Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANEKSAMISKA SYRE HOS PASIENTER SOM GJENNOMGÅR TOTAL hofteproteser I ET BRASILISK REFERANSE ORTOPEDISENTRUM: EN RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK

7. mars 2017 oppdatert av: Osamu de Sandes Kimura, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Denne studien tar sikte på å analysere effekten av intravenøs tranexamsyre (TXA) hos pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, eksperimentell, randomisert, kontrollert studie av 308 påfølgende pasienter som gjennomgikk primær THA fra desember 2013 til mars 2014. 256 frivillige ble igjen i studien, 128 ble behandlet med 15 mg/kg intravenøs bolus med TXA og 128 mottok ikke medisinen. Deltakerne ble fulgt opp etter 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og deretter årlig etter operasjonen.

Bruk av TXA resulterte i mindre reduksjon i hemoglobin- og hematokritnivåer, redusert blodtap, blodtransfusjonshastighet, volum av blodprodukter og oppholdslengde selv hos risikofaktorpasienter.

TXA beskytter risikofaktorpasienter mot intra- og postoperativ blødning og reduserer transfusjonshastigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20940070
        • Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som trenger total hofteprotese ble inkludert i den første prøven. Det var ingen aldersgrense eller begrensning med hensyn til kjønn for opptak til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjon i samme ledd, tegn på leddinfeksjon, medfødte eller ervervede koagulopatier, aktiv intravaskulær koagulasjon, akutt okklusiv vaskulopati, overfølsomhet overfor TXA, kronisk bruk av orale og steroide antikoagulantia, historie med alvorlig eller moderat allergi mot plasmatransfusjon, kronisk hjertesykdom, ondartede neoplasmer og autoimmune sykdommer, pasienter som trengte beintransplantasjon eller gjennomgikk revisjonsoperasjoner for hofteproteser, og som ikke samtykket til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TXA
Utførte en intravenøs bolusadministrasjon på 15 mg/kg TXA til de frivillige etter endt anestesi og 15 minutter før hudsnitt.
Legemiddel: Tranexamsyre injiserbar løsning
Intravenøs 15 mg per kilo tranexamsyre
Andre navn:
  • Transamin
  • Lysteda
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Denne gruppen gjennomgikk de samme prosedyrene som TXA-gruppen, bortsett fra preoperativ administrering av medisinen.
Legemiddel: Placebo - konsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin dråpe
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon
Hematokritfall
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon
Blodoverføringshastighet
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Operativt blodtap
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Tromboemboliske effekter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06554913.0.0000.5273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på Tranexamsyre injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere