이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

브라질 기준 정형외과 센터에서 고관절 전치환술을 받은 환자의 TRANEXAMIC ACID: 무작위 대조 시험

2017년 3월 7일 업데이트: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
본 연구는 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자에서 정맥주사용 트라넥삼산(TXA)의 효능을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2013년 12월부터 2014년 3월까지 일차 THA를 받은 308명의 연속적인 환자에 대한 전향적, 실험적, 무작위, 통제 연구였습니다. 256명의 지원자가 연구에 남아 있었고, 128명은 TXA의 15 mg/kg 정맥내 볼루스를 치료받았고 128명은 약물을 투여받지 않았습니다. 참가자들은 수술 후 3주, 3개월, 6개월, 1년, 그리고 매년 추적관찰을 받았습니다.

TXA를 사용하면 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치 감소, 출혈 감소, 수혈 속도, 혈액 제품의 양 및 위험 인자 환자의 체류 기간이 감소했습니다.

TXA는 수술 중 및 수술 후 출혈로부터 위험 인자 환자를 보호하고 수혈 속도를 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전체 고관절 교체가 필요한 연속 환자가 초기 샘플에 포함되었습니다. 연구에 참여하기 위한 연령 제한이나 성별 제한은 없었습니다.

제외 기준:

  • 이전에 동일한 관절에서 수술을 받은 환자, 관절 감염의 증거, 선천성 또는 후천성 응고병증, 활동성 혈관내 응고, 급성 폐쇄성 혈관병증, TXA에 대한 과민증, 만성 경구 및 스테로이드 항응고제 사용, 혈장 수혈에 대한 중증 또는 중등도 알레르기 병력, 만성심장질환, 악성종양, 자가면역질환, 골이식이 필요하거나 고관절 재치환술을 받은 환자 중 연구 참여에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TXA
마취 종료 후 및 피부 절개 15분 전에 지원자에게 TXA 15mg/kg의 정맥내 일시 투여를 수행했습니다.
의약품: 트라넥삼산 주사액
트라넥삼산 킬로그램당 15mg 정맥 주사
다른 이름들:
  • 트랜스아민
  • 리스테다
플라시보_COMPARATOR: 제어
이 그룹은 수술 전 약물 투여를 제외하고 TXA 그룹과 동일한 절차를 거쳤습니다.
의약품: 위약 - 농축액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 드롭
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
헤마토크리트 드롭
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수혈률
기간: 5 일
5 일
수술 실혈
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 7 일
7 일
전신 부작용
기간: 일년
일년
혈전색전증 효과
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06554913.0.0000.5273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실혈, 수술에 대한 임상 시험

트라넥삼산 주사액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다