通过肝静脉导管插入术测量酒精对肝脏和肠道的影响。病理生理干预试验
2020年3月6日 更新者：Mads Israelsen、Odense University Hospital
研究急性酒精刺激对肠和肝轴的影响。
研究概览
详细说明
研究急性酒精刺激对酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎和健康对照者的肠道通透性和细菌产物流入肝脏的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fyn
-
Odense、Fyn、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 酒精性肝纤维化、非酒精性脂肪性肝炎或肝脏健康的个体
以及以下所有内容：
- 体重 > 50 公斤
- 能够在干预当天禁食和戒酒
- 国际比率 <1.5 和血小板 >100 x 10^9，干预日前 7 天
- 知情同意
排除标准：
- 最近 4 周内的抗生素
- 完全戒酒
- 完全戒酒的愿望
- 怀疑肝病的其他原因（病毒、自身免疫、血色素沉着症、Wilson 病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症或药物引起）
- 肝硬化
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 无法遵循协议说明
- 怀孕
- 原发性或继发性肝癌
- 严重合并症
- 对造影剂碘海醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：酒精性肝纤维化
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1 毫升每公斤体重调整为升高的体重指数
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有源比较器：非酒精性脂肪性肝炎
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1 毫升每公斤体重调整为升高的体重指数
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有源比较器：健康控制
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1 毫升每公斤体重调整为升高的体重指数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝静脉中细菌产物浓度的变化
大体时间：24小时内
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外周静脉系统中细菌产物浓度的变化
大体时间：24小时内
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24小时内
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肠道微生物组的变化
大体时间：24小时内
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24小时内
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肝脏代谢组、转录组和蛋白质组的变化
大体时间：24小时内
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24小时内
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与外周静脉系统相比，肝静脉中血清乙醇、血浆葡萄糖和肝脏生物标志物的变化
大体时间：24小时内
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksander Krag, MD, PhD、Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月12日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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