- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03018795
Ozonterapi som ett komplement till kirurgisk behandling av peri-implantit
Effekten av ozonterapi som ett komplement till kirurgisk behandling av peri-implantit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peri-implantatsjukdomar beskrivs som inflammatoriska processer i vävnaderna som omger implantat som svar på främst mikrobiella biofilmer på implantatens yta (Zitzmann och Berglundh 2008). Perimplantat mukosit beskrivs som en inflammatorisk reaktion som utlöses av mikrobiella biofilmer utan förlust av periimplantatben, medan periimplantit kännetecknas av blödning vid sondering och/eller suppuration med ytterligare förlust av periimplantatbenet (Lindhe och Meyle 2008; Lang och Berglundh 2011).
Eftersom mikrobiella biofilmer spelar en stor roll i etiologin (Becker et al. 1990; Quirynen et al. 2002) har det ansetts att eliminering av mikrobiella patogener är obligatoriskt vid behandling av periimplantatsjukdomar (Mombelli och Lang 1994; Schwarz et al. 2006). Syftet med peri-implantitterapi är dekontaminering av implantatytan för att lösa inflammationsupplösningen samtidigt som de stödjande vävnaderna bevaras (Lindhe och Meyle 2008; Heitz-Mayfield och Lang 2010).
Flera implantatdekontamineringsmetoder har föreslagits, inklusive mekanisk debridering, kemisk terapi (tillämpningar av rotkonditioneringsmedel, desinfektionsmedel och lokal och systemisk antibiotikaterapi) (Heitz-Mayfield et al. 2012; Wohlfahrt et al. 2012) och kirurgiska ingrepp som syftar till att ta bort bakterier, och jämna ut, dekontaminerar och avgiftar implantatets yta (Froum et al. 2012; Schwarz et al. 2013). Det finns dock ännu ingen konsensus om det mest effektiva protokollet för avgiftning av implantatytan (Suarez et al. 2013).
Ozon har en stark oxidationseffekt med anmärkningsvärd antimikrobiell potential och kan användas som desinfektionsmedel i kliniska tillämpningar av tandvård (Iliadis och Millar 2013). En tidigare studie rapporterade att ozon har en kraftfull antimikrobiell aktivitet som svar på anaeroba parodontala patogena mikroorganismer och kan ha potential att användas som ett tilläggsverktyg vid icke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med parodontit (Eick et al. 2012). Ozonterapi kan främja hemostas, öka frisättningen av tillväxtfaktorer och lokal syretillförsel, uppreglera cellulära antioxidantenzymer och hämma bakteriell proliferation (Ozdemir et al. 2013). Den aktuella litteraturen har dock lite information om den antimikrobiella aktiviteten av ozon vid behandling av periimplantatsjukdomar. En tidigare randomiserad, klinisk studie visade att ozonbehandling minskade inflammation vid behandling av periimplantat mukosit (McKenna et al. 2013). En annan in vitro-studie rapporterade att i minskningen av vidhäftande bakterier på titan visade gasformigt ozon selektiv effekt utan någon negativ effekt på ytstrukturerna på titanytorna eller vidhäftningen och proliferationen av osteoblastiska celler (Huser-Gerspach et al. 2012). .
Enbart icke-kirurgisk terapi har rapporterats vara otillräcklig för behandling av måttliga och svåra former av peri-implantit och därför krävs ofta kirurgisk terapi (Lindhe och Meyle 2008). Målen för kirurgisk behandling av peri-implantit är främst att kunna komma åt områden för mekanisk debridering och implantatdekontaminering och att rekonstruera de anatomiska förhållandena för att förbättra plackkontroll och att eliminera de patologiska periimplantatfickorna (Esposito et al. 2012; Roos-Jansaker et al. 2014). Detta kan uppnås med resektion eller med procedurer för benregenerering såsom guidad benregenerering (Roos-Jansaker et al. 2003; Schou et al. 2004; Sahrmann et al. 2011).
Studier har utvärderat kombinationen av olika regenerativa biologiska medel och tekniker för kirurgisk regenerativ terapi (SRT) av peri-implantit och kliniska och radiologiska förbättringar efter olika benförstoringsprocedurer har rapporterats (Claffey et al. 2008; Schwarz et al. 2009; Roos -Jansaker et al. 2011; Renvert et al. 2012). En långvarig, klinisk studie visade att vertikala peri-implantat bendefekter (PBD) aktivt kan behandlas med regenerativa kirurgiska metoder, med enbart bensubstitut eller i kombination med ett membran (Roos-Jansaker et al. 2014).
Trombocytkoncentrat är att föredra vid periodontala kirurgiska ingrepp i syfte att påskynda angiogenes, stimulera aktiviteten hos osteoblaster och fibroblaster och erhålla regenerering av hårda och mjuka vävnader, inklusive stamceller och tillväxtfaktorer (Del Fabbro et al. 2011). Dessa material kan användas ensamma eller i kombination med bentransplantat eller barriärmembran. I studier som använder bentransplantat med användning av trombocytrikt fibrin (PRF) eller PRF enbart runt PBD har det rapporterats att PRF leder till ökad nybildning av ben och ett högre kontaktförhållande mellan ben och implantat (Lee et al. 2012; Simsek et al. . 2016). En nyligen genomförd studie rapporterade att behandling av peri-implantit med PRF var kliniskt effektivare än med enbart åtkomstflikar. Det drogs också slutsatsen i studien att PRF förbättrar resultaten av kirurgisk peri-implantitbehandling (Hamzacebi et al. 2015).
Det har på senare tid skett utvecklingar av olika tekniker som använder trombocytkoncentrat för att tillhandahålla olika mängder av blodplättar, leukocyter, tillväxtfaktorer, stamceller och fibrinmatris. Sacco utvecklade koncentrerade tillväxtfaktorer (CGF) som ett terapeutiskt protokoll erhållet genom att separera det venösa blodet som centrifugerats med en speciell anordning på samma sätt som PRF (Rodella et al. 2011). Det hävdades också att centrifugering med en annan hastighet ger en större, tätare fibrinmatris jämfört med PRF, vilket resulterar i förbättrad regenerativ förmåga och större mångsidighet (Sohn et al. 2009). Några nyare studier har rapporterat att CGF påskyndar ny benbildning relaterad till guidad benregenerering (Sohn et al. 2011; Kim et al. 2014).
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade kliniska studie var att utvärdera de kliniska och radiologiska resultaten av dekontaminering av implantatytan med enbart steril koksaltlösning eller i kombination med ozonterapi tillämpad som kirurgisk regenerativ behandling för periimplantit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år,
- närvaro av peri-implantit som uppvisar en av defektkonfigurationerna som definieras av antingen en klass Ib (buckal dehiscens + semicircumferential benresorption), klass Ic (dvs. buckal dehiscens + cirkulär benresorption) eller klass Ie (dvs. periferiell benresorption) med ett sonderingsdjup på >6 mm
- radiografisk benförlust ≥2 mm på minst en implantatyta,
- peri-implantatplatser med blödning eller suppuration efter sondering,
- ingen implantatrörlighet,
- inga tecken på ocklusal överbelastning
- icke rökare.
Exklusions kriterier:
- allvarlig systemisk sjukdom som skulle kontraindicera för parodontal kirurgi (dvs. diabetes (HbA1c < 7),
- profylaktisk antibiotika som krävs eller systemisk antibiotikaadministrering under de senaste 3 månaderna, och (3) placering och protesladdning av implantat under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ozongruppen
Dekontaminering av implantatytor med saltlösning och ytterligare ozonterapi i kombination med regenerativ kirurgi
|
Dekontaminering av implantatytor i kombination med regenerativ kirurgi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Dekontaminering av implantatytor med enbart saltlösning i kombination med regenerativ kirurgi
|
Dekontaminering av implantatytor i kombination med regenerativ kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sonderingsdjup av peri-implantitplatser
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
mätt som avståndet mellan den djupaste platsen i fickan till peri-implantatets mukosala marginal
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
benförlust av periimplantatdefekter
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Mätningar gjordes av mesiala och distala avstånd mellan det första benet till implantatkontakten och benförlust (BL) i implantataxeln
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Berrin Unsal, PhD, Prof Dr
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25901600-2858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
University of ZagrebHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantit och peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa | Periimplantat sjukdomar | Periimplantat benförlust
-
Tuğba ŞAHİNAvslutadPeri-implantit, peri-implantat mukositKalkon
-
Proed, Torino, ItalyAvslutad
-
University of ManitobaOkändPeri implantitKanada
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuPeri-implantit och peri-implantat mukositKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Ramón Pons CalabuigRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaSpanien
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAvslutad