Alkoholutfordring på lever og tarm målt ved levervenekateterisering. En patofysiologisk intervensjonsforsøk
6. mars 2020 oppdatert av: Mads Israelsen, Odense University Hospital
For å undersøke effekten av akutt alkoholutfordring på tarm- og leveraksen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å studere rollen til akutt alkoholutfordring på tarmens permeabilitet og tilstrømning av bakterielle produkter til leveren hos deltakere med alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt og sunne kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholisk leverfibrose, ikke-alkoholisk steatohepatitt eller leverfriske individer
Og alt av følgende:
- Kroppsvekt > 50 kg
- Kunne være fastende og avholdende på intervensjonsdagen
- internasjonal ratio <1,5 og blodplater >100 x 10^9, 7 dager før intervensjonsdagen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika de siste 4 ukene
- Total alkoholavholdenhet
- Ønske om total alkoholavholdenhet
- Andre årsaker til leversykdom mistenkt (viral, autoimmun, hemokromatose, Wilsons sykdommer, alfa 1 antitrypsin-mangel eller medikamentindusert)
- Cirrhose
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Ute av stand til å følge protokollinstruksjonene
- Svangerskap
- Primær eller sekundær leverkreft
- Alvorlig komorbiditet
- Allergisk mot kontrastmidlet iohexol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkoholisk leverfibrose
|
1 milliliter per kilo kroppsvekt justert for forhøyet kroppsmasseindeks
|
|
Aktiv komparator: Ikke-alkoholisk steatohepatitt
|
1 milliliter per kilo kroppsvekt justert for forhøyet kroppsmasseindeks
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll
|
1 milliliter per kilo kroppsvekt justert for forhøyet kroppsmasseindeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i konsentrasjoner av bakterielle produkter i levervenen
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Innen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i konsentrasjoner av bakterielle produkter i det perifere venesystemet
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Innen 24 timer
|
|
endringer i tarmmikrobiomet
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Innen 24 timer
|
|
endringer i leverens metabolom, transkriptom og proteom
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Innen 24 timer
|
|
endringer i serum-etanol, plasma-glukose og leverbiomarkører i levervenen sammenlignet med det perifere venesystemet
Tidsramme: Innen 24 timer
|
Innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Alkohol-induserte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- S-20160083
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .