- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018990
Desafío de alcohol en el hígado y el intestino medido por cateterismo de la vena del hígado. Un ensayo de intervención fisiopatológica
6 de marzo de 2020 actualizado por: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Investigar los efectos de la provocación alcohólica aguda en el eje intestinal y hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiar el papel de la provocación alcohólica aguda en la permeabilidad intestinal y la entrada de productos bacterianos al hígado en participantes con enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica y controles sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica o individuos con hígado sano
Y todo lo siguiente:
- Masa corporal > 50 kg
- Poder estar en ayunas y abstinentes el día de la intervención.
- ratio internacional <1,5 y plaquetas >100 x 10^9, 7 días antes del día de la intervención
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antibióticos durante las últimas 4 semanas
- Abstinencia total de alcohol
- Deseo de abstinencia total de alcohol.
- Sospecha de otras causas de enfermedad hepática (viral, autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina o inducida por fármacos)
- Cirrosis
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Incapaz de seguir las instrucciones del protocolo.
- El embarazo
- Cáncer de hígado primario o secundario
- Comorbilidad grave
- Alérgico al medio de contraste iohexol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fibrosis hepática alcohólica
|
1 mililitro por kilogramo de peso corporal ajustado para un índice de masa corporal elevado
|
Comparador activo: Esteatohepatitis no alcohólica
|
1 mililitro por kilogramo de peso corporal ajustado para un índice de masa corporal elevado
|
Comparador activo: Control saludable
|
1 mililitro por kilogramo de peso corporal ajustado para un índice de masa corporal elevado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en las concentraciones de productos bacterianos en la vena del hígado
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambios en las concentraciones de productos bacterianos en el sistema venoso periférico
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
cambios en el metaboloma hepático, transcriptoma y proteoma
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
cambios en el etanol sérico, la glucosa plasmática y los biomarcadores hepáticos en la vena del hígado en comparación con el sistema de venas periféricas
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- S-20160083
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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