Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KWAS TRANEKSAMOWY U PACJENTÓW PODDAWANYCH CAŁKOWITEJ ARTROPLASTYCE STAWU BIODROWEGO W BRAZYLIJSKIM REFERENCYJNYM OŚRODKU ORTOPEDYCZNYM: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Niniejsze badanie ma na celu analizę skuteczności dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, eksperymentalne, randomizowane, kontrolowane badanie 308 kolejnych pacjentów, którzy przeszli pierwotną THA od grudnia 2013 do marca 2014. W badaniu pozostało 256 ochotników, 128 otrzymało dożylny bolus TXA w dawce 15 mg/kg, a 128 nie otrzymało leku. Uczestnicy byli obserwowani po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji.

Zastosowanie TXA spowodowało mniejsze obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu, zmniejszenie utraty krwi, szybkości transfuzji krwi, objętości produktów krwiopochodnych i długości pobytu nawet u pacjentów z czynnikami ryzyka.

TXA chroni pacjentów z czynnikami ryzyka przed krwawieniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi oraz zmniejsza częstość transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do początkowej próby włączono kolejnych pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Nie było ograniczeń wiekowych ani ograniczeń dotyczących płci przy dopuszczeniu do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przebytym zabiegu chirurgicznym tego samego stawu, z objawami zakażenia stawu, wrodzonymi lub nabytymi koagulopatiami, czynnym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym, ostrą waskulopatią okluzyjną, nadwrażliwością na TXA, przewlekłym stosowaniem doustnych i steroidowych leków przeciwzakrzepowych, ciężką lub umiarkowaną alergią na transfuzję osocza w wywiadzie, przewlekła choroba serca, nowotwory złośliwe i choroby autoimmunologiczne, pacjenci wymagający przeszczepu kostnego lub poddani zabiegom rewizyjnym alloplastyki stawu biodrowego, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TXA
Przeprowadzono dożylne podanie bolusa 15 mg/kg TXA ochotnikom po zakończeniu znieczulenia i 15 minut przed nacięciem skóry.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań kwasu traneksamowego
Dożylnie 15 mg na kilogram kwasu traneksamowego
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Lysteda
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Ta grupa przeszła te same procedury co grupa TXA, z wyjątkiem przedoperacyjnego podania leku.
Lek: Placebo - Koncentrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Spadek hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Efekty zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06554913.0.0000.5273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj