ÁCIDO TRANEXÂMICO EM PACIENTES SUBMETIDOS À ARTROPLASTIA TOTAL DO QUADRO EM UM CENTRO ORTOPÉDICO DE REFERÊNCIA BRASILEIRO: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
7 de março de 2017 atualizado por: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Este estudo tem como objetivo analisar a eficácia do ácido tranexâmico (TXA) intravenoso em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril (ATQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, experimental, randomizado e controlado de 308 pacientes consecutivos submetidos à ATQ primária de dezembro de 2013 a março de 2014. 256 voluntários permaneceram no estudo, 128 foram tratados com 15 mg/kg em bolus intravenoso de TXA e 128 não receberam a medicação. Os participantes foram acompanhados em 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente após a cirurgia.
O uso de TXA resultou em menor redução dos níveis de hemoglobina e hematócrito, redução da perda sanguínea, taxa de transfusão de sangue, volume de hemoderivados e tempo de internação mesmo em pacientes com fator de risco.
O TXA protege os pacientes com fator de risco contra sangramento intra e pós-operatório e reduz as taxas de transfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos que necessitaram de artroplastia total do quadril foram incluídos na amostra inicial. Não houve limite de idade ou restrição quanto ao sexo para admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia prévia na mesma articulação, evidência de infecção articular, coagulopatias congênitas ou adquiridas, coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda, hipersensibilidade ao TXA, uso crônico de anticoagulantes orais e esteróides, história de alergia grave ou moderada à transfusão de plasma, cardiopatas crônicas, neoplasias malignas e doenças autoimunes, pacientes que necessitaram de enxerto ósseo ou foram submetidos a cirurgias de revisão de artroplastia de quadril e que não consentiram em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TXA
Realizou-se administração intravenosa em bolus de 15 mg/kg de TXA aos voluntários após o término da anestesia e 15 minutos antes da incisão da pele.
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Ácido tranexâmico 15 mg por quilograma intravenoso
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Este grupo foi submetido aos mesmos procedimentos do grupo TXA, exceto a administração pré-operatória da medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Queda de hemoglobina
Prazo: 24 horas pós operatório
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24 horas pós operatório
|
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Queda de hematócrito
Prazo: 24 horas pós operatório
|
24 horas pós operatório
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Taxa de transfusão de sangue
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Perda de sangue operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
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24 horas pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 7 dias
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7 dias
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|
Eventos adversos sistêmicos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Efeitos tromboembólicos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06554913.0.0000.5273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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