Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkoholová výzva na játra a střeva měřená katetrizací jaterních žil. Patofyziologická intervenční studie

6. března 2020 aktualizováno: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Zkoumat účinky akutního vystavení alkoholu na střevní a jaterní osu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat roli akutního alkoholového testu na propustnost střeva a přítok bakteriálních produktů do jater u účastníků s alkoholickým onemocněním jater, nealkoholickou steatohepatitidou a zdravých kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alkoholická jaterní fibróza, nealkoholická steatohepatitida nebo jedinci se zdravými játry

A všechny následující:

  • Tělesná hmotnost > 50 kg
  • Schopnost držet půst a abstinovat v den zásahu
  • mezinárodní poměr <1,5 a krevní destičky >100 x 10^9, 7 dní před intervenčním dnem
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika během posledních 4 týdnů
  • Totální abstinence alkoholu
  • Touha po úplné abstinenci alkoholu
  • Jiné příčiny podezření na onemocnění jater (virové, autoimunitní, hemochromatóza, Wilsonova choroba, nedostatek alfa 1 antitrypsinu nebo vyvolaný léky)
  • Cirhóza
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Neschopnost dodržovat pokyny protokolu
  • Těhotenství
  • Primární nebo sekundární rakovina jater
  • Těžká komorbidita
  • Alergický na kontrastní látku iohexol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alkoholická jaterní fibróza
Jiný: Ethanol
1 mililitr na kilogram tělesné hmotnosti upravený pro zvýšený index tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: Nealkoholická steatohepatitida
Jiný: Ethanol
1 mililitr na kilogram tělesné hmotnosti upravený pro zvýšený index tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Jiný: Ethanol
1 mililitr na kilogram tělesné hmotnosti upravený pro zvýšený index tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny koncentrací bakteriálních produktů v jaterní žíle
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny koncentrací bakteriálních produktů v systému periferních žil
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin
změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin
změny v jaterním metabolomu, transkriptomu a proteomu
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin
změny biomarkerů sérového etanolu, plazmatické glukózy a jaterních biomarkerů v jaterní žíle ve srovnání s periferním žilním systémem
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20160083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkoholem vyvolané poruchy

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit