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ACIDO TRANEXAMICO IN PAZIENTI SOTTOPOSTI AD ARTTROPLASTICA TOTALE DELL'ANCA IN UN CENTRO ORTOPEDICO DI RIFERIMENTO BRASILIANO: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

7 marzo 2017 aggiornato da: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Questo studio si propone di analizzare l'efficacia dell'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio prospettico, sperimentale, randomizzato e controllato su 308 pazienti consecutivi sottoposti a PTA primaria da dicembre 2013 a marzo 2014. 256 volontari sono rimasti nello studio, 128 sono stati trattati con bolo endovenoso di 15 mg/kg di TXA e 128 non hanno ricevuto il farmaco. I partecipanti sono stati seguiti a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e poi annualmente dopo l'intervento chirurgico.

L'uso di TXA ha comportato una minore riduzione dei livelli di emoglobina ed ematocrito, riduzione della perdita di sangue, della velocità delle trasfusioni di sangue, del volume degli emoderivati ​​e della durata della degenza anche nei pazienti con fattore di rischio.

Il TXA protegge i pazienti con fattore di rischio dal sanguinamento intra e postoperatorio e riduce i tassi di trasfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel campione iniziale sono stati inclusi pazienti consecutivi che necessitavano di sostituzione totale dell'anca. Non c'erano limiti di età o restrizioni riguardo al sesso per l'ammissione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico nella stessa articolazione, evidenza di infezione articolare, coagulopatie congenite o acquisite, coagulazione intravascolare attiva, vasculopatia occlusiva acuta, ipersensibilità al TXA, uso cronico di anticoagulanti orali e steroidei, anamnesi di allergia grave o moderata alla trasfusione di plasma, cardiopatie croniche, neoplasie maligne e malattie autoimmuni, pazienti che necessitavano di innesto osseo o sottoposti a interventi di revisione di artroplastica dell'anca e che non hanno acconsentito a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TXA
Eseguita una somministrazione endovenosa in bolo di 15 mg/kg di TXA ai volontari dopo la fine dell'anestesia e 15 minuti prima dell'incisione cutanea.
Droga: Soluzione iniettabile di acido tranexamico
15 mg per chilogrammo di acido tranexamico per via endovenosa
Altri nomi:
  • Transamina
  • Lysteda
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Questo gruppo è stato sottoposto alle stesse procedure del gruppo TXA, eccetto la somministrazione preoperatoria del farmaco.
Droga: Placebo - Concentrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caduta di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione
Caduta dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Effetti tromboembolici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06554913.0.0000.5273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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