Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholuitdaging op lever en darm gemeten door leveraderkatheterisatie. Een pathofysiologische interventieproef

6 maart 2020 bijgewerkt door: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Om de effecten van acute alcoholprovocatie op de darm- en leveras te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de rol van acute alcoholprovocatie op de darmpermeabiliteit en instroom van bacteriële producten naar de lever bij deelnemers met alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis en gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alcoholische leverfibrose, niet-alcoholische steatohepatitis of lever-gezonde personen

En al het volgende:

  • Lichaamsmassa > 50 kg
  • In staat om te vasten en te onthouden op de dag van de interventie
  • internationale ratio <1,5 en bloedplaatjes >100 x 10^9, 7 dagen voor de interventiedag
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotica gedurende de laatste 4 weken
  • Totale alcoholonthouding
  • Verlangen naar totale alcoholonthouding
  • Andere oorzaken van vermoedelijke leverziekte (viraal, auto-immuun, hemochromatose, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of geneesmiddelgeïnduceerd)
  • Cirrose
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Niet in staat om de instructies van het protocol te volgen
  • Zwangerschap
  • Primaire of secundaire leverkanker
  • Ernstige comorbiditeit
  • Allergisch voor het contrastmiddel iohexol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alcoholische leverfibrose
Ander: Ethanol
1 milliliter per kilogram lichaamsgewicht aangepast voor verhoogde body mass index
Actieve vergelijker: Niet-alcoholische steatohepatitis
Ander: Ethanol
1 milliliter per kilogram lichaamsgewicht aangepast voor verhoogde body mass index
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Ander: Ethanol
1 milliliter per kilogram lichaamsgewicht aangepast voor verhoogde body mass index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in concentraties van bacteriële producten in de leverader
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in concentraties van bacteriële producten in het perifere adersysteem
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur
veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur
veranderingen in het levermetaboloom, transcriptoom en proteoom
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur
veranderingen in serum-ethanol, plasma-glucose en leverbiomarkers in de leverader in vergelijking met het perifere adersysteem
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20160083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door alcohol veroorzaakte stoornissen

Klinische onderzoeken op Ethanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren