TRANEXÁMSAV TELJES CSÍPŐÍZÍTÁSON ÁT VÁLT BETEGEKNEK EGY BRAZÍLIAI REFERENCIA ORTOPÉD KÖZPONTBAN: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT KÍSÉRLET
2017. március 7. frissítette: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
A tanulmány célja az intravénás tranexámsav (TXA) hatékonyságának elemzése teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat volt 308 egymást követő beteg bevonásával, akik 2013 decembere és 2014 márciusa között elsődleges THA kezelésen estek át. 256 önkéntes maradt a vizsgálatban, 128-at 15 mg/kg intravénás bolusszal kezeltek TXA-val, és 128-an nem kaptak gyógyszert. A résztvevőket 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év után, majd a műtét után évente követték nyomon.
A TXA alkalmazása kevésbé csökkentette a hemoglobin- és hematokritszintet, csökkentette a vérveszteséget, a vérátömlesztési sebességet, a vérkészítmények mennyiségét és a tartózkodási időt még rizikófaktoros betegeknél is.
A TXA megvédi a rizikófaktoros betegeket az intra- és posztoperatív vérzéstől, és csökkenti a transzfúziós arányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egymást követő betegek, akiknek teljes csípőprotézisre volt szükségük, bekerültek a kezdeti mintába. A vizsgálatba való belépéshez nem volt korhatár vagy nemi korlátozás.
Kizárási kritériumok:
- Ugyanabban az ízületben korábban műtéten átesett betegek, ízületi fertőzés, veleszületett vagy szerzett koagulopátiák, aktív intravaszkuláris koaguláció, akut okkluzív vasculopathia, TXA-val szembeni túlérzékenység, orális és szteroid antikoagulánsok krónikus alkalmazása, plazmatranszfúzióval szembeni súlyos vagy mérsékelt allergia anamnézisében, krónikus szívbetegségek, rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek, olyan betegek, akiknek csontátültetésre volt szükségük vagy csípőízületi revíziós műtéten estek át, és akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TXA
15 mg/kg TXA-t intravénás bolusban adtunk be az önkénteseknek az érzéstelenítés befejezése után és 15 perccel a bőrmetszés előtt.
|
Intravénás 15 mg tranexámsav kilogrammonként
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Ez a csoport ugyanazon az eljárásokon esett át, mint a TXA csoport, kivéve a gyógyszer műtét előtti beadását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemoglobin csökkenés
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
Hematokrit csepp
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Operatív vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Thromboemboliás hatások
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06554913.0.0000.5273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok