ブラジルの参考整形外科センターで人工股関節全置換術を受ける患者におけるトラネサム酸：ランダム化対照試験
2017年3月7日 更新者：Osamu de Sandes Kimura、Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
この研究は、人工股関節全置換術 (THA) を受ける患者におけるトラネキサム酸 (TXA) の静脈内投与の有効性を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2013年12月から2014年3月までに初回THAを受けた連続308人の患者を対象とした、前向き、実験的、ランダム化対照研究でした。 256 人のボランティアが研究に残り、128 人には 15 mg/kg の TXA 静脈内ボーラス投与を受け、128 人には投薬を受けませんでした。 参加者は手術後、3週間、3か月、6か月、1年、その後は毎年追跡調査されました。
TXA の使用により、危険因子患者であっても、ヘモグロビンおよびヘマトクリット値の低下が少なくなり、失血量、輸血率、血液製剤の量、および入院期間が減少しました。
TXA は、危険因子を持つ患者を術中および術後の出血から保護し、輸血率を減らします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工股関節全置換術が必要な連続患者が最初のサンプルに含まれていました。 研究への参加には年齢制限や性別の制限はありませんでした。
除外基準:
- 同じ関節で以前に手術を受けた患者、関節感染の証拠、先天性または後天性凝固障害、活動性血管内凝固、急性閉塞性血管障害、TXAに対する過敏症、経口およびステロイド抗凝固薬の慢性使用、血漿輸血に対する重度または中等度のアレルギーの病歴、慢性心疾患、悪性新生物、自己免疫疾患、骨移植が必要な患者または股関節再置換術を受けた患者で、研究への参加に同意しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テキサス州
麻酔終了後、皮膚切開の１５分前に、ボランティアに１５ｍｇ／ｋｇのＴＸＡの静脈内ボーラス投与を行った。
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トラネキサム酸 1 キログラムあたり 15 mg を静脈内投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
このグループは、術前の薬物投与を除いて、TXA グループと同じ手順を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビンの低下
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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ヘマトクリット値の低下
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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輸血率
時間枠：5日間
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5日間
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手術による失血
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：7日
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7日
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全身性有害事象
時間枠：1年
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1年
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血栓塞栓作用
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
失血、外科の臨床試験
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