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Sfida alcolica su fegato e intestino misurata mediante cateterizzazione delle vene epatiche. Una prova di intervento fisiopatologico

6 marzo 2020 aggiornato da: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Per studiare gli effetti della sfida acuta dell'alcool sull'asse dell'intestino e del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare il ruolo della sfida alcolica acuta sulla permeabilità intestinale e l'afflusso di prodotti batterici al fegato nei partecipanti con malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica e controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi epatica alcolica, steatoepatite non alcolica o individui con fegato sano

E tutto quanto segue:

  • Massa corporea > 50 kg
  • In grado di essere digiuni e astinenti il ​​giorno dell'intervento
  • rapporto internazionale <1,5 e piastrine >100 x 10^9, 7 giorni prima del giorno dell'intervento
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Astinenza totale da alcol
  • Desiderio di totale astinenza da alcol
  • Altre cause di malattia epatica sospetta (virale, autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, carenza di alfa 1 antitripsina o indotta da farmaci)
  • Cirrosi
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Incapace di seguire le istruzioni del protocollo
  • Gravidanza
  • Cancro al fegato primario o secondario
  • Grave comorbidità
  • Allergico al mezzo di contrasto iohexol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibrosi epatica alcolica
Altro: Etanolo
1 millilitro per chilogrammo di peso corporeo aggiustato per un indice di massa corporea elevato
Comparatore attivo: Steatoepatite non alcolica
Altro: Etanolo
1 millilitro per chilogrammo di peso corporeo aggiustato per un indice di massa corporea elevato
Comparatore attivo: Controllo sano
Altro: Etanolo
1 millilitro per chilogrammo di peso corporeo aggiustato per un indice di massa corporea elevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nelle concentrazioni di prodotti batterici nella vena del fegato
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nelle concentrazioni di prodotti batterici nel sistema venoso periferico
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore
cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore
alterazioni del metaboloma epatico, del trascrittoma e del proteoma
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore
cambiamenti nei biomarcatori sierici di etanolo, plasma-glucosio e fegato nella vena epatica rispetto al sistema venoso periferico
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20160083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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