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Desafio alcoólico no fígado e intestino medido por cateterismo venoso hepático. Um ensaio de intervenção fisiopatológica

6 de março de 2020 atualizado por: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Investigar os efeitos do desafio agudo com álcool no eixo do intestino e do fígado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudar o papel da exposição aguda ao álcool na permeabilidade intestinal e entrada de produtos bacterianos no fígado em participantes com doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrose hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica ou indivíduos saudáveis ​​para o fígado

E todos os seguintes:

  • Massa corporal > 50 kg
  • Capaz de estar em jejum e abstinência no dia da intervenção
  • índice internacional <1,5 e plaquetas >100 x 10^9, 7 dias antes do dia da intervenção
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Antibióticos nas últimas 4 semanas
  • Abstinência total de álcool
  • Desejo de abstinência total de álcool
  • Suspeita de outras causas de doença hepática (viral, autoimune, hemocromatose, doenças de Wilson, deficiência de alfa 1 antitripsina ou induzida por drogas)
  • Cirrose
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Incapaz de seguir as instruções do protocolo
  • Gravidez
  • Câncer de fígado primário ou secundário
  • Comorbidade grave
  • Alérgico ao meio de contraste iohexol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fibrose hepática alcoólica
Outro: Etanol
1 mililitro por quilograma de peso corporal ajustado para índice de massa corporal elevado
Comparador Ativo: Esteato-hepatite não alcoólica
Outro: Etanol
1 mililitro por quilograma de peso corporal ajustado para índice de massa corporal elevado
Comparador Ativo: Controle saudável
Outro: Etanol
1 mililitro por quilograma de peso corporal ajustado para índice de massa corporal elevado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudanças nas concentrações de produtos bacterianos na veia do fígado
Prazo: Dentro de 24 horas
Dentro de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações nas concentrações de produtos bacterianos no sistema venoso periférico
Prazo: Dentro de 24 horas
Dentro de 24 horas
mudanças no microbioma intestinal
Prazo: Dentro de 24 horas
Dentro de 24 horas
alterações no metaboloma, transcriptoma e proteoma do fígado
Prazo: Dentro de 24 horas
Dentro de 24 horas
alterações no soro-etanol, plasma-glicose e biomarcadores hepáticos na veia hepática em comparação com o sistema venoso periférico
Prazo: Dentro de 24 horas
Dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20160083

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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