KYSELINA TRANEXAMOVÁ U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH TOTÁLNÍ ARTROPLASTIKU kyčle v BRAZILSKÉM REFERENČNÍM ORTOPEDICKÉM CENTRU: RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK
7. března 2017 aktualizováno: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, experimentální, randomizovanou, kontrolovanou studii 308 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili primární THA od prosince 2013 do března 2014. Ve studii zůstalo 256 dobrovolníků, 128 bylo léčeno 15 mg/kg intravenózním bolusem TXA a 128 medikaci nedostalo. Účastníci byli sledováni 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každý rok po operaci.
Použití TXA vedlo k menšímu snížení hladiny hemoglobinu a hematokritu, snížení krevních ztrát, rychlosti krevních transfuzí, objemu krevních produktů a délky pobytu i u pacientů s rizikovým faktorem.
TXA chrání pacienty s rizikovým faktorem před intra- a pooperačním krvácením a snižuje rychlost transfuzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do výchozího vzorku byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří potřebují totální náhradu kyčelního kloubu. Nebyla stanovena žádná věková hranice nebo omezení týkající se pohlaví pro přijetí do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci ve stejném kloubu, známky kloubní infekce, vrozené nebo získané koagulopatie, aktivní intravaskulární koagulace, akutní okluzivní vaskulopatie, přecitlivělost na TXA, chronické užívání perorálních a steroidních antikoagulancií, anamnéza těžké nebo středně těžké alergie na transfuzi plazmy, chronická srdeční onemocnění, maligní novotvary a autoimunitní onemocnění, pacienti, kteří potřebovali kostní štěp nebo podstoupili revizní operace endoprotézy kyčelního kloubu a kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TXA
Provedl intravenózní bolus 15 mg/kg TXA dobrovolníkům po ukončení anestezie a 15 minut před kožní incizí.
|
Intravenózně 15 mg na kilogram kyseliny tranexamové
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Tato skupina podstoupila stejné postupy jako skupina TXA s výjimkou předoperační aplikace medikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Pokles hematokritu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Operativní ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Tromboembolické efekty
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06554913.0.0000.5273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy