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Desafío de alcohol en el hígado y el intestino medido por cateterismo de la vena del hígado. Un ensayo de intervención fisiopatológica

6 de marzo de 2020 actualizado por: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Investigar los efectos de la provocación alcohólica aguda en el eje intestinal y hepático.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiar el papel de la provocación alcohólica aguda en la permeabilidad intestinal y la entrada de productos bacterianos al hígado en participantes con enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica y controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrosis hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica o individuos con hígado sano

Y todo lo siguiente:

  • Masa corporal > 50 kg
  • Poder estar en ayunas y abstinentes el día de la intervención.
  • ratio internacional <1,5 y plaquetas >100 x 10^9, 7 días antes del día de la intervención
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antibióticos durante las últimas 4 semanas
  • Abstinencia total de alcohol
  • Deseo de abstinencia total de alcohol.
  • Sospecha de otras causas de enfermedad hepática (viral, autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina o inducida por fármacos)
  • Cirrosis
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Incapaz de seguir las instrucciones del protocolo.
  • El embarazo
  • Cáncer de hígado primario o secundario
  • Comorbilidad grave
  • Alérgico al medio de contraste iohexol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fibrosis hepática alcohólica
Otro: Etanol
1 mililitro por kilogramo de peso corporal ajustado para un índice de masa corporal elevado
Comparador activo: Esteatohepatitis no alcohólica
Otro: Etanol
1 mililitro por kilogramo de peso corporal ajustado para un índice de masa corporal elevado
Comparador activo: Control saludable
Otro: Etanol
1 mililitro por kilogramo de peso corporal ajustado para un índice de masa corporal elevado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en las concentraciones de productos bacterianos en la vena del hígado
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en las concentraciones de productos bacterianos en el sistema venoso periférico
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas
cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas
cambios en el metaboloma hepático, transcriptoma y proteoma
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas
cambios en el etanol sérico, la glucosa plasmática y los biomarcadores hepáticos en la vena del hígado en comparación con el sistema de venas periféricas
Periodo de tiempo: En 24 horas
En 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20160083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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