe podawanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz (3) umieszczenie i obciążenie protetyczne implantów w ciągu ostatniego 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Ozonowa
Dekontaminacja powierzchni implantów poprzez płukanie solą fizjologiczną oraz dodatkową ozonoterapię w połączeniu z chirurgią regeneracyjną
|
Dekontaminacja powierzchni implantów w połączeniu z chirurgią regeneracyjną
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dekontaminacja powierzchni implantów za pomocą samej irygacji solą fizjologiczną w połączeniu z chirurgią regeneracyjną
|
Dekontaminacja powierzchni implantów w połączeniu z chirurgią regeneracyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sondowanie głębokości miejsc periimplantitis
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
mierzona jako odległość między najgłębszym miejscem kieszonki a brzegiem błony śluzowej wokół implantu
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zanik kości ubytków okołoimplantowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Dokonano pomiarów odległości mezjalnej i dystalnej między pierwszym kontaktem kości z implantem a utratą kości (BL) w ramieniu implantu
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25901600-2858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutacyjnyPeri ImplantitisStany Zjednoczone
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutacyjnyPeri ImplantitisPortugalia
-
University of ManitobaNieznany
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis | Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
Abeer HakamJeszcze nie rekrutacjaPeri Implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityZakończonyPeri Implantitis | Zdrowie wokół implantu | Zapalenie błony śluzowej wokół implantuTurcja (Türkiye)