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TRANEXAMISCHE SÄURE BEI ​​PATIENTEN, DIE SICH IN EINEM BRASILIANISCHEN REFERENZORTHOPÄDISCHEN ZENTRUM EINER HÜFTENTOTALEN ARTHROPLASTIK unterzogen: EIN RANDOMISIERTER KONTROLLIERTER VERSUCH

7. März 2017 aktualisiert von: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intravenöser Tranexamsäure (TXA) bei Patienten zu analysieren, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, experimentelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit 308 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich von Dezember 2013 bis März 2014 einer primären Hüft-TEP unterzogen. 256 Freiwillige blieben in der Studie, 128 wurden mit 15 mg/kg intravenösem TXA-Bolus behandelt und 128 erhielten das Medikament nicht. Die Teilnehmer wurden 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und dann jährlich nach der Operation nachuntersucht.

Die Verwendung von TXA führte selbst bei Risikofaktorpatienten zu einer geringeren Senkung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels, einem geringeren Blutverlust, einer geringeren Bluttransfusionsrate, einem geringeren Blutproduktvolumen und einer geringeren Aufenthaltsdauer.

TXA schützt Risikofaktorpatienten vor intra- und postoperativen Blutungen und reduziert die Transfusionsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die erste Stichprobe wurden konsekutive Patienten einbezogen, die einen vollständigen Hüftersatz benötigten. Für die Zulassung zur Studie gab es keine Altersgrenze oder Geschlechtsbeschränkung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer Operation am selben Gelenk unterzogen haben, Anzeichen einer Gelenkinfektion, angeborene oder erworbene Koagulopathien, aktive intravaskuläre Gerinnung, akute okklusive Vaskulopathie, Überempfindlichkeit gegen TXA, chronische Einnahme oraler und steroidaler Antikoagulanzien, schwere oder mittelschwere Allergie gegen Plasmatransfusionen in der Vorgeschichte, chronische Herzerkrankungen, bösartige Neubildungen und Autoimmunerkrankungen, Patienten, die eine Knochentransplantation benötigten oder sich Revisionsoperationen nach einer Hüftendoprothetik unterzogen und der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TXA
Führte den Freiwilligen nach Ende der Anästhesie und 15 Minuten vor dem Hautschnitt eine intravenöse Bolusverabreichung von 15 mg/kg TXA durch.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektionslösung
Intravenös 15 mg pro Kilogramm Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Transamin
  • Lysteda
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Diese Gruppe durchlief die gleichen Verfahren wie die TXA-Gruppe, mit Ausnahme der präoperativen Verabreichung des Medikaments.
Arzneimittel: Placebo – Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Hämatokritabfall
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Operativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Thromboembolische Effekte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06554913.0.0000.5273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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