- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03018795
Ozonterapi som et supplement til kirurgisk behandling af peri-implantitis
Effekten af ozonterapi som et supplement til den kirurgiske behandling af peri-implantitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-implantatsygdomme beskrives som inflammatoriske processer i vævene omkring implantaterne som reaktion på hovedsageligt mikrobielle biofilm på overfladen af implantaterne (Zitzmann og Berglundh 2008). Peri-implantat mucositis er beskrevet som en inflammatorisk reaktion udløst af mikrobielle biofilm uden tab af peri-implantat knogle, mens peri-implantitis er karakteriseret ved blødning ved probet og/eller suppuration med yderligere tab af peri-implantat knogle (Lindhe og Meyle) 2008; Lang og Berglundh 2011).
Da mikrobielle biofilm spiller en stor rolle i ætiologien (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002), er det blevet anset, at eliminering af mikrobielle patogener er obligatorisk i behandlingen af peri-implantatsygdomme (Mombelli og Lang 1994; Schwarz et al. 2006). Formålet med peri-implantitis-terapi er dekontaminering af implantatoverfladen for at løse inflammationsopløsning og samtidig bevare implantatets støttevæv (Lindhe og Meyle 2008; Heitz-Mayfield og Lang 2010).
Adskillige implantatdekontamineringsmetoder er blevet foreslået, herunder mekanisk debridering, kemisk terapi (anvendelse af rodkonditioneringsmidler, desinfektionsmidler og lokal og systemisk antibiotikaterapi) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) og kirurgiske procedurer, der sigter mod at fjerne bakterier, og glatte, dekontaminere og afgifte implantatets overflade (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Der er dog endnu ingen konsensus om den mest effektive protokol for implantatoverfladeafgiftning (Suarez et al. 2013).
Ozon har en stærk oxidationseffekt med et bemærkelsesværdigt antimikrobielt potentiale og kan bruges som et desinfektionsmiddel i kliniske anvendelser af tandpleje (Iliadis og Millar 2013). En tidligere undersøgelse rapporterede, at ozon har kraftig antimikrobiel aktivitet som reaktion på anaerobe periodontale patogene mikroorganismer og kan have potentiale til at blive brugt som et supplerende værktøj i ikke-kirurgisk parodontal terapi hos parodontitispatienter (Eick et al. 2012). Ozonterapi kan fremme hæmostase, øge frigivelsen af vækstfaktorer og lokal iltforsyning, opregulere cellulære antioxidantenzymer og hæmme bakteriel spredning (Ozdemir et al. 2013). Den nuværende litteratur har dog kun få oplysninger om den antimikrobielle aktivitet af ozon i behandlingen af peri-implantatsygdomme. Et tidligere randomiseret, klinisk studie viste, at ozonbehandling reducerede inflammation i behandlingen af peri-implantat mucositis (McKenna et al. 2013). Et andet in vitro-forsøg rapporterede, at i reduktionen af adhærente bakterier på titanium viste gasformig ozon selektiv effektivitet uden nogen negativ effekt på overfladestrukturerne af titaniumoverfladerne eller adhæsionen og proliferationen af osteoblastiske celler (Huser-Gerspach et al. 2012) .
Ikke-kirurgisk behandling alene er blevet rapporteret at være utilstrækkelig til behandling af moderate og svære former for peri-implantitis, og derfor er kirurgisk behandling ofte påkrævet (Lindhe og Meyle 2008). Målene for kirurgisk behandling af peri-implantitis er hovedsageligt at være i stand til at få adgang til områder til mekanisk debridement og implantatoverfladedekontaminering og at rekonstruere de anatomiske forhold for at forbedre plakkontrol og at eliminere de patologiske peri-implantatlommer (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Dette kan opnås med resektion eller med procedurer for knogleregenerering såsom guidet knogleregenerering (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).
Undersøgelser har evalueret kombinationen af forskellige regenerative biologiske midler og teknikker til kirurgisk regenerativ terapi (SRT) af peri-implantitis, og kliniske og radiologiske forbedringer efter forskellige knogleforstørrelsesprocedurer er blevet rapporteret (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). En langsigtet, klinisk undersøgelse viste, at vertikale peri-implantat knogledefekter (PBD'er) aktivt kan behandles med regenerative kirurgiske midler ved at bruge en knogleerstatning alene eller i kombination med en membran (Roos-Jansaker et al. 2014).
Blodpladekoncentrater foretrækkes i periodontale kirurgiske procedurer med det formål at accelerere angiogenese, stimulere aktiviteten af osteoblaster og fibroblaster og opnå regenerering af hårdt og blødt væv, herunder stamceller og vækstfaktorer (Del Fabbro et al. 2011). Disse materialer kan anvendes alene eller i kombination med knogletransplantater eller barrieremembraner. I undersøgelser, der anvender knogletransplantater med brug af blodpladerigt fibrin (PRF) eller PRF alene omkring PBD'er er det blevet rapporteret, at PRF fører til øget ny knogledannelse og et højere kontaktforhold mellem knogle og implantat (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). En nylig undersøgelse rapporterede, at behandling af peri-implantitis ved hjælp af PRF var klinisk mere effektiv end med adgangsklapkirurgi alene. Det blev også konkluderet i undersøgelsen, at PRF forbedrer resultaterne af kirurgisk peri-implantitis behandling (Hamzacebi et al. 2015).
Der har været nyere udviklinger af forskellige teknikker, der anvender blodpladekoncentrat til at tilvejebringe forskellige mængder af blodplader, leukocytter, vækstfaktorer, stamceller og fibrinmatrix. Sacco udviklede koncentrerede vækstfaktorer (CGF) som en terapeutisk protokol opnået ved at adskille det venøse blod centrifugeret ved hjælp af en speciel enhed på samme måde som PRF (Rodella et al. 2011). Det blev også argumenteret for, at centrifugering ved en anden hastighed giver en større, tættere fibrinmatrix sammenlignet med PRF, hvilket resulterer i forbedret regenerativ kapacitet og større alsidighed (Sohn et al. 2009). Nogle nyere undersøgelser har rapporteret, at CGF accelererer ny knogledannelse relateret til guidet knogleregenerering (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske studie var at evaluere de kliniske og radiologiske resultater af implantatoverfladedekontaminering ved brug af sterilt saltvand alene eller i kombination med ozonterapi anvendt som kirurgisk regenerativ behandling for peri-implantitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år,
- tilstedeværelse af peri-implantitis, der udviser en af defektkonfigurationerne som defineret af enten en klasse Ib (bukkal dehiscens + semicircumferential knogleresorption), klasse Ic (dvs. bukkal dehiscens + cirkulær knogleresorption) eller klasse Ie (dvs. periferien knogleresorption) med en sonderingsdybde på >6 mm
- radiografisk knogletab ≥2 mm på mindst én implantatoverflade,
- peri-implantatsteder med blødning eller suppuration efter sondering,
- ingen implantatmobilitet,
- ingen tegn på okklusal overbelastning
- ikke ryger.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig systemisk sygdom, der ville være kontraindiceret for parodontal kirurgi (dvs. diabetes (HbA1c < 7),
- påkrævet profylaktisk antibiotika eller systemisk antibiotikaadministration inden for de seneste 3 måneder, og (3) placering og protesebelastning af implantater inden for det seneste 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozongruppen
Dekontaminering af implantatoverflader med saltvandsskylning og yderligere ozonterapi i kombination med regenerativ kirurgi
|
Dekontaminering af implantatoverflader i kombination med regenerativ kirurgi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Dekontaminering af implantatoverflader med saltvandsskylning alene i kombination med regenerativ kirurgi
|
Dekontaminering af implantatoverflader i kombination med regenerativ kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sonderingsdybde af peri-implantitis-steder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
målt som afstanden mellem det dybeste sted af lommen til peri-implantatets slimhindemargin
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knogletab af peri-implantatdefekter
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Målinger blev taget af mesiale og distale afstande mellem den første knogle til implantatkontakt og knogletab (BL) i implantatskulderen
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25901600-2858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering