Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkohol-kihívás a májon és a bélrendszeren, májvéna katéterezéssel mérve. Kórélettani beavatkozási kísérlet

2020. március 6. frissítette: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Az akut alkoholfogyasztás bél- és májtengelyre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut alkoholos kihívás szerepének tanulmányozása a bél permeabilitására és a bakteriális termékek májba való beáramlására alkoholos májbetegségben, nem alkoholos steatohepatitisben és egészséges kontrollokban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkoholos májfibrózis, nem alkoholos steatohepatitis vagy egészséges egyének

És a következők mindegyike:

  • Testtömeg > 50 kg
  • Képes böjtölni és absztinens lenni a beavatkozás napján
  • nemzetközi arány <1,5 és vérlemezkeszám >100 x 10^9, 7 nappal a beavatkozás előtt
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumok az elmúlt 4 hétben
  • Teljes alkohol-absztinencia
  • Teljes alkohol-absztinencia vágya
  • A májbetegség gyanúja egyéb okai (vírusos, autoimmun, hemokromatózis, Wilson-kór, alfa 1 antitripszin hiány vagy gyógyszer okozta)
  • Cirrózis
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Képtelen követni a protokoll utasításait
  • Terhesség
  • Elsődleges vagy másodlagos májrák
  • Súlyos komorbiditás
  • Allergiás a iohexol kontrasztanyagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alkoholos májfibrózis
Egyéb: Etanol
1 milliliter testtömeg-kilogrammonként, az emelkedett testtömeg-indexhez igazítva
Aktív összehasonlító: Alkoholmentes steatohepatitis
Egyéb: Etanol
1 milliliter testtömeg-kilogrammonként, az emelkedett testtömeg-indexhez igazítva
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll
Egyéb: Etanol
1 milliliter testtömeg-kilogrammonként, az emelkedett testtömeg-indexhez igazítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a bakteriális termékek koncentrációjának változása a májvénában
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a bakteriális termékek koncentrációjának változása a perifériás vénás rendszerben
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
változások a bél mikrobiomában
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
változások a máj metabolomában, transzkriptumában és proteomjában
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül
a szérum-etanol, a plazma-glükóz és a máj biomarkereinek változása a máj vénában a perifériás vénás rendszerhez képest
Időkeret: 24 órán belül
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20160083

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel