Prowokacja alkoholowa na wątrobie i jelitach mierzona przez cewnikowanie żył wątrobowych. Badanie interwencji patofizjologicznej
6 marca 2020 zaktualizowane przez: Mads Israelsen, Odense University Hospital
Zbadanie wpływu ostrej prowokacji alkoholowej na oś jelita i wątroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie roli ostrej prowokacji alkoholowej na przepuszczalność jelita i napływ produktów bakteryjnych do wątroby u uczestników z alkoholową chorobą wątroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zdrowych osób kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Alkoholowe zwłóknienie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub osoby z wątrobą zdrową
I wszystkie następujące:
- Masa ciała > 50 kg
- Możliwość zachowania postu i abstynencji w dniu interwencji
- współczynnik międzynarodowy <1,5 i płytki krwi >100 x 10^9, 7 dni przed dniem interwencji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Całkowita abstynencja alkoholowa
- Pragnienie całkowitej abstynencji alkoholowej
- Podejrzenie innych przyczyn choroby wątroby (wirusowe, autoimmunologiczne, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny lub polekowe)
- Marskość
- Cukrzyca insulinozależna
- Niezdolny do przestrzegania instrukcji protokołu
- Ciąża
- Pierwotny lub wtórny rak wątroby
- Ciężka choroba współistniejąca
- Uczulenie na środek kontrastowy joheksol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alkoholowe zwłóknienie wątroby
|
1 mililitr na kilogram masy ciała dostosowany do podwyższonego wskaźnika masy ciała
|
|
Aktywny komparator: Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
|
1 mililitr na kilogram masy ciała dostosowany do podwyższonego wskaźnika masy ciała
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
|
1 mililitr na kilogram masy ciała dostosowany do podwyższonego wskaźnika masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stężenia produktów bakteryjnych w żyle wątrobowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany stężeń produktów bakteryjnych w układzie żył obwodowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin
|
|
zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin
|
|
zmiany w metabolomie wątroby, transkryptomie i proteomie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin
|
|
zmiany stężenia etanolu w surowicy, glukozy w osoczu i biomarkerów wątrobowych w żyle wątrobowej w porównaniu z układem żył obwodowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksander Krag, MD, PhD, Professor, department of gastroenterology and hepatology, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20160083
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .