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Alkoholbelastung für Leber und Darm, gemessen durch Lebervenenkatheterisierung. Eine pathophysiologische Interventionsstudie

6. März 2020 aktualisiert von: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Es sollten die Auswirkungen einer akuten Alkoholexposition auf die Darm- und Leberachse untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Rolle einer akuten Alkoholexposition auf die Darmpermeabilität und den Zufluss bakterieller Produkte zur Leber bei Teilnehmern mit alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Steatohepatitis und gesunden Kontrollpersonen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alkoholische Leberfibrose, nichtalkoholische Steatohepatitis oder lebergesunde Personen

Und alles wie folgt:

  • Körpermasse > 50 kg
  • Kann am Tag des Eingriffs nüchtern und abstinent sein
  • Internationales Verhältnis <1,5 und Blutplättchen >100 x 10^9, 7 Tage vor dem Interventionstag
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Völlige Alkoholabstinenz
  • Wunsch nach völliger Alkoholabstinenz
  • Andere vermutete Ursachen einer Lebererkrankung (viral, autoimmun, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder medikamenteninduziert)
  • Zirrhose
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Die Protokollanweisungen können nicht befolgt werden
  • Schwangerschaft
  • Primärer oder sekundärer Leberkrebs
  • Schwere Komorbidität
  • Allergisch gegen das Kontrastmittel Iohexol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkoholische Leberfibrose
Sonstiges: Ethanol
1 Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht, angepasst an einen erhöhten Body-Mass-Index
Aktiver Komparator: Nichtalkoholische Stratohepatitis
Sonstiges: Ethanol
1 Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht, angepasst an einen erhöhten Body-Mass-Index
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Sonstiges: Ethanol
1 Milliliter pro Kilogramm Körpergewicht, angepasst an einen erhöhten Body-Mass-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentrationen bakterieller Produkte in der Lebervene
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Konzentrationen bakterieller Produkte im peripheren Venensystem
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden
Veränderungen im Metabolom, Transkriptom und Proteom der Leber
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden
Veränderungen der Serum-Ethanol-, Plasmaglukose- und Leberbiomarker in der Lebervene im Vergleich zum peripheren Venensystem
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20160083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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