在巴西参考骨科中心接受全髋关节置换术的患者使用氨甲环酸：一项随机对照试验
2017年3月7日 更新者：Osamu de Sandes Kimura、Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
本研究旨在分析静脉注射氨甲环酸 (TXA) 对全髋关节置换术 (THA) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、实验性、随机、对照研究，对 2013 年 12 月至 2014 年 3 月接受初次全髋关节置换术的 308 名连续患者进行了研究。 256 名志愿者留在研究中，128 名接受了 15 mg/kg TXA 静脉推注治疗，128 名未接受药物治疗。 参与者在手术后 3 周、3 个月、6 个月、1 年和之后每年接受一次随访。
TXA 的使用导致血红蛋白和血细胞比容水平、失血量、输血率、血液制品体积和住院时间的减少较少，即使在危险因素患者中也是如此。
TXA 保护危险因素患者免受术中和术后出血并降低输血率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20940070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全髋关节置换术的连续患者被纳入初始样本。 入组研究没有年龄限制或性别限制。
排除标准：
- 曾在同一关节接受过手术、有关节感染、先天性或获得性凝血病、活动性血管内凝血、急性闭塞性血管病、对 TXA 过敏、长期使用口服和类固醇抗凝剂、对血浆输注有严重或中度过敏史的患者，慢性心脏病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病、需要植骨或接受髋关节置换术翻修手术且不同意参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TXA
在麻醉结束后和皮肤切开前 15 分钟，对志愿者进行了 15 mg/kg 的 TXA 静脉推注给药。
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静脉注射 15 mg/kg 氨甲环酸
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
除了术前给药外，该组与 TXA 组进行了相同的操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血红蛋白下降
大体时间：术后24小时
|
术后24小时
|
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血细胞比容下降
大体时间：术后24小时
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术后24小时
|
|
输血率
大体时间：5天
|
5天
|
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手术失血
大体时间：术后24小时
|
术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：7天
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7天
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全身不良事件
大体时间：1年
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1年
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血栓栓塞效应
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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