肝静脈カテーテル法により測定される肝臓および腸のアルコール負荷。病態生理学的介入試験
2020年3月6日 更新者：Mads Israelsen、Odense University Hospital
腸および肝臓軸に対する急性アルコール攻撃の影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎の参加者および健康な対照者の腸管透過性および肝臓への細菌産物の流入に対する急性アルコール攻撃の役割を研究する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール性肝線維症、非アルコール性脂肪性肝炎、または肝臓が健康な人
そして、以下のすべて:
- 体重 > 50 kg
- 介入当日は絶食・禁欲ができる
- 国際比 <1.5、血小板数 >100 x 10^9、介入日の 7 日前
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 過去 4 週間の抗生物質の投与
- 完全な禁酒
- 完全な禁酒の願望
- 肝疾患の他の原因が疑われる（ウイルス、自己免疫、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、または薬物誘発性）
- 肝硬変
- インスリン依存性糖尿病
- プロトコルの指示に従うことができない
- 妊娠
- 原発性または続発性肝がん
- 重度の併存疾患
- 造影剤イオヘキソールに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アルコール性肝線維症
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BMI の上昇に合わせて体重 1 キログラムあたり 1 ミリリットルを調整
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アクティブコンパレータ：非アルコール性脂肪性肝炎
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BMI の上昇に合わせて体重 1 キログラムあたり 1 ミリリットルを調整
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アクティブコンパレータ：健康管理
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BMI の上昇に合わせて体重 1 キログラムあたり 1 ミリリットルを調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝静脈内の細菌産物の濃度の変化
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末梢静脈系における細菌産物の濃度の変化
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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腸内微生物叢の変化
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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肝臓のメタボローム、トランスクリプトーム、プロテオームの変化
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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末梢静脈系と比較した肝静脈における血清-エタノール、血漿-グルコースおよび肝臓バイオマーカーの変化
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksander Krag, MD, PhD、Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。