ÁCIDO TRANEXÁMICO EN PACIENTES REALIZADOS DE ARTROPLASTIA TOTAL DE CADERA EN UN CENTRO ORTOPÉDICO DE REFERENCIA BRASILEÑO: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
7 de marzo de 2017 actualizado por: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Este estudio tiene como objetivo analizar la eficacia del ácido tranexámico intravenoso (ATX) en pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera (ATC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, experimental, aleatorizado y controlado de 308 pacientes consecutivos que se sometieron a una ATC primaria desde diciembre de 2013 hasta marzo de 2014. 256 voluntarios permanecieron en el estudio, 128 fueron tratados con bolo intravenoso de 15 mg/kg de ATX y 128 no recibieron la medicación. Los participantes fueron seguidos a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente después de la cirugía.
El uso de TXA resultó en una menor reducción en los niveles de hemoglobina y hematocrito, reducción de la pérdida de sangre, tasa de transfusión de sangre, volumen de productos sanguíneos y duración de la estancia incluso en pacientes con factores de riesgo.
TXA protege a los pacientes con factores de riesgo contra el sangrado intra y postoperatorio y reduce las tasas de transfusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la muestra inicial se incluyeron pacientes consecutivos que necesitan reemplazo total de cadera. No hubo límite de edad ni restricción de género para la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía previa en la misma articulación, evidencia de infección articular, coagulopatías congénitas o adquiridas, coagulación intravascular activa, vasculopatía oclusiva aguda, hipersensibilidad al ATX, uso crónico de anticoagulantes orales y esteroides, antecedentes de alergia severa o moderada a la transfusión de plasma, cardiopatía crónica, neoplasias malignas y enfermedades autoinmunes, pacientes que necesitaron injerto óseo o se sometieron a cirugías de revisión de artroplastia de cadera, y que no dieron su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TXA
Realizó una administración intravenosa en bolo de 15 mg/kg de TXA a los voluntarios después del final de la anestesia y 15 minutos antes de la incisión en la piel.
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Intravenoso 15 mg por kilogramo de ácido tranexámico
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Este grupo se sometió a los mismos procedimientos del grupo TXA, excepto la administración preoperatoria de la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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24 horas post operatorio
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Caída de hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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24 horas post operatorio
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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24 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Efectos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06554913.0.0000.5273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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