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Défi à l'alcool sur le foie et l'intestin mesuré par cathétérisme des veines hépatiques. Un essai d'intervention physiopathologique

6 mars 2020 mis à jour par: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Étudier les effets d'une provocation alcoolique aiguë sur l'axe intestinal et hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le rôle de la provocation alcoolique aiguë sur la perméabilité intestinale et l'afflux de produits bactériens vers le foie chez les participants atteints d'une maladie alcoolique du foie, de stéatohépatite non alcoolique et de témoins sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrose hépatique alcoolique, stéatohépatite non alcoolique ou personnes en bonne santé hépatique

Et tout ce qui suit :

  • Masse corporelle > 50 kg
  • Capable d'être à jeun et abstinent le jour de l'intervention
  • ratio international <1,5 et plaquettes >100 x 10^9, 7 jours avant le jour de l'intervention
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
  • Abstinence totale d'alcool
  • Désir d'abstinence totale d'alcool
  • Autres causes de maladie hépatique suspectées (virales, auto-immunes, hémochromatose, maladies de Wilson, déficit en alfa 1 antitrypsine ou d'origine médicamenteuse)
  • Cirrhose
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Incapable de suivre les instructions du protocole
  • Grossesse
  • Cancer du foie primaire ou secondaire
  • Comorbidité sévère
  • Allergique au produit de contraste iohexol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fibrose hépatique alcoolique
Autre: Éthanol
1 millilitre par kilogramme de poids corporel ajusté pour un indice de masse corporelle élevé
Comparateur actif: Stéatohépatite non alcoolique
Autre: Éthanol
1 millilitre par kilogramme de poids corporel ajusté pour un indice de masse corporelle élevé
Comparateur actif: Contrôle sain
Autre: Éthanol
1 millilitre par kilogramme de poids corporel ajusté pour un indice de masse corporelle élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans les concentrations de produits bactériens dans la veine hépatique
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans les concentrations de produits bactériens dans le système veineux périphérique
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures
changements dans le microbiote intestinal
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures
modifications du métabolome, du transcriptome et du protéome du foie
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures
changements dans le sérum-éthanol, le plasma-glucose et les biomarqueurs hépatiques dans la veine hépatique par rapport au système veineux périphérique
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20160083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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